Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost jednorázového intravenózního metadonu u zdravých dospělých dobrovolníků (MTH02) (MTH02)

18. ledna 2025 aktualizováno: Kanecia Obie Zimmerman

Farmakokinetika a farmakodynamika metadonu u dospělých

Jednocentrová, otevřená studie s jednou relací pro hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky metadonu u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělá metadonová studie bude provedena na jediném místě, Duke Early Phase Research Unit (DEPRU), za účasti 20 účastníků. Účastníci budou přes noc léčeni/sledováni metadon hydrochloridem IV (schváleným FDA a komerčně dostupným), s denními následnými návštěvami po dobu celkem 1 týdne. Cílem studie je poskytnout informace o dispozici a klinických účincích intravenózního metadonu za účelem aktualizace etikety léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Early Phase Unit (DEPRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až < 40 let v době zápisu
  2. Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční dysfunkce v anamnéze
  2. Anamnéza nebo současné prodloužení QTc, definované jako > 470 ms u mužů a > 480 ms u žen
  3. Známá přecitlivělost na hydrochlorid methadonu nebo na kteroukoli jinou složku v injekci hydrochloridu metadonu
  4. Známé akutní bronchiální astma nebo hyperkarbie
  5. Příjem serotonergního léčiva nebo buproprionu během 7 dnů před zařazením do studie
  6. Příjem benzodiazepinů, svalových relaxancií nebo jiných opioidů do 7 dnů před zařazením do studie

  7. Příjem středně silného nebo silného inhibitoru nebo induktoru CYP2B6 – léky na předpis nebo bez předpisu, bylinky34 nebo potraviny, o kterých je známo, že jsou metabolizovány nebo ovlivňují CYP2B6 – za posledních 30 dní

    1. Inhibitory CYP2B6 zahrnují klopidogrel, prasugrel, thioTEPA, tiklopidin, vorikonazol, makrolidová antibiotika, azolová antimykotika, flukonazol, Alstonia boonei, Mangifera indica a Picralima nitida
    2. Mezi induktory CYP2B6 patří artemisininová antimalarika, barbituráty, karbamazepin, cyklofosfamid, efavirenz, lopinavir, methimazol, nelfinavir, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin/rifampin, ritonavir, abakavir, neviprevir, telarapine
  8. Příjem zidovudinu, desipraminu nebo jiných léků, které mohou zvýšit sérovou koncentraci v kombinaci s metadonem
  9. Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, včetně paralytického ileu
  10. Výrazná respirační deprese
  11. BMI ≥ 33
  12. Známá anamnéza středně těžkého až těžkého onemocnění jater (dětská třída B nebo C) nebo ledvin (sérový kreatinin > 1,5)
  13. Známá závislost na drogách nebo alkoholu (předchozí nebo současná závislost nebo léčba závislosti)
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka, otevřený štítek Metadon IV
Všichni účastníci budou léčeni Methadone Hydrochloride IV (více než 10 minut) a budou přes noc monitorováni.
Lék: metadon hydrochlorid 0,1 mg/kg
Jedna dávka metadon-hydrochloridu podaná intravenózně (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) u dospělých - systémová clearance (CL)
Časové okno: 96 hodin po dávkování
96 hodin po dávkování
Farmakokinetika (PK) u dospělých - objem distribuce
Časové okno: 96 hodin po dávkování
96 hodin po dávkování
Farmakokinetika (PK) u dospělých - eliminace poločas
Časové okno: 96 hodin po dávkování
96 hodin po dávkování
Farmakokinetika (PK) u dospělých - plazma AUC0-96
Časové okno: 96 hodin po dávkování
Plazma AUC0-96 je plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času nula do 96 hodin po dávce.
96 hodin po dávkování
Farmakokinetika (PK) u dospělých - AUC0 -inf
Časové okno: 96 hodin po dávkování
AUC0-inf je oblast pod křivkou od času 0 extrapolované na nekonečný čas.
96 hodin po dávkování
Farmakokinetika (PK) u dospělých - CMAX
Časové okno: 96 hodin po dávkování
CMAX: Farmakokinetické opatření používané k určení dávkování léčiva. CMAX je nejvyšší koncentrace léčiva v krvi, mozkomíšní tekutině nebo cílovém orgánu po podání dávky.
96 hodin po dávkování
Farmakokinetika (PK) u dospělých - TMAX
Časové okno: 96 hodin po dávkování
TMAX je čas odpovídající maximální koncentraci po dávce.
96 hodin po dávkování
Farmakokinetika (PK) u dospělých - CMIN
Časové okno: 96 hodin po dávkování
CMIN je pozorovaná minimální koncentrace po dávce.
96 hodin po dávkování
Farmakokinetika (PK) u dospělých - konstanta eliminace
Časové okno: 96 hodin po dávkování
Konstanta míra eliminace (KE)-hodnota použitá ve farmakokinetice k popisu rychlosti, při které je lék odstraněn z lidského systému.
96 hodin po dávkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD) u dospělých - tmavě přizpůsobená pupilometrie
Časové okno: 96 hodin po dávkování
Tmavě přizpůsobená pupilometrie měřila průměr žáka pomocí zařízení podobného kameře na bázi brýlí. Systém založený na brýlích účinně umožnil účastníkovi být ve tmě, zatímco světla pokoje byla zapnutá pro výzkumné pracovníky.
96 hodin po dávkování
Farmakodynamika (PD) u dospělých - prahová hodnota tolerance tepelné bolesti
Časové okno: 96 hodin po dávkování
Prahová hodnota tolerance tepelné bolesti je nejvyšší změna teploty. Tolerance tepelné bolesti byla měřena tepelným stimulátorem typu Peltier-typu 3 cm2. Stimulátor dodával bolestivé podněty tepla na stranu předloktí. Základní teplota systému termodového systému byla nastavena na 32 ° C. Počítačově kontrolovaný termodový systém byl naprogramován tak, aby postupně zvyšoval stimul (0,8 ° C/s), dokud účastníci stiskli tlačítko Stop, což naznačuje, že byla dosažena maximální tolerovatelná teplota a zahájila okamžitou chlazení termodu. Byla zaznamenána maximální tolerovatelná teplota.
96 hodin po dávkování
Farmakodynamika (PD) u dospělých - subjektivní sebehodnocení účinků metadonu - bdělost/sedace
Časové okno: 96 hodin po dávkování
Subjektivní sebehodnocení metadonových účinků pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Skóre pro bdělost/sedaci se pohybuje od 0 (téměř spící) do 100 (široký vzhůru).
96 hodin po dávkování
Farmakodynamika (PD) u dospělých - subjektivní sebehodnocení účinků metadonu - úroveň energie
Časové okno: 96 hodin po dávkování
Subjektivní sebehodnocení metadonových účinků pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Skóre pro energetickou úroveň se pohybuje od 0 (bez energie) do 100 (plná energie).
96 hodin po dávkování
Farmakodynamika (PD) u dospělých - subjektivní sebehodnocení účinků metadonu - zmatek
Časové okno: 96 hodin po dávkování
Subjektivní sebehodnocení metadonových účinků pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Skóre pro zmatek se pohybuje od 0 (Clear Headd) do 100 (zmatená).
96 hodin po dávkování
Farmakodynamika (PD) u dospělých - subjektivní sebehodnocení účinků metadonu - nemotornost
Časové okno: 96 hodin po dávkování
Subjektivní sebehodnocení metadonových účinků pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Skóre za neohrabanost se pohybuje od 0 (dobře koordinovaných) do 100 (extrémně nemotorné).
96 hodin po dávkování
Farmakodynamika (PD) u dospělých - subjektivní sebehodnocení účinků metadonu - úzkost
Časové okno: 96 hodin po dávkování
Subjektivní sebehodnocení metadonových účinků pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Skóre úzkosti se pohybuje od 0 (klidný/uvolněný) do 100 (extrémně nervózní).
96 hodin po dávkování
Farmakodynamika (PD) u dospělých - subjektivní sebehodnocení účinků metadonu - nevolnost
Časové okno: 96 hodin po dávkování
Subjektivní sebehodnocení metadonových účinků pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Skóre pro nevolnost se pohybuje od 0 (bez nevolnosti) do 100 (nejhorší nevolnost).
96 hodin po dávkování
Farmakodynamika (PD) u dospělých - maximální koncentrace CO2 s koncovým koncovým expirenty
Časové okno: 96 hodin po dávkování
Měřeno v mmhg
96 hodin po dávkování
Farmakodynamika (PD) u dospělých - maximální skóre sedace
Časové okno: 96 hodin po dávkování
Maximální skóre sedace získané prostřednictvím posouzení bdělosti/sedace modifikovaného pozorovatele (MOAA/S). MOAA/S má stupnici od 0 do 5, kde 0 = "nereaguje na bolestivé lichoběžníky" a 5 = "reaguje snadno jmenované normálním tónem".
96 hodin po dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kanecia Obie Zimmerman

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00113821
  • Pro00106216 (Jiný identifikátor: Duke site IRB#)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení