Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence funkčních a kognitivních poruch u hospitalizovaných onkogeriatrických pacientů

10. ledna 2025 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet

Prevence funkčních a kognitivních poruch prostřednictvím vícesložkového cvičebního programu u hospitalizovaných onkogeriatrických pacientů

Hospitalizovaní starší pacienti obvykle zůstávají upoutáni na lůžko po mnoho hodin, což může vést k výskytu nežádoucích negativních důsledků, jako je kognitivní nebo fyzický pokles po propuštění. Naše studie bude analyzovat, zda intervence sestávající z vícesložkového tréninkového programu aplikovaného u pacientů nad 60 let hospitalizovaných pro akutní zdravotní stavy na onkologickém oddělení VUT zlepšuje funkční kapacitu a kognitivní funkce. V nemocnici Universitario de Navarra, Pamplona, ​​Španělsko, bude přijato celkem 50 hospitalizovaných starších dospělých pacientů. Účastníci budou randomizováni a zařazeni do cvičební intervence (n = 25) nebo kontrolní (n = 25) skupiny (nemocniční obvyklá péče). Intervence se skládá z vícesložkového cvičebního programu, který bude probíhat 3 po sobě jdoucí dny (2 sezení/den). Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá nemocniční péče, která bude v případě potřeby zahrnovat fyzickou rehabilitaci. Funkční a kognitivní poškození po a během akutní hospitalizace u starších dospělých jsou hlavními determinanty pozdější potřeby zdravotních zdrojů. Pokud je naše hypotéza správná a ukazuje, že vícesložkový, individualizovaný a progresivní pohybový program je účinnou terapií pro zlepšení funkční kapacity akutně hospitalizovaných starších pacientů oproti běžné péči, může být změna stávajícího systému hospitalizace oprávněná u onkogeriatrických pacientů s zdravotní podmínky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 65 let
  • Barthelův index ≥60 bodů
  • Schopný chodit (s/bez pomoci)
  • Podepište informovaný souhlas
  • Umět komunikovat

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka pobytu < 6 dní
  • Smrtelná choroba
  • Velmi závažný kognitivní pokles (tj. GDS 7)
  • Nekontrolované arytmie, akutní plicní embolie, akutní infarkt myokardu nebo zlomenina končetiny v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícesložkové cvičení
Intervence se bude skládat z vícesložkového cvičebního programu, který bude zahrnovat trénink progresivního odporového cvičení pod dohledem, trénink rovnováhy a chůzi po 3 po sobě jdoucí dny. Během tréninkového období budou pacienti trénováni ve 20minutových sezeních dvakrát denně (ráno a večer).
Behaviorální: Vícesložkové cvičení
Intervence se bude skládat z vícesložkového cvičebního programu, který bude zahrnovat trénink progresivního odporového cvičení pod dohledem, trénink rovnováhy a chůzi po 3 po sobě jdoucí dny. Během tréninkového období budou pacienti trénováni ve 20minutových sezeních dvakrát denně (ráno a večer). Program vícesložkového cvičebního tréninku pod dohledem se bude skládat z posilovacích cviků horní a dolní části těla, přizpůsobených funkční kapacitě jednotlivce, s využitím posilovacích strojů a zaměřených na 2-3 série po 8-10 opakováních při intenzitě 40-60 % 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L., Madrid, Španělsko) v kombinaci s cvičeními pro rekvalifikaci rovnováhy a chůze, které pokročí v obtížnosti a funkčních cvičeních, jako jsou zvedání ze židle. Druhá část sezení se bude skládat z funkčních cvičení, jako je extenze a flexe kolena, abdukce kyčle, balanční pohyby a každodenní chůze v nemocnici.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům náhodně přiděleným do obvyklé pečovatelské skupiny se dostane normální nemocniční péče, včetně fyzické rehabilitace v případě potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity: Short Physical Performance Battery test (SPPB; španělská verze)
Časové okno: 12 měsíců
Změna SPPB naměřená na začátku a při sledování (míra rovnováhy, chůze a vstávání ze židle) Minimálně 1 Maximálně 12 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 měsíců
Změna kognitivní funkce: Hodnocení minimálního stavu (MMSE; španělská verze)
Časové okno: 12 měsíců
Změna MMSE bude měřena na začátku a při následném sledování. Minimálně 1 Maximálně 35 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity: Barthel Index (španělská verze)
Časové okno: 12 měsíců
Změna Barthelova indexu měřená na začátku a při následném sledování (míra základních činností každodenního života) Minimálně 0 Maximálně 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 měsíců
Změny síly úchopu (dominantní ruka)
Časové okno: 12 měsíců
Změna síly úchopu na začátku a při sledování
12 měsíců
Schopnost chůze bude hodnocena pomocí 6metrového testu rychlosti chůze (GVT)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v testu rychlosti chůze měřená na začátku a při sledování
12 měsíců
Změny stavu nálady: 15položková škála geriatrické deprese Yesavage (GDS-VE), španělská verze
Časové okno: 12 měsíců
Změna ve škále geriatrické deprese Yesavage měřená na začátku a při následném sledování
12 měsíců
Změny v Trail Making Test (TMT) části A
Časové okno: 12 měsíců
Změna v testu tvorby stopy měřená na začátku a při sledování. Minimálně 0 Výsledky jsou hlášeny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; vyšší skóre odhaluje větší poškození.
12 měsíců
Duální úkol GVT (verbální GVT a aritmetický GVT)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v duálním úkolu měřená na začátku a při sledování. Během verbálního dvojúkolového testu budou vyšetřovatelé měřit rychlost chůze, zatímco účastníci nahlas pojmenovávají zvířata. Kognitivní skóre bude měřeno spočítáním počtu jmenovaných zvířat (verbální duální úkol) nebo spočítáním uvedených čísel (aritmetický duální úkol) a chyb v každém úkolu. Minimálně 0 Vyšší skóre odhaluje větší poškození.
12 měsíců
Změny v kvalitě života měřené španělskou verzí dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců

Změna v dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) měřená na začátku a při sledování.

EQ zaznamenává celkové aktuální zdraví respondenta na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ Minimum 0 Maximum 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion Miguel Servet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: NICOLA MARTINEZ-VELILLA, PhD, Hospital of Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONCOGERI-ACUTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou k dispozici na přiměřenou žádost příslušnému autorovi.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění prvního článku. Bez časového omezení pro rozumné žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení