Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr genetických dat u dospělých účastníků k identifikaci genetických variant známého významu u nealkoholické steatohepatitidy (NASH)

14. března 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Průřezová studie k určení distribuce genetických variant mezi subjekty ohroženými nebo se známou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Sběr klinických a genetických údajů, které pomohou identifikovat jedince, kteří jsou nositeli genetických variant známého významu u nealkoholické steatohepatitidy (NASH)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5311

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-120
        • Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  • Korejská republika
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31110
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
    • Ciudad De México
      • Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Mexiko, 11650
        • CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Estado De México
      • Cuautitlán Izcalli, Estado De México, Mexiko, 54769
        • PCR
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Portoriko, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundación de Investigación de Diego, Inc.
      • San Juan, Portoriko, 00969
        • Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0887
        • UCSD Health System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Clinnova Research Solutions
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • FEMZ Clinical Research
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • West Hills, California, Spojené státy, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Links Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Revival Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Synergy Group US LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75026
        • Liver Center of Texas
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • R & H Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Jedna nebo více z následujících:

  1. Předchozí diagnóza NASH se skóre fibrózy Clinical Research Network (CRN) F1 až F4 na základě jaterní biopsie

  2. Důkaz NAFLD zobrazením nebo histologií jater, jak je popsáno v protokolu

    • Možné zobrazovací modality pro hodnocení historických důkazů NAFLD mohou být založeny na prahových hodnotách popsaných v protokolu
  3. Známý vysoce rizikový genotyp pro HSD17B13 (T/T nebo T/TA) a/nebo PNPLA3 (C/G nebo G/G)

  4. Klinické podezření na NASH založené na přítomnosti 2 nebo více prvků metabolického syndromu definovaného:

    1. Pás, který měří > 35 palců (89 centimetrů) pro ženy nebo > 40 palců (102 centimetrů) pro muže
    2. Historické triglyceridy nalačno > 150 mg/dl během předchozích 6 měsíců
    3. Historický HDL cholesterol nalačno <40 mg/dl u mužů nebo <50 mg/dl u žen nebo užívající léky na snížení cholesterolu během předchozích 6 měsíců
    4. Historická hladina glukózy v krvi nalačno > 100 mg/dl nebo při léčbě cukrovkou během předchozích 6 měsíců
    5. Historický krevní tlak > 130/85 mmHg nebo antihypertenziva během předchozích 6 měsíců

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza nebo klinický důkaz zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem. Zneužívání drog je definováno jako nutkavé, opakované a/nebo chronické užívání drog nebo jiných látek s problémy souvisejícími s jejich užíváním a/nebo kde zastavení nebo snížení dávky povede k abstinenčním příznakům.
  2. Nadměrný příjem alkoholu po dobu ≥ 3 měsíců během posledního roku před screeningem (> 3 jednotky/den u mužů a > 2 jednotky/den u žen se obecně považuje za nadměrný (jednotka: 1 sklenka vína [přibližně 125 ml] = 1 odměrka lihoviny [přibližně 1 tekutá unce] = ½ půllitru piva [přibližně 284 ml]).
  3. Historie transplantace jater, současné umístění na seznamu transplantovaných jater nebo skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) >12.
  4. Anamnéza virové a vyléčené hepatitidy nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  5. Jakákoli malignita za posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže nebo jakéhokoli karcinomu in situ.

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednorázový odběr krve
Postup: Žádný zásah
Jediný odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Genotypové frekvence rs72613567 v hydroxysteroidní 17β dehydrogenáze 13 (HSD17B13)
Časové okno: Den 1
Den 1
Genotypové frekvence rs738409 v patatinu podobné fosfolipázové doméně obsahující 3 (PNPLA3)
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Distribuce skóre fibrózy-4 (FIB-4) mezi účastníky s různými genotypy rs72613567 v HSD17B13
Časové okno: Den 1
Den 1
Distribuce skóre FIB-4 mezi účastníky s různými genotypy rs738409 v PNPLA3B13
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R0000-NASH-CES-2117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení