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Raccolta di dati genetici nei partecipanti adulti per identificare varianti genetiche di importanza nota nella steatoepatite non alcolica (NASH)

14 marzo 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Studio trasversale per determinare la distribuzione delle varianti genetiche tra i soggetti a rischio o con steatoepatite non alcolica nota (NASH)

Raccolta di dati clinici e genetici per aiutare a identificare gli individui portatori di varianti genetiche di importanza nota nella steatoepatite non alcolica (NASH)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5311

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
        • IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-120
        • Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  • Corea, Repubblica di
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31110
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
    • Ciudad De México
      • Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Messico, 11650
        • CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Estado De México
      • Cuautitlán Izcalli, Estado De México, Messico, 54769
        • PCR
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación de Diego, Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00969
        • Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of
  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0887
        • UCSD Health System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Clinnova Research Solutions
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • National Research Institute
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • FEMZ Clinical Research
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Links Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Revival Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Synergy Group US LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75026
        • Liver Center of Texas
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • R & H Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Uno o più dei seguenti:

  1. Una precedente diagnosi di NASH con un punteggio di fibrosi del Clinical Research Network (CRN) da F1 a F4 basato sulla biopsia epatica

  2. Evidenza di NAFLD mediante imaging o istologia epatica come descritto nel protocollo

    • Le possibili modalità di imaging per valutare le prove storiche di NAFLD possono essere basate su soglie come descritto nel protocollo
  3. Genotipo noto ad alto rischio per HSD17B13 (T/T o T/TA) e/o PNPLA3 (C/G o G/G)

  4. Un sospetto clinico di NASH basato sulla presenza di 2 o più elementi della sindrome metabolica definita da:

    1. Girovita che misura >35 pollici (89 centimetri) per le donne o >40 pollici (102 centimetri) per gli uomini
    2. Trigliceridi a digiuno storici >150 mg/dL nei 6 mesi precedenti
    3. Storico colesterolo HDL a digiuno <40 mg/dL negli uomini o <50 mg/dL nelle donne, o in trattamento con farmaci per abbassare il colesterolo nei 6 mesi precedenti
    4. Storico livello di glicemia a digiuno >100 mg/dL o in terapia con farmaci per il diabete nei 6 mesi precedenti
    5. Pressione arteriosa storica > 130/85 mmHg o terapia antipertensiva nei 6 mesi precedenti

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia nota o evidenza clinica di abuso di droghe, nei 12 mesi precedenti lo screening. L'abuso di droghe è definito come l'uso compulsivo, ripetitivo e/o cronico di droghe o altre sostanze con problemi legati al loro uso e/o in cui l'interruzione o la riduzione della dose porterà a sintomi di astinenza.
  2. L'eccessivo consumo di alcol per ≥3 mesi nell'ultimo anno prima dello screening (>3 unità/giorno per i maschi e >2 unità/giorno per le femmine è generalmente considerato eccessivo (unità: 1 bicchiere di vino [circa 125 mL]=1 misurino di superalcolici [circa 1 oncia fluida]=½ pinta di birra [circa 284 ml]).
  3. Storia di trapianto di fegato, posizione attuale in un elenco di trapianti di fegato o punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD)> 12.
  4. Storia di epatite virale e risolta o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o delle cellule epiteliali squamose della pelle o qualsiasi carcinoma in situ.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Singolo prelievo di sangue
Procedura: Nessun intervento
Singolo prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenze genotipiche di rs72613567 nell'idrossisteroide 17β deidrogenasi 13 (HSD17B13)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Frequenze genotipiche di rs738409 nel dominio fosfolipasi simile alla patatina contenente 3 (PNPLA3)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione dei punteggi di fibrosi-4 (FIB-4) tra i partecipanti con diversi genotipi di rs72613567 in HSD17B13
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Distribuzione dei punteggi FIB-4 tra i partecipanti con diversi genotipi di rs738409 in PNPLA3B13
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R0000-NASH-CES-2117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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