Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sinai Robotic Surgery Trial i HPV-relateret Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (SIRS 2.0 Trial)

21. juli 2026 opdateret af: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af HPV-relateret orofarynx pladecellekarcinom hos patienter med ikke-detekterbart postoperativt HPV-cirkulerende tumor-DNA (cfHPVDNA), enten med transoral robotkirurgi (TORS) alene eller kombineret med reducerede doser af stråling og kemoterapi kan resultere i cancerkontrol og overlevelse sammenlignelig med dem, der tidligere er rapporteret med standardbehandling.

Håbet er, at med denne nyere tilgang kan de langsigtede komplikationer fra kemoterapi og stråling reduceres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der har været en betydelig stigning i forekomsten af ​​oropharynx cancer i Nordamerika og Europa. Det er nu underforstået, at der er to dominerende kræftfremkaldende veje for oropharyngealt pladecellekarcinom. Miljørelateret, som hovedsageligt er forårsaget af rygning og alkohol, og HPV-relateret orofaryngealt pladecellekarcinom (HPVOPSCC). HPVOPSCC tegner sig nu for over 80 % af OPC set i USA og en stigende andel af disse maligne sygdomme i Europa. Det har vist sig, at HPVOPSCC giver en fremragende prognose for sygdom i mellemstadie, og dette har sat spørgsmålstegn ved begrundelsen for aggressiv samtidig kemoradioterapi. Højdosis strålebehandling (RT) og kemoradioterapi (CRT) har væsentlig indvirkning på lokalt væv og organfunktion og resulterer i en betydelig grad af sendødelighed og morbiditet. Undersøgelser er nu ved at blive designet til at reducere virkningen af ​​RT og CRT for patienter.

For nylig er der udviklet en ny test, der måler HPV-cirkulerende tumor-DNA (cfHPVDNA) i blodet. Testen har vist sig som en lovende biomarkør for HPVOPSCC, der korrelerer med både behandlingsrespons og overvågning af kræfttilbagefald. Data tyder på, at en negativ test i overvågningsperioden efter behandling er meget følsom og specifik for tilbagevendende sygdom.

I dette forsøg vil undersøgelsen stratificere p16-positive patienter med PCR-detekterbart højrisiko-HPV-DNA eller RNA efter TORS i risikogrupper baseret på endelig patologi for at bestemme passende behandlingsintensitet. Patienter med lavrisiko patologisk sygdom og uopdagelig postoperativ cfHPVDNA vil ikke modtage adjuverende behandling. Patienter med højrisiko patologisk sygdom og uopdagelig postoperativ cfHPVDNA vil modtage de-intensiveret adjuverende stråling og kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • Valley - Mount Sinai Comprehensive Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Chai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OPSCC med positiv p16 immunhistokemi og HR-HPV DNA eller RNA PCR
  • Detekterbar basislinje cfHPVDNA (større end eller lig med 10 fragmenter/ml)
  • Ikke-detekterbar baseline cfHPVDNA (mindre end 5 fragmenter/ml)
  • Tidlig og mellemstadie (T1N0-2B, T2N0-2B) sygdom uden tegn på fjernmetastaser eller grov ekstranodal forlængelse
  • Alder > 18 år
  • Ingen tidligere operation, strålebehandling eller kemoterapi for hoved- og halskræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mindre end eller lig med 20 års tobakshistorie uden aktivt tobaksbrug
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner
  • Uopdagelig cfHPVDNA efter operation. Ikke-detekterbar cfHPVDNA er defineret som <5 fragmenter/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret nodalstadie (AJCC 7. udgave N2C, N3) eller kirurgisk uoperabel sygdom eller sygdom, der ikke kan reseceres fuldstændigt, utvetydig radiografisk ekstranodal forlængelse, supraklavikulær eller sammenfiltret metastatisk sygdom, >3 radiografiske patologiske cervikale noder
  • Tidligere eller nuværende maligniteter andre steder, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellecarcinom i huden, skjoldbruskkirtelkræft, prostatacancer behandlet med kirurgi/strålebehandling, duktalt carcinom in situ i brystet behandlet med kirurgi/ strålebehandling eller anden kræftbehandling behandlet ved kirurgi og uden aktuelle tegn på sygdom i mindst 3 år.
  • Ikke-højrisiko HPV-subtype ved initial biopsi eller endelig patologi
  • Tilstedeværelse af 5 eller flere positive noder, uanset størrelse, på den endelige patologi
  • p16 negativ eller HPV negativ OPSCC som bestemt ved henholdsvis IHC og PCR eller ISH.
  • Ikke påviselig eller < 5 kopier/ml baseline cfHPVDNA før operation
  • Detekterbar gentagelse cfHPVDNA 1-5 uger postoperativt via NavDX-analysen, defineret som > 5 fragmenter/ml
  • Autoimmun sygdom behandlet med kemoterapimidler, anti-TNF-midler eller hydroxychlorokin inden for de sidste 2 år
  • Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  • Deltagelse i et afprøvende terapeutisk lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Påviselig gentagelse af cfHPVDNA postoperativt, defineret som >5 fragmenter/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun robotkirurgi
  • Fuldstændig resektion til negative frosne sektionsmargener (pT1-2)
  • < 4 noder, ≤ 2 mm ekstranodal forlængelse (ENE), ingen supraclavikulære noder
Procedure: Robotkirurgi
Transoral robotkirurgisk resektion af tumoren med negative intraoperative frosne snitmargener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt og/eller regionalt sygdomstilbagefald (LRR)
Tidsramme: 2 år
Lokalt og/eller regionalt sygdomstilbagefald (LRR) efter 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS efter 2 år som defineret som andelen af ​​patienter uden hændelser (tilbagefald eller død) efter 2 år
2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
PFS efter 2 år som defineret som andelen af ​​patienter uden hændelser (tilbagefald eller død) efter 2 år
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS efter 2 år er defineret som andelen af ​​patienter i live efter 2 år
2 år
M.D. Anderson Dysfagi Inventory
Tidsramme: 2 år
20 punkters instrument: en global vurdering (et enkelt spørgsmål), det omfatter tre underskalaer: den følelsesmæssige underskala (8 punkter), den funktionelle underskala (5 punkter) og den fysiske underskala (6 punkter). Den globale vurdering refererer til individets synkebesvær, da det påvirker ens overordnede daglige rutine. De emotionelle, funktionelle og fysiske underskalaer refererer til henholdsvis individets affektive respons på synkeforstyrrelsen, lidelsens indvirkning på daglige aktiviteter og selvopfattelsen af ​​synkebesværene. Ved at bruge en fem-punkts skala (1-5) er den samlede minimumscore 20 og den maksimale 100. Højere score angiver den mindste interferens med dagligdagen.
2 år
Xerostomia spørgeskema (XQ)
Tidsramme: 2 år
Skalaen går fra 1-10 (1 er tør som en ørken og 10 er normalt). Højere score indikerer bedre helbredsresultater
2 år
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 2 år
EORTC QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede QoL hos kræftdeltagere. Den bestod af 15 domæner: 1 GHS/QoL skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). De fleste emner får en score fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget"), bortset fra de elementer, der bidrager til GHS/QoL, som får en score fra 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). En lineær transformation blev anvendt på de rå scorer, så alle transformerede scores ligger mellem 0 og 100. For GHS/QoL og 5 funktionelle skalaer indikerer en høj score bedre global sundhedsstatus/funktion, og en negativ ændring fra baseline indikerer mindre forbedring. Skalaen går fra 0-100. For symptomskalaerne indikerer en høj score et højere niveau af symptomer, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer.
2 år
Den europæiske organisation for forskning og behandling af hoved- og halskræft spørgeskema (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: 2 år
EORTC QLQ-H&N35 er et stedspecifikt værktøj med 35 spørgsmål og bruges sammen med EORTC QLQ-C30 måleværktøj. Skala fra 0-100. Højere score indikerer dårligere helbredsresultater.
2 år
M.D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN)
Tidsramme: 2 år
MDASI-HN er et spørgeskema med 28 symptomelementer: 13 generelle kræftrelaterede symptomer, såsom smerter, træthed og kvalme; 9 HNC-relaterede symptomer, såsom problemer med slim i munden og besvær med at synke eller tygge; 6 punkter til at evaluere virkningerne af symptomer på dagligdagen, herunder humør og livsnydelse. Hvert punkt er vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 10 (så slemt, som du kan forestille dig), mens de elementer, der vurderer indvirkningen af ​​symptomer på daglige aktiviteter, vurderes fra 0 (interfererer ikke) til 10 (helt forstyrret). Underskalaer og fuld skala spænder fra 0-10. Højere score indikerer et dårligere helbredsresultat.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raymond Chai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY 22-00279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger