Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nácvik terapie smyslové integrace u pacientů s lumbální spinální stenózou

26. února 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Nácvik vážení senzorického systému a terapie senzorické integrace u pacientů s lumbální spinální stenózou

Lumbální spinální stenóza je časté degenerativní onemocnění u starších lidí. Pacienti jsou často doprovázeni parestéziemi a sníženými funkcemi pohybového aparátu, což vede k invaliditě a zvyšuje zátěž lékařské péče. Rovnováha a schopnost chůze u takových pacientů jsou ovlivněny stlačenými nervy, proto je nutné reorganizovat nervové senzorické systémy, aby se kompenzovalo postižení způsobené lumbální stenózou. Je nutné posílit trénink schopnosti senzorické integrace, ale nebylo dosud Studie zkoumaly, které léčebné postupy nebo operace mohou zlepšit senzorickou integraci u pacientů s lumbální stenózou. Tato studie proto vyvine klinický nástroj pro objektivní hodnocení senzorické integrace, kvantifikaci schopnosti senzorické integrace pacientů s lumbální stenózou a neurologickou klaudikací; Vliv a mechanismus rovnovážné schopnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1 Vyvinout nástroj pro hodnocení senzorické integrace pro pacienty s lumbální stenózou, aby bylo možné prozkoumat distribuční poměr hmotností senzorického systému mezi nimi a zdravými staršími osobami stejného věku bez lumbální stenózy při různých stimulech poruchy rovnováhy.

Cíl 2. Prozkoumat distribuční poměr hmotností senzorického systému a dlouhodobé sledování změn hmotnosti senzorického systému u pacientů s lumbální stenózou a neurologickou klaudikací, kteří absolvovali trénink senzorické integrace po operaci dekomprese páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wei-Li Hsu, Ph.D
  • Telefonní číslo: +886-2-3366-8127
  • E-mail: wlhsu@ntu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 50 a 79 lety
  2. Pacienti s lumbální stenózou a neurologickými klaudikacemi diagnostikovanými dle MRI
  3. Časovaný test sedni-stoj-chůze delší než 9 sekund
  4. Může stát samostatně déle než 30 sekund

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí bederní operace
  2. neurologické poruchy, jako je mrtvice nebo poranění míchy
  3. metabolické onemocnění, jako je diabetes mellitus
  4. vestibulární onemocnění, jako je Meniérova choroba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
nácvik smyslové integrace pro zlepšení rovnováhy a schopnosti chůze u pacientů s lumbální stenózou a neurologickými klaudikacemi.
Jiný: trénink chůze ve virtuální realitě
Trénink smyslové integrace tohoto projektu bude kombinovat technologii virtuální reality a rovnovážný interferenční trenažér a manipulovat se zrakem, vestibulárním smyslem a proprioceptivními systémy jako hlavními tréninkovými cíli. Předpokládá se trénink dvakrát týdně po 1 hodině, celkem 6 týdnů tréninku, aby se zlepšila rovnováha a schopnost chůze u pacientů s lumbální stenózou a neurologickou klaudikací a aby se podpořila schopnost subjektů přenášet účinek do každodenního života po tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalové aktivity
Časové okno: 1 rok
Elektromyografie je technika pro hodnocení a záznam svalové aktivity. Data z elektromyografie se použijí k výpočtu normalizované hodnoty (jednotka: poměr).
1 rok
Posturální rovnováha: Střední rychlost
Časové okno: 1 rok
Měření posturální rovnováhy se provádějí pomocí silové plošiny. Data ze silové platformy se použijí k výpočtu střední rychlosti (jednotka: cm/s).
1 rok
Posturální rovnováha: Střední vzdálenost
Časové okno: 1 rok
Měření posturální rovnováhy se provádějí pomocí silové plošiny. Data ze silové platformy se použijí k výpočtu střední vzdálenosti (jednotka: cm).
1 rok
Posturální rovnováha: Ｍstřední frekvence
Časové okno: 1 rok
Měření posturální rovnováhy se provádějí pomocí silové plošiny. Data ze silové platformy se použijí k výpočtu střední frekvence (jednotka: Hz).
1 rok
Posturální rovnováha: Oblast elipsy
Časové okno: 1 rok
Měření posturální rovnováhy se provádějí pomocí silové plošiny. Data ze silové platformy se použijí k výpočtu 95% spolehlivosti plochy elipsy (jednotka: cm^2).
1 rok
Funkční hodnocení: Rychlost chůze
Časové okno: 1 rok
Funkční hodnocení je proces, který umožňuje identifikaci postižení. Údaje z funkčního posouzení slouží k výpočtu rychlosti chůze (jednotka: m/s).
1 rok
Funkční hodnocení: Pěší vzdálenost
Časové okno: 1 rok
Funkční hodnocení je proces, který umožňuje identifikaci postižení. Údaje z funkčního posouzení se použijí pro výpočet docházkové vzdálenosti (jednotka: m)
1 rok
Funkční hodnocení: Doba trvání
Časové okno: 1 rok
Funkční hodnocení je proces, který umožňuje identifikaci postižení. Data z funkčního hodnocení se použijí k výpočtu doby trvání testu (jednotka: s).
1 rok
Kinematické proměnné: Kloubní úhly
Časové okno: 1 rok
K měření kinematiky kloubu se používá systém snímání pohybu. Data se používají k výpočtu úhlů spoje (jednotka: stupeň).
1 rok
Kinematické proměnné: Těžiště
Časové okno: 1 rok
K měření kinematiky kloubu se používá systém snímání pohybu. Data se použijí k výpočtu posunutí těžiště (jednotka: cm).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Li Hsu, Ph.D, National Taiwan Unversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201912150RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení