Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed ved en enkelt dosis intravenøs metadon hos raske voksne frivillige (MTH02) (MTH02)

18. januar 2025 opdateret af: Kanecia Obie Zimmerman

Metadon farmakokinetik og farmakodynamik hos voksne

Single-center, open label, single-session studie til evaluering af metadons farmakokinetik og farmakodynamisk hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksenmetadonstudiet vil blive udført på et enkelt sted, Duke Early Phase Research Unity (DEPRU), for at tilmelde 20 deltagere. Deltagerne vil blive behandlet/overvåget natten over med Methadonhydrochlorid IV (FDA godkendt og kommercielt tilgængelig) med daglige opfølgningsbesøg i 1 uge i alt. Undersøgelsen har til formål at give information om disposition og kliniske virkninger af intravenøs metadon for at opdatere lægemiddeletiketten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Early Phase Unit (DEPRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til < 40 år på indskrivningstidspunktet
  2. Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjertedysfunktion
  2. Anamnese med eller aktuel QTc-forlængelse, defineret som > 470 ms hos mænd og > 480 ms hos kvinder
  3. Kendt overfølsomhed over for metadonhydrochlorid eller ethvert andet indholdsstof i metadonhydrochlorid-injektionen
  4. Kendt akut bronkial astma eller hypercarbia
  5. Modtagelse af et serotonergt lægemiddel eller buproprion inden for 7 dage før studieindskrivning
  6. Modtagelse af benzodiazepiner, muskelafslappende midler eller andre opioider inden for 7 dage før studieindskrivning

  7. Modtagelse af en moderat eller stærk CYP2B6-hæmmer eller inducer - enten receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, urter,34 eller fødevarer, der vides at blive metaboliseret af eller påvirker CYP2B6 - inden for de sidste 30 dage

    1. CYP2B6-hæmmere omfatter clopidogrel, prasugrel, thioTEPA, ticlopidin, voriconazol, makrolidantibiotika, azol-antisvampemidler, fluconazol, Alstonia boonei, Mangifera indica og Picralima nitida
    2. CYP2B6-induktorer inkluderer artemisinin-antimalariamidler, barbiturater, carbamazepin, cyclophosphamid, efavirenz, lopinavir, methimazol, nelfinavir, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin/rifampin, ritonavir, abavirampine, teprevirampine, teprenevirampine,
  8. Modtagelse af zidovudin, desipramin eller andre lægemidler, der kan øge serumkoncentrationen i kombination med metadon
  9. Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, herunder paralytisk ileus
  10. Betydelig respirationsdepression
  11. BMI ≥ 33
  12. Kendt historie med moderat til svær lever (Child Class B eller C) eller nyresygdom (serumkreatinin > 1,5)
  13. Kendt historie med stof- eller alkoholafhængighed (tidligere eller nuværende afhængighed eller behandling for afhængighed)
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm, Open label Metadon IV
Alle deltagere vil blive behandlet med Methadon Hydrochloride IV (over 10 minutter) og overvåget natten over.
Medicin: metadonhydrochlorid 0,1 mg/kg
Enkelt dosis metadonhydrochlorid indgivet via intravenøs (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) hos voksne - Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: 96 timer efter dosering
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - distributionsvolumen
Tidsramme: 96 timer efter dosering
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - eliminering halveringstid
Tidsramme: 96 timer efter dosering
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - Plasma AUC0-96
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Plasma AUC0-96 er området under plasmakoncentrationen kontra tidskurve fra tiden nul til 96 timer efter dosis.
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - AUC0 -INF
Tidsramme: 96 timer efter dosering
AUC0-INF er området under kurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - Cmax
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Cmax: En farmakokinetisk foranstaltning, der blev anvendt til at bestemme lægemiddeldosering. Cmax er den højeste koncentration af et lægemiddel i blodet, cerebrospinalvæske eller målorgan, efter at der er givet en dosis.
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - Tmax
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Tmax er den tid, der svarer til maksimal koncentration efter dosis.
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - Cmin
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Cmin er den observerede minimumskoncentration efter dosis.
96 timer efter dosering
Farmakokinetik (PK) hos voksne - eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Eliminationshastighedskonstant (KE) -S en værdi, der anvendes i farmakokinetik til at beskrive den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra det menneskelige system.
96 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD) hos voksne - Dark -tilpasset pupillometri
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Mørktilpasset pupillometri målte elevdiameter ved hjælp af en beskyttelsesbaseret, kameralignende enhed. Et beskyttelsesbaseret system tillod effektivt deltageren at være i mørke, mens rumlys var på for forskningspersonale.
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - Termisk smerte tolerance tærskel
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Tærsklen for termisk smertertolerance er den højest tolererede temperaturændring. Termisk smertolerance blev målt ved en 3 cm2 computerstyret termisk stimulator af Peltier-typen. Stimulatoren leverede smertefulde varmestimuli til den volar side af underarmen. Termodesystemets baseline -temperatur blev indstillet til 32 ° C. Det computerstyrede termodesystem blev programmeret til gradvist at øge stimulansen (0,8 ° C/sek), indtil deltagerne trykede på en stopknap, hvilket indikerer, at den maksimale tolerable temperatur blev nået og initieret øjeblikkelig termodeafkøling. Den maksimale tålelige temperatur blev registreret.
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - subjektiv selvvurdering af metadoneffekter - Alerds/sedation
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Subjektiv selvvurdering af metadoneffekter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Resultatet for årvågenhed/sedation varierer fra 0 (næsten sover) til 100 (bred vågen).
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - subjektiv selvvurdering af metadoneffekter - energiniveau
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Subjektiv selvvurdering af metadoneffekter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Resultatet for energiniveau varierer fra 0 (ingen energi) til 100 (fuld af energi).
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - subjektiv selvvurdering af metadoneffekter - forvirring
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Subjektiv selvvurdering af metadoneffekter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Resultatet for forvirring varierer fra 0 (klar overskrift) til 100 (forvirret).
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - subjektiv selvvurdering af metadoneffekter - klodsethed
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Subjektiv selvvurdering af metadoneffekter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Resultatet for klodsethed spænder fra 0 (godt koordineret) til 100 (ekstremt klodset).
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - subjektiv selvvurdering af metadoneffekter - angst
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Subjektiv selvvurdering af metadoneffekter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Resultatet for angst varierer fra 0 (rolig/afslappet) til 100 (ekstremt nervøs).
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - subjektiv selvvurdering af metadoneffekter - kvalme
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Subjektiv selvvurdering af metadoneffekter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Resultatet for kvalme varierer fra 0 (ingen kvalme) til 100 (værste kvalme).
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - maksimal slutputet CO2 -koncentration
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Målt i MMHG
96 timer efter dosering
Farmakodynamik (PD) hos voksne - maksimal sedation score
Tidsramme: 96 timer efter dosering
Maksimal sedationsscore opnået via den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S). MOAA/S har en skala fra 0 til 5, hvor 0 = "ikke reagerer på smertefuld Trapezius -klemme" og 5 = "reagerer let for at navngive talt i normal tone".
96 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kanecia Obie Zimmerman

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00113821
  • Pro00106216 (Anden identifikator: Duke site IRB#)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger