Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie použití režimů založených na doravirinu (DOR) v klinické praxi v Evropě DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)

27. dubna 2026 aktualizováno: NEAT ID Foundation

Kohortová studie použití režimů založených na doravirinu (DOR) v klinické praxi v Evropě

Po zahájení režimu Doravirine (DOR) u lidí žijících s HIV (PLWH) se studie zaměří na posouzení účinnosti, vysazení a rezistence během 12měsíčního období.

Retrospektivní data od 400 pacientů, 100 dosud neléčených a 300 virově suprimovaných pacientů přecházejících z léčby 1. nebo druhé linie se plánuje shromáždit z 6 - 10 evropských pracovišť.

Studie bude provedena ve spolupráci s NEAT ID Network, dobře zavedenou sítí klinických pracovišť po celé Evropě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp
      • Brussels, Belgie
        • Saint-Pierre University Hospital
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Hospital Center University De Montpellier
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes University Hospital
      • Nice, Francie
        • Hospital Center University De Nice
      • Paris, Francie
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, Francie
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francie
        • St Louis Hospital
      • Paris, Francie
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • University Hospitals Pitié Salpêtrière
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Center
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Southmead Hospital
      • London, Spojené království
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království
        • Mortimer Market Center, Central and North West London NHS Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní HIV-1 ≥ 18 let, kteří dosud nebyli ART nebo byli virologicky suprimováni (VL < 50 kopií po dobu delší než 6 měsíců) a v době sběru dat byli zahájeni/převedeni na DOR po dobu alespoň 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou HIV pozitivní muži nebo ženy
  • jsou ve věku ≥ 18 let
  • byli předepsáni a dostali alespoň jednu dávku DOR (bez počáteční úpravy dávky).
  • v době sběru dat začali/byli převedeni na DOR po dobu alespoň 12 měsíců
  • měli před zahájením DOR k dispozici genotyp rezistence
  • neměl žádný důkaz mutace rezistence související s DOR
  • byli na režimu DOR obsahujícím ART, který také obsahoval 2 plně aktivní nukleosidy a pacient neměl žádné zdokumentované mutace rezistence vůči NRTI na dva NRTI v kombinaci.

  • Pacienti, kteří v době zahájení byli:

    1. Kategorie 1: Naivní léčba HIV NEBO
    2. Kategorie 2: Virologicky potlačená (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) po dobu alespoň 6 měsíců bez známek předchozího virologického selhání s látkami třídy NNRTI

Pacienti v kategorii 1 a 2 výše, kteří mají mutace NNRTI, které neovlivňují DOR (K103N, Y181C a G190A) pomocí Stanfordova algoritmu (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations) lze do této studie zařadit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají DOR jako součást své čtvrté linie nebo vyšší terapie
  • Pacienti s předchozím virologickým selháním s látkami třídy NNRTI
  • Pacienti bez zdokumentovaného testování rezistence.
  • Pacienti bez dostupného genotypu při zahájení DOR
  • Pacienti zařazení do studií DOR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1
400 pacientů bez rezistenčních mutací na DOR nebo NNRTI.
Kohorta 2
Přibližně 50 pacientů s rezistentními mutacemi na NNRTI (jinými než DOR)
Kohorta 3
Přibližně 50 pacientů s mutacemi NNRTI nebo bez nich (včetně DOR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s virologickým selháním (Kohorta 1 – dosud neléčení)
Časové okno: v nebo po týdnu 48 po zahájení DOR
i. Dvě po sobě jdoucí hladiny HIV RNA VL ≥ 50 kopií/ml po dosažení HIV RNA < 50 kopií/ml nebo ii. Jedna hladina HIV RNA VL ≥ 50 kopií/ml a režim DOR se přeruší okamžitě nebo při příští návštěvě nemocnice po dosažení HIV RNA < 50 kopií/ml
v nebo po týdnu 48 po zahájení DOR
Podíl pacientů s virologickým selháním (Kohorta 2 – léčba potlačena)
Časové okno: až 12 měsíců po zahájení DOR
i. Dvě po sobě jdoucí hladiny HIV RNA VL ≥ 50 kopií/ml po dosažení HIV RNA < 50 kopií/ml nebo ii. Jedna hladina HIV RNA VL ≥ 50 kopií/ml a režim DOR se přeruší okamžitě nebo při příští návštěvě nemocnice po dosažení HIV RNA < 50 kopií/ml
až 12 měsíců po zahájení DOR
Podíl pacientů s virologickou supresí v týdnu 48, kteří zůstali na DOR.
Časové okno: 48. týden po zahájení DOR
Podíl pacientů, kteří zůstali na DOR a měli virologickou supresi/nedetekovatelnou virovou nálož (<50 kopií/mL) v týdnu 48.
48. týden po zahájení DOR
Podíl pacientů, u kterých došlo k přechodu z jiných důvodů než z důvodu virologického selhání.
Časové okno: až 12 měsíců po zahájení léčby DOR
Podíl pacientů převedených v kterémkoli časovém bodě z důvodů jiných než virologického selhání.
až 12 měsíců po zahájení léčby DOR

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s potvrzeným virologickým selháním, běžně používaným k přijímání klinických rozhodnutí souvisejících s léčbou (Kohorta 1 – naivní léčba)
Časové okno: v nebo po týdnu 48 po zahájení DOR
i. Dvě po sobě jdoucí hladiny HIV RNA VL ≥ 200 kopií/ml po dosažení HIV RNA < 200 kopií/ml nebo ii. Jedna hladina HIV RNA VL ≥ 200 kopií/ml a režim DOR se přeruší okamžitě nebo při příští návštěvě nemocnice po dosažení HIV RNA < 200 kopií/ml.
v nebo po týdnu 48 po zahájení DOR
Podíl pacientů s potvrzeným virologickým selháním, běžně používaným k přijímání klinických rozhodnutí souvisejících s léčbou (Kohorta 1 – naivní léčba)
Časové okno: až 12 měsíců po zahájení DOR
i. Dvě po sobě jdoucí hladiny HIV RNA VL ≥ 200 kopií/ml po dosažení HIV RNA < 200 kopií/ml nebo ii. Jedna hladina HIV RNA VL ≥ 200 kopií/ml a režim DOR se přeruší okamžitě nebo při příští návštěvě nemocnice po dosažení HIV RNA < 200 kopií/ml.
až 12 měsíců po zahájení DOR
Odhadovaný podíl pacientů s nízkou hladinou virémie
Časové okno: až 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem DOR
Odhadovaný podíl pacientů s nízkou hladinou viremie (≥50-<200 kopií/ml)
až 12 měsíců po zahájení léčby přípravkem DOR
Podtypy rezistence na HIV pro pacienty s virologickým selháním
Časové okno: během 12měsíčního období sběru dat.
Subtypy rezistentních mutací HIV pro všechny pacienty léčené DOR s virologickým selháním
během 12měsíčního období sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NEAT ID Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEAT1010
  • NEAT 1010 (Jiný identifikátor: NEAT ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení