Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MAX-40279 v kombinaci s KN046 u pacientů s pokročilým / metastatickým pevným nádorem

16. června 2022 aktualizováno: Maxinovel Pty., Ltd.

I/II klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a účinnosti MAX-40279 (vícecílový inhibitor tyrosinkinázy) v kombinaci s KN046 (bispecifická protilátka anti-PD-L1 / CTLA-4) u pacientů s pokročilým / metastatickým onemocněním Solidní nádory

To zahrnuje dvě části, Fáze 1 je studie zvyšující se dávky a Fáze 2 je studie prodlužující dávku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je studií MAX-40279 u pacientů s pokročilými / metastatickými solidními nádory. Tato studie obsahuje dvě části, část 1 posoudí bezpečnost a účinnost úrovně zvyšování dávky MAX-40279 a doporučí úroveň rozšíření dávky MAX-40279 pro fázi 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhengbo Song, MD,Ph.D
  • Telefonní číslo: 0571-88122168
  • E-mail: songzb@zjcc.org.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Muži a/nebo ženy starší 18 let a 75 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky dokumentované lokální pokročilé / metastatické solidní nádory, u kterých selhala standardní léčba nebo nemohou získat standardní léčbu ve fázi eskalace dávky; skupina A ve stádiu expanze dávky: relabující a refrakterní pokročilý karcinom žaludku; skupina B stádia expanze dávky: relabující a refrakterní extenzivní malobuněčný karcinom plic; stádium expanze dávky skupina C: jiné relabující a refrakterní solidní nádory kromě skupiny A
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Očekávané přežití více než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se nezlepšily na hodnocení stupně CTCAE 5.0 ≤ 1 (kromě alopecie a jiných nežádoucích účinků bez bezpečnostních rizik, které posoudil zkoušející)
  2. Je známo, že subjekt měl v minulosti závažné alergické reakce na makromolekulární proteinové přípravky/monoklonální protilátky nebo je mu známa jakákoliv složka testovaného léku
  3. Aktivní systémová infekční onemocnění vyžadující nitrožilní léčbu antibiotiky 2 měsíce před první medikací
  4. Subjekt má špatně kontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární klinické symptomy nebo onemocnění, včetně, ale bez omezení na: (1) srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší nebo LVEF < 50 %; (2) nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu a mozkový infarkt do 6 měsíců; (4) klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie jsou stále špatně kontrolovány bez klinického nebo klinického zásahu
  5. mozkové metastázy, komprese míchy, karcinomatózní meningitida s klinickými příznaky nebo jiné známky nekontrolovaných metastáz do mozku a míchy, Pacienti, kteří nejsou vhodní podle úsudku zkoušejícího
  6. Pacienti, u kterých se při imunoterapii vyskytly imunitně podmíněné nežádoucí účinky ≥ 3. stupně (kromě hypotyreózy 3. stupně, kterou lze kontrolovat léky)
  7. Pacienti, kteří mají jiné zhoubné nádory do 5 let před zařazením, Výjimky: a. radikální cervikální karcinom in situ nebo nemelanomový karcinom kůže; b. radikální druhý primární karcinom bez recidivy během pěti let; C. výzkumník se domnívá, že dvojitá primární rakovina může mít z této studie prospěch; d. výzkumník jasně vyloučil, který primární nádor je zdrojem metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MAX40279-01+KN046

Toto je otevřená klinická studie fáze I/II.

Lék: Fáze 1: Dávka 1: MAX40279-01 (35 mg BID) + KN046 (5 mg/kg Q3Týden)

Lék: Fáze 1: Dávka 2: MAX40279-01 ( 50 mg BID) + KN046 ( 5 mg/kg 3. týden)

Lék: Fáze 1: Dávka 3: MAX40279-01 ( 70 mg BID) + KN046 ( 5 mg/kg Q3 týden)

Lék: Fáze 2: Dávka 3: MAX40279-01 (RP2D BID) + KN046 (5 mg/kg za 3. týden)
Lék: MAX-40279-01: 50 mg/70 mg
[Fáze 1]Počáteční dávka MAX-40279 byla 35 mg BID a původně byly nastaveny tři úrovně dávky: 35 mg, 50 mg a 70 mg podávané dvakrát denně (BID) nepřetržitě a dávka KN046 byla 5 mg/ kg jako fixní dávka podávaná každé 3 týdny. [Fáze 2] Když je dávka RP2D získána ve fázi hledání dávky, pokus vstoupí do fáze rozšíření dávky.
Ostatní jména:
  • KN046: 40 mg/300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
DLT
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
ORR
Časové okno: dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
PFS
Časové okno: dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
Nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
laboratorní testy
Časové okno: dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
Známky života
Časové okno: dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
12 EKG
Časové okno: dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
abnormality fyzikálního vyšetření
Časové okno: dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
Cmax
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
Anti-KN046 protilátka (ADA
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) Celkové přežití (OS); Anti-KN046 protilátka (ADA); Plazmatické koncentrace MAX-40279 a KN046 [Stage 2]
Časové okno: dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
(AUC0-t a AUC0-t, ss)
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
Tmax
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
DcR
Časové okno: dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
DoR
Časové okno: dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
OS
Časové okno: dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
Anti-KN046 protilátka (ADA)
Časové okno: dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
Rac (AUC0-t, ss/AUC0-t)
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
laboratorní testy
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
Známky života
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
12 EKG
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
abnormality fyzikálního vyšetření
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny a mutace proteinu související s FGFR1OP2, PD-L1 a související zánětlivé faktory korelují s účinností [1. stupeň]
Časové okno: dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
dokončení studie 1. fáze, v průměru 6 měsíců
Úrovně exprese proteinu související s FGFR1OP2 a korelace mutací, PD-L1, zátěže mutacemi nádoru a souvisejících zánětlivých faktorů s účinností.[2.
Časové okno: dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců
dokončení studie 2. fáze, průměrně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maxinovel Pty., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAX-40279-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení