Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost jednorázového intravenózního metadonu u zdravých dospělých dobrovolníků (MTH02) (MTH02)
18. ledna 2025 aktualizováno: Kanecia Obie Zimmerman
Farmakokinetika a farmakodynamika metadonu u dospělých
Jednocentrová, otevřená studie s jednou relací pro hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky metadonu u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělá metadonová studie bude provedena na jediném místě, Duke Early Phase Research Unit (DEPRU), za účasti 20 účastníků.
Účastníci budou přes noc léčeni/sledováni metadon hydrochloridem IV (schváleným FDA a komerčně dostupným), s denními následnými návštěvami po dobu celkem 1 týdne.
Cílem studie je poskytnout informace o dispozici a klinických účincích intravenózního metadonu za účelem aktualizace etikety léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Early Phase Unit (DEPRU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až < 40 let v době zápisu
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Srdeční dysfunkce v anamnéze
- Anamnéza nebo současné prodloužení QTc, definované jako > 470 ms u mužů a > 480 ms u žen
- Známá přecitlivělost na hydrochlorid methadonu nebo na kteroukoli jinou složku v injekci hydrochloridu metadonu
- Známé akutní bronchiální astma nebo hyperkarbie
- Příjem serotonergního léčiva nebo buproprionu během 7 dnů před zařazením do studie
- Příjem benzodiazepinů, svalových relaxancií nebo jiných opioidů do 7 dnů před zařazením do studie
Příjem středně silného nebo silného inhibitoru nebo induktoru CYP2B6 – léky na předpis nebo bez předpisu, bylinky34 nebo potraviny, o kterých je známo, že jsou metabolizovány nebo ovlivňují CYP2B6 – za posledních 30 dní
- Inhibitory CYP2B6 zahrnují klopidogrel, prasugrel, thioTEPA, tiklopidin, vorikonazol, makrolidová antibiotika, azolová antimykotika, flukonazol, Alstonia boonei, Mangifera indica a Picralima nitida
- Mezi induktory CYP2B6 patří artemisininová antimalarika, barbituráty, karbamazepin, cyklofosfamid, efavirenz, lopinavir, methimazol, nelfinavir, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin/rifampin, ritonavir, abakavir, neviprevir, telarapine
- Příjem zidovudinu, desipraminu nebo jiných léků, které mohou zvýšit sérovou koncentraci v kombinaci s metadonem
- Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, včetně paralytického ileu
- Výrazná respirační deprese
- BMI ≥ 33
- Známá anamnéza středně těžkého až těžkého onemocnění jater (dětská třída B nebo C) nebo ledvin (sérový kreatinin > 1,5)
- Známá závislost na drogách nebo alkoholu (předchozí nebo současná závislost nebo léčba závislosti)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka, otevřený štítek Metadon IV
Všichni účastníci budou léčeni Methadone Hydrochloride IV (více než 10 minut) a budou přes noc monitorováni.
|
Jedna dávka metadon-hydrochloridu podaná intravenózně (IV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) u dospělých - systémová clearance (CL)
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
96 hodin po dávkování
|
|
|
Farmakokinetika (PK) u dospělých - objem distribuce
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
96 hodin po dávkování
|
|
|
Farmakokinetika (PK) u dospělých - eliminace poločas
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
96 hodin po dávkování
|
|
|
Farmakokinetika (PK) u dospělých - plazma AUC0-96
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
Plazma AUC0-96 je plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času nula do 96 hodin po dávce.
|
96 hodin po dávkování
|
|
Farmakokinetika (PK) u dospělých - AUC0 -inf
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
AUC0-inf je oblast pod křivkou od času 0 extrapolované na nekonečný čas.
|
96 hodin po dávkování
|
|
Farmakokinetika (PK) u dospělých - CMAX
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
CMAX: Farmakokinetické opatření používané k určení dávkování léčiva.
CMAX je nejvyšší koncentrace léčiva v krvi, mozkomíšní tekutině nebo cílovém orgánu po podání dávky.
|
96 hodin po dávkování
|
|
Farmakokinetika (PK) u dospělých - TMAX
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
TMAX je čas odpovídající maximální koncentraci po dávce.
|
96 hodin po dávkování
|
|
Farmakokinetika (PK) u dospělých - CMIN
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
CMIN je pozorovaná minimální koncentrace po dávce.
|
96 hodin po dávkování
|
|
Farmakokinetika (PK) u dospělých - konstanta eliminace
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
Konstanta míra eliminace (KE)-hodnota použitá ve farmakokinetice k popisu rychlosti, při které je lék odstraněn z lidského systému.
|
96 hodin po dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD) u dospělých - tmavě přizpůsobená pupilometrie
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
Tmavě přizpůsobená pupilometrie měřila průměr žáka pomocí zařízení podobného kameře na bázi brýlí.
Systém založený na brýlích účinně umožnil účastníkovi být ve tmě, zatímco světla pokoje byla zapnutá pro výzkumné pracovníky.
|
96 hodin po dávkování
|
|
Farmakodynamika (PD) u dospělých - prahová hodnota tolerance tepelné bolesti
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
Prahová hodnota tolerance tepelné bolesti je nejvyšší změna teploty.
Tolerance tepelné bolesti byla měřena tepelným stimulátorem typu Peltier-typu 3 cm2.
Stimulátor dodával bolestivé podněty tepla na stranu předloktí.
Základní teplota systému termodového systému byla nastavena na 32 ° C.
Počítačově kontrolovaný termodový systém byl naprogramován tak, aby postupně zvyšoval stimul (0,8 ° C/s), dokud účastníci stiskli tlačítko Stop, což naznačuje, že byla dosažena maximální tolerovatelná teplota a zahájila okamžitou chlazení termodu.
Byla zaznamenána maximální tolerovatelná teplota.
|
96 hodin po dávkování
|
|
Farmakodynamika (PD) u dospělých - subjektivní sebehodnocení účinků metadonu - bdělost/sedace
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
Subjektivní sebehodnocení metadonových účinků pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Skóre pro bdělost/sedaci se pohybuje od 0 (téměř spící) do 100 (široký vzhůru).
|
96 hodin po dávkování
|
|
Farmakodynamika (PD) u dospělých - subjektivní sebehodnocení účinků metadonu - úroveň energie
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
Subjektivní sebehodnocení metadonových účinků pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Skóre pro energetickou úroveň se pohybuje od 0 (bez energie) do 100 (plná energie).
|
96 hodin po dávkování
|
|
Farmakodynamika (PD) u dospělých - subjektivní sebehodnocení účinků metadonu - zmatek
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
Subjektivní sebehodnocení metadonových účinků pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Skóre pro zmatek se pohybuje od 0 (Clear Headd) do 100 (zmatená).
|
96 hodin po dávkování
|
|
Farmakodynamika (PD) u dospělých - subjektivní sebehodnocení účinků metadonu - nemotornost
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
Subjektivní sebehodnocení metadonových účinků pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Skóre za neohrabanost se pohybuje od 0 (dobře koordinovaných) do 100 (extrémně nemotorné).
|
96 hodin po dávkování
|
|
Farmakodynamika (PD) u dospělých - subjektivní sebehodnocení účinků metadonu - úzkost
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
Subjektivní sebehodnocení metadonových účinků pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Skóre úzkosti se pohybuje od 0 (klidný/uvolněný) do 100 (extrémně nervózní).
|
96 hodin po dávkování
|
|
Farmakodynamika (PD) u dospělých - subjektivní sebehodnocení účinků metadonu - nevolnost
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
Subjektivní sebehodnocení metadonových účinků pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Skóre pro nevolnost se pohybuje od 0 (bez nevolnosti) do 100 (nejhorší nevolnost).
|
96 hodin po dávkování
|
|
Farmakodynamika (PD) u dospělých - maximální koncentrace CO2 s koncovým koncovým expirenty
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
Měřeno v mmhg
|
96 hodin po dávkování
|
|
Farmakodynamika (PD) u dospělých - maximální skóre sedace
Časové okno: 96 hodin po dávkování
|
Maximální skóre sedace získané prostřednictvím posouzení bdělosti/sedace modifikovaného pozorovatele (MOAA/S).
MOAA/S má stupnici od 0 do 5, kde 0 = "nereaguje na bolestivé lichoběžníky" a 5 = "reaguje snadno jmenované normálním tónem".
|
96 hodin po dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kanecia Zimmerman, MD, MPH,PhD, DUMC, DCRI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00113821
- Pro00106216 (Jiný identifikátor: Duke site IRB#)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .