Studie MAX-40279 v kombinaci s KN046 u pacientů s pokročilým / metastatickým pevným nádorem

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
2. Muži a/nebo ženy starší 18 let a 75 let.
3. Histologicky nebo cytologicky dokumentované lokální pokročilé / metastatické solidní nádory, u kterých selhala standardní léčba nebo nemohou získat standardní léčbu ve fázi eskalace dávky; skupina A ve stádiu expanze dávky: relabující a refrakterní pokročilý karcinom žaludku; skupina B stádia expanze dávky: relabující a refrakterní extenzivní malobuněčný karcinom plic; stádium expanze dávky skupina C: jiné relabující a refrakterní solidní nádory kromě skupiny A
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Očekávané přežití více než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Nežádoucí účinky předchozí protinádorové léčby se nezlepšily na hodnocení stupně CTCAE 5.0 ≤ 1 (kromě alopecie a jiných nežádoucích účinků bez bezpečnostních rizik, které posoudil zkoušející)
2. Je známo, že subjekt měl v minulosti závažné alergické reakce na makromolekulární proteinové přípravky/monoklonální protilátky nebo je mu známa jakákoliv složka testovaného léku
3. Aktivní systémová infekční onemocnění vyžadující nitrožilní léčbu antibiotiky 2 měsíce před první medikací
4. Subjekt má špatně kontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární klinické symptomy nebo onemocnění, včetně, ale bez omezení na: (1) srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší nebo LVEF < 50 %; (2) nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu a mozkový infarkt do 6 měsíců; (4) klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie jsou stále špatně kontrolovány bez klinického nebo klinického zásahu
5. mozkové metastázy, komprese míchy, karcinomatózní meningitida s klinickými příznaky nebo jiné známky nekontrolovaných metastáz do mozku a míchy, Pacienti, kteří nejsou vhodní podle úsudku zkoušejícího
6. Pacienti, u kterých se při imunoterapii vyskytly imunitně podmíněné nežádoucí účinky ≥ 3. stupně (kromě hypotyreózy 3. stupně, kterou lze kontrolovat léky)
7. Pacienti, kteří mají jiné zhoubné nádory do 5 let před zařazením, Výjimky: a. radikální cervikální karcinom in situ nebo nemelanomový karcinom kůže; b. radikální druhý primární karcinom bez recidivy během pěti let; C. výzkumník se domnívá, že dvojitá primární rakovina může mít z této studie prospěch; d. výzkumník jasně vyloučil, který primární nádor je zdrojem metastáz