Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr genetických dat u dospělých účastníků k identifikaci genetických variant známého významu u nealkoholické steatohepatitidy (NASH)

14. března 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Průřezová studie k určení distribuce genetických variant mezi subjekty ohroženými nebo se známou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Sběr klinických a genetických údajů, které pomohou identifikovat jedince, kteří jsou nositeli genetických variant známého významu u nealkoholické steatohepatitidy (NASH)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5311

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • IBPClin-Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - CCBR
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-120
        • Centro de Diabetes de Curitiba Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul Ltda
  • Korejská republika
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31110
        • Investigación en Salud y Metabolismo S.C / Nutrición Clínica
    • Ciudad De México
      • Miguel Hidalgo, Ciudad De México, Mexiko, 11650
        • CEDOPEC - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
    • Estado De México
      • Cuautitlán Izcalli, Estado De México, Mexiko, 54769
        • PCR
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Grupo Médico Terranova - Hospital Terranova
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Portoriko, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Dr. Federico Rodriguez-Perez MD, Office of
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundación de Investigación de Diego, Inc.
      • San Juan, Portoriko, 00969
        • Dr. Paola Mansilla-Letelier MD, Office of
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Velocity Clinical Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0887
        • UCSD Health System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Clinnova Research Solutions
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • National Research Institute
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • FEMZ Clinical Research
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • West Hills, California, Spojené státy, 91304
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • US Associates in Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Links Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Revival Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Mt. Olympus Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Synergy Group US LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75026
        • Liver Center of Texas
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Epic Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • R & H Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Jedna nebo více z následujících:

  1. Předchozí diagnóza NASH se skóre fibrózy Clinical Research Network (CRN) F1 až F4 na základě jaterní biopsie

  2. Důkaz NAFLD zobrazením nebo histologií jater, jak je popsáno v protokolu

    • Možné zobrazovací modality pro hodnocení historických důkazů NAFLD mohou být založeny na prahových hodnotách popsaných v protokolu
  3. Známý vysoce rizikový genotyp pro HSD17B13 (T/T nebo T/TA) a/nebo PNPLA3 (C/G nebo G/G)

  4. Klinické podezření na NASH založené na přítomnosti 2 nebo více prvků metabolického syndromu definovaného:

    1. Pás, který měří > 35 palců (89 centimetrů) pro ženy nebo > 40 palců (102 centimetrů) pro muže
    2. Historické triglyceridy nalačno > 150 mg/dl během předchozích 6 měsíců
    3. Historický HDL cholesterol nalačno <40 mg/dl u mužů nebo <50 mg/dl u žen nebo užívající léky na snížení cholesterolu během předchozích 6 měsíců
    4. Historická hladina glukózy v krvi nalačno > 100 mg/dl nebo při léčbě cukrovkou během předchozích 6 měsíců
    5. Historický krevní tlak > 130/85 mmHg nebo antihypertenziva během předchozích 6 měsíců

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza nebo klinický důkaz zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem. Zneužívání drog je definováno jako nutkavé, opakované a/nebo chronické užívání drog nebo jiných látek s problémy souvisejícími s jejich užíváním a/nebo kde zastavení nebo snížení dávky povede k abstinenčním příznakům.
  2. Nadměrný příjem alkoholu po dobu ≥ 3 měsíců během posledního roku před screeningem (> 3 jednotky/den u mužů a > 2 jednotky/den u žen se obecně považuje za nadměrný (jednotka: 1 sklenka vína [přibližně 125 ml] = 1 odměrka lihoviny [přibližně 1 tekutá unce] = ½ půllitru piva [přibližně 284 ml]).
  3. Historie transplantace jater, současné umístění na seznamu transplantovaných jater nebo skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) >12.
  4. Anamnéza virové a vyléčené hepatitidy nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  5. Jakákoli malignita za posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže nebo jakéhokoli karcinomu in situ.

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednorázový odběr krve
Postup: Žádný zásah
Jediný odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Genotypové frekvence rs72613567 v hydroxysteroidní 17β dehydrogenáze 13 (HSD17B13)
Časové okno: Den 1
Den 1
Genotypové frekvence rs738409 v patatinu podobné fosfolipázové doméně obsahující 3 (PNPLA3)
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distribuce skóre fibrózy-4 (FIB-4) mezi účastníky s různými genotypy rs72613567 v HSD17B13
Časové okno: Den 1
Den 1
Distribuce skóre FIB-4 mezi účastníky s různými genotypy rs738409 v PNPLA3B13
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R0000-NASH-CES-2117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit