Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse af brug af Doravirine (DOR) baserede regimer i klinisk praksis i Europa DoRavirine Europe Real World/ (DrEW)

27. april 2026 opdateret af: NEAT ID Foundation

En kohorteundersøgelse af brug af Doravirin (DOR) baserede regimer i klinisk praksis i Europa

Efter påbegyndelsen af ​​Doravirine (DOR)-regimet blandt mennesker, der lever med HIV (PLWH), vil undersøgelsen sigte mod at vurdere effektivitet, seponering og resistens over en 12-måneders periode.

Retrospektive data fra 400 patienter, 100 behandlingsnaive og 300 viralt undertrykte patienter, der skifter fra en 1. eller anden linje behandling, er planlagt til at blive indsamlet fra 6 - 10 europæiske steder.

Studiet vil blive udført i samarbejde med NEAT ID Network, et veletableret netværk af kliniske steder i hele Europa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp
      • Brussels, Belgien
        • Saint-Pierre University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Mortimer Market Center, Central and North West London NHS Trust
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Hospital Center University De Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes University Hospital
      • Nice, Frankrig
        • Hospital Center University De Nice
      • Paris, Frankrig
        • Lariboisière Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Frankrig
        • St Louis Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • University Hospitals Pitié Salpêtrière
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1-inficerede patienter ≥ 18 år, som var ART-naive eller virologisk undertrykte (VL < 50 kopier i mere end 6 måneder) og er startet/skiftet til DOR i mindst 12 måneder på tidspunktet for dataindsamlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er HIV-positive mænd eller kvinder
  • er i alderen ≥18 år
  • blev ordineret og modtaget mindst én dosis DOR (uden initial dosisjustering).
  • have startet/været skiftet til DOR i mindst 12 måneder på tidspunktet for dataindsamlingen
  • havde en resistensgenotype tilgængelig før start af DOR
  • havde ingen tegn på DOR-associeret resistensmutation
  • var på DOR-indeholdende ART-regime, der også indeholdt 2 fuldt aktive nucleos(t)ider, og patienten havde ingen dokumenterede NRTI-resistensmutationer til de to NRTI'er i kombinationen.

  • Patienter, der på starttidspunktet var:

    1. Kategori 1: HIV-behandling naiv ELLER
    2. Kategori 2: Virologisk undertrykt (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i mindst 6 måneder uden tegn på tidligere virologisk svigt med midler af NNRTI-klassen

Patienter i kategori 1 og 2 ovenfor, som har NNRTI-mutationer, der ikke påvirker DOR (K103N, Y181C og G190A) ved hjælp af Stanford-algoritmen (https://hivdb.stanford.edu/hivdb/by-mutations) kan indgå i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har DOR som en del af deres fjerde linje eller højere terapi
  • Patienter med tidligere virologisk svigt med midler af NNRTI-klassen
  • Patienter uden dokumenteret resistenstest.
  • Patienter uden genotype tilgængelig ved DOR-initiering
  • Patienter indskrevet i DOR-forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1
400 patienter uden resistensmutationer over for DOR eller NNRTI'er.
Kohorte 2
Omkring 50 patienter med resistensmutationer over for NNRTI'er (andet end DOR)
Kohorte 3
Ca. 50 patienter med eller uden NNRTI-mutationer (inklusive DOR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med virologisk svigt (kohorte 1 - behandlingsnaive)
Tidsramme: på eller efter uge 48 efter DOR-initiering
jeg. To på hinanden følgende HIV RNA VL niveauer ≥50 kopier/ml efter at have nået HIV RNA < 50 kopier/ml eller ii. Ét HIV RNA VL niveau ≥ 50 kopier/ml og DOR regime afbrydes straks eller ved næste hospitalsbesøg efter opnåelse af HIV RNA < 50 kopier/ml
på eller efter uge 48 efter DOR-initiering
Andel af patienter med virologisk svigt (kohorte 2 - behandling undertrykt)
Tidsramme: op til 12 måneder efter påbegyndelse af DOR
jeg. To på hinanden følgende HIV RNA VL niveauer ≥50 kopier/ml efter at have nået HIV RNA < 50 kopier/ml eller ii. Ét HIV RNA VL niveau ≥ 50 kopier/ml og DOR regime afbrydes straks eller ved næste hospitalsbesøg efter opnåelse af HIV RNA < 50 kopier/ml
op til 12 måneder efter påbegyndelse af DOR
Andel virologisk undertrykte patienter i uge 48, som har forblevet på DOR.
Tidsramme: Uge 48 efter DOR-initiering
Andel af patienter, der er virologisk undertrykte/ikke-detecterbare (<50 kopier/mL) i uge 48, som har forblevet på DOR.
Uge 48 efter DOR-initiering
Andel af patienter, der er skiftet af andre årsager end virologisk fiasko.
Tidsramme: op til 12 måneder efter indledning af DOR
Andel af patienter, der skiftes til enhver tidspunkt af årsager, der ikke er virologisk svigt.
op til 12 måneder efter indledning af DOR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med bekræftet virologisk svigt, almindeligvis brugt til at træffe behandlingsrelaterede kliniske beslutninger (kohorte 1 - behandlingsnaiv)
Tidsramme: på eller efter uge 48 efter DOR-initiering
jeg. To på hinanden følgende HIV RNA VL niveauer ≥200 kopier/ml efter opnåelse af HIV RNA < 200 kopier/ml eller ii. Ét HIV RNA VL niveau ≥200 kopier/ml og DOR regime afbrydes med det samme eller ved næste hospitalsbesøg efter at have nået HIV RNA < 200 kopier/ml.
på eller efter uge 48 efter DOR-initiering
Andel af patienter med bekræftet virologisk svigt, almindeligvis brugt til at træffe behandlingsrelaterede kliniske beslutninger (kohorte 1 - behandlingsnaiv)
Tidsramme: op til 12 måneder efter påbegyndelse af DOR
jeg. To på hinanden følgende HIV RNA VL niveauer ≥200 kopier/ml efter opnåelse af HIV RNA < 200 kopier/ml eller ii. Ét HIV RNA VL niveau ≥200 kopier/ml og DOR regime afbrydes med det samme eller ved næste hospitalsbesøg efter at have nået HIV RNA < 200 kopier/ml.
op til 12 måneder efter påbegyndelse af DOR
Estimerede andel af patienter med lavt vireminiveau
Tidsramme: op til 12 måneder efter indledning af DOR
Anslået andel af patienter med lavniveau viremi (≥50-<200 kopier/mL)
op til 12 måneder efter indledning af DOR
HIV-resistensundertyper for patienter med virologisk fiasko
Tidsramme: i løbet af den 12-måneders dataindsamlingsperiode.
HIV-resistensmutationer subtyper for alle DOR-behandlede patienter med virologisk fiasko
i løbet af den 12-måneders dataindsamlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NEAT ID Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anton Pozniak, Chelsea and Westminster NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEAT1010
  • NEAT 1010 (Anden identifikator: NEAT ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger