Prevence funkčních a kognitivních poruch u hospitalizovaných onkogeriatrických pacientů
10. ledna 2025 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet
Prevence funkčních a kognitivních poruch prostřednictvím vícesložkového cvičebního programu u hospitalizovaných onkogeriatrických pacientů
Hospitalizovaní starší pacienti obvykle zůstávají upoutáni na lůžko po mnoho hodin, což může vést k výskytu nežádoucích negativních důsledků, jako je kognitivní nebo fyzický pokles po propuštění.
Naše studie bude analyzovat, zda intervence sestávající z vícesložkového tréninkového programu aplikovaného u pacientů nad 60 let hospitalizovaných pro akutní zdravotní stavy na onkologickém oddělení VUT zlepšuje funkční kapacitu a kognitivní funkce.
V nemocnici Universitario de Navarra, Pamplona, Španělsko, bude přijato celkem 50 hospitalizovaných starších dospělých pacientů.
Účastníci budou randomizováni a zařazeni do cvičební intervence (n = 25) nebo kontrolní (n = 25) skupiny (nemocniční obvyklá péče).
Intervence se skládá z vícesložkového cvičebního programu, který bude probíhat 3 po sobě jdoucí dny (2 sezení/den).
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá nemocniční péče, která bude v případě potřeby zahrnovat fyzickou rehabilitaci.
Funkční a kognitivní poškození po a během akutní hospitalizace u starších dospělých jsou hlavními determinanty pozdější potřeby zdravotních zdrojů.
Pokud je naše hypotéza správná a ukazuje, že vícesložkový, individualizovaný a progresivní pohybový program je účinnou terapií pro zlepšení funkční kapacity akutně hospitalizovaných starších pacientů oproti běžné péči, může být změna stávajícího systému hospitalizace oprávněná u onkogeriatrických pacientů s zdravotní podmínky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 65 let
- Barthelův index ≥60 bodů
- Schopný chodit (s/bez pomoci)
- Podepište informovaný souhlas
- Umět komunikovat
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka pobytu < 6 dní
- Smrtelná choroba
- Velmi závažný kognitivní pokles (tj. GDS 7)
- Nekontrolované arytmie, akutní plicní embolie, akutní infarkt myokardu nebo zlomenina končetiny v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložkové cvičení
Intervence se bude skládat z vícesložkového cvičebního programu, který bude zahrnovat trénink progresivního odporového cvičení pod dohledem, trénink rovnováhy a chůzi po 3 po sobě jdoucí dny.
Během tréninkového období budou pacienti trénováni ve 20minutových sezeních dvakrát denně (ráno a večer).
|
Intervence se bude skládat z vícesložkového cvičebního programu, který bude zahrnovat trénink progresivního odporového cvičení pod dohledem, trénink rovnováhy a chůzi po 3 po sobě jdoucí dny.
Během tréninkového období budou pacienti trénováni ve 20minutových sezeních dvakrát denně (ráno a večer).
Program vícesložkového cvičebního tréninku pod dohledem se bude skládat z posilovacích cviků horní a dolní části těla, přizpůsobených funkční kapacitě jednotlivce, s využitím posilovacích strojů a zaměřených na 2-3 série po 8-10 opakováních při intenzitě 40-60 % 1RM ( Matrix, Johnson Health Tech, Ibérica, S.L., Madrid, Španělsko) v kombinaci s cvičeními pro rekvalifikaci rovnováhy a chůze, které pokročí v obtížnosti a funkčních cvičeních, jako jsou zvedání ze židle.
Druhá část sezení se bude skládat z funkčních cvičení, jako je extenze a flexe kolena, abdukce kyčle, balanční pohyby a každodenní chůze v nemocnici.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům náhodně přiděleným do obvyklé pečovatelské skupiny se dostane normální nemocniční péče, včetně fyzické rehabilitace v případě potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity: Short Physical Performance Battery test (SPPB; španělská verze)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna SPPB naměřená na začátku a při sledování (míra rovnováhy, chůze a vstávání ze židle) Minimálně 1 Maximálně 12 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce: Hodnocení minimálního stavu (MMSE; španělská verze)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna MMSE bude měřena na začátku a při následném sledování.
Minimálně 1 Maximálně 35 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity: Barthel Index (španělská verze)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna Barthelova indexu měřená na začátku a při následném sledování (míra základních činností každodenního života) Minimálně 0 Maximálně 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 měsíců
|
|
Změny síly úchopu (dominantní ruka)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna síly úchopu na začátku a při sledování
|
12 měsíců
|
|
Schopnost chůze bude hodnocena pomocí 6metrového testu rychlosti chůze (GVT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v testu rychlosti chůze měřená na začátku a při sledování
|
12 měsíců
|
|
Změny stavu nálady: 15položková škála geriatrické deprese Yesavage (GDS-VE), španělská verze
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ve škále geriatrické deprese Yesavage měřená na začátku a při následném sledování
|
12 měsíců
|
|
Změny v Trail Making Test (TMT) části A
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v testu tvorby stopy měřená na začátku a při sledování.
Minimálně 0 Výsledky jsou hlášeny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; vyšší skóre odhaluje větší poškození.
|
12 měsíců
|
|
Duální úkol GVT (verbální GVT a aritmetický GVT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v duálním úkolu měřená na začátku a při sledování.
Během verbálního dvojúkolového testu budou vyšetřovatelé měřit rychlost chůze, zatímco účastníci nahlas pojmenovávají zvířata.
Kognitivní skóre bude měřeno spočítáním počtu jmenovaných zvířat (verbální duální úkol) nebo spočítáním uvedených čísel (aritmetický duální úkol) a chyb v každém úkolu.
Minimálně 0 Vyšší skóre odhaluje větší poškození.
|
12 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života měřené španělskou verzí dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v dotazníku EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) měřená na začátku a při sledování. EQ zaznamenává celkové aktuální zdraví respondenta na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ Minimum 0 Maximum 100 Vyšší skóre znamená lepší výsledek |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NICOLA MARTINEZ-VELILLA, PhD, Hospital of Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONCOGERI-ACUTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, budou k dispozici na přiměřenou žádost příslušnému autorovi.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění prvního článku.
Bez časového omezení pro rozumné žádosti
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vícesložkové cvičení
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNeznámý