Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie z zakresu terapii integracji sensorycznej u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Szkolenie z zakresu ważenia układu sensorycznego i integracji sensorycznej u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Stenoza kręgosłupa lędźwiowego jest częstą chorobą zwyrodnieniową występującą u osób starszych. Pacjentom często towarzyszą parestezje i zaburzenia funkcji narządu ruchu, co skutkuje niepełnosprawnością i zwiększeniem obciążenia opieką medyczną. Ucisk nerwów wpływa na równowagę i zdolność chodzenia takich pacjentów, dlatego konieczna jest reorganizacja układu czuciowego nerwów, aby zrekompensować niepełnosprawność spowodowaną zwężeniem odcinka lędźwiowego. Konieczne jest wzmocnienie treningu umiejętności integracji sensorycznej, ale nie zostało to zbadane. Badania sprawdzały, jakie terapie lub zabiegi chirurgiczne mogą poprawić integrację sensoryczną u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego. Dlatego też w ramach tego badania opracowane zostanie narzędzie kliniczne umożliwiające obiektywną ocenę integracji sensorycznej i ilościowe określenie zdolności integracji sensorycznej u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego i chromaniem neurologicznym; Wpływ i mechanizm zdolności równowagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel 1. Opracowanie narzędzia do oceny integracji sensorycznej u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego w celu zbadania stosunku rozkładu ciężarów układu sensorycznego pomiędzy nimi a zdrowymi osobami starszymi w tym samym wieku bez zwężenia odcinka lędźwiowego pod wpływem różnych bodźców zakłócających równowagę.

Cel 2. Zbadanie współczynnika rozkładu mas układu czuciowego i długoterminowe śledzenie zmian mas układu czuciowego u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego i chromaniem neurologicznym, którzy przeszli trening integracji sensorycznej po operacji dekompresji kręgosłupa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wei-Li Hsu, Ph.D
  • Numer telefonu: +886-2-3366-8127
  • E-mail: wlhsu@ntu.edu.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 50 do 79 lat
  2. Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego i chromaniem neurologicznym zdiagnozowanym na podstawie badania MRI
  3. Test chodu w pozycji siedzącej, stojącej i chodu trwający dłużej niż 9 sekund
  4. Potrafi stać samodzielnie przez ponad 30 sekund

Kryteria wyłączenia:

  1. poprzednia operacja odcinka lędźwiowego
  2. zaburzenia neurologiczne, takie jak udar lub uszkodzenie rdzenia kręgowego
  3. choroba metaboliczna, taka jak cukrzyca
  4. choroba przedsionkowa, taka jak choroba Meniere’a.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ćwiczenia integracyjne sensoryczne mające na celu poprawę równowagi i zdolności chodzenia pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego i chromaniem neurologicznym.
Inny: trening chodzenia w wirtualnej rzeczywistości
Szkolenie z integracji sensorycznej w ramach tego projektu będzie łączyć technologię rzeczywistości wirtualnej i równoważyć zakłócenia na bieżni oraz manipulować wzrokiem, zmysłem przedsionkowym i systemami proprioceptywnymi jako głównymi celami szkolenia. Oczekuje się, że będzie trenował dwa razy w tygodniu po 1 godzinę, łącznie przez 6 tygodni treningu, w celu poprawy równowagi i zdolności chodzenia pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego i chromaniem neurologicznym oraz w celu promowania zdolności pacjentów do przenoszenia efektu do codziennego życia po treningu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
Elektromiografia to technika oceny i rejestrowania aktywności mięśni. Dane z elektromiografii są wykorzystywane do obliczenia wartości znormalizowanej (jednostka: stosunek).
1 rok
Równowaga posturalna: średnia prędkość
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiary równowagi posturalnej przeprowadza się za pomocą platformy siłowej. Dane z platformy sił służą do obliczenia średniej prędkości (jednostka: cm/s).
1 rok
Równowaga posturalna: Średnia odległość
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiary równowagi posturalnej przeprowadza się za pomocą platformy siłowej. Dane z platformy siłowej służą do obliczenia średniej odległości (jednostka: cm).
1 rok
Równowaga posturalna:Ｍczęstotliwość
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiary równowagi posturalnej przeprowadza się za pomocą platformy siłowej. Dane z platformy sił służą do obliczenia średniej częstotliwości (jednostka: Hz).
1 rok
Równowaga posturalna: obszar elipsy
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiary równowagi posturalnej przeprowadza się za pomocą platformy siłowej. Dane z platformy sił służą do obliczenia obszaru elipsy o 95% ufności (jednostka: cm^2).
1 rok
Ocena funkcjonalna: Prędkość chodu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena funkcjonalna jest procesem pozwalającym na rozpoznanie niepełnosprawności. Dane z oceny funkcjonalnej służą do obliczenia prędkości chodu (jednostka: m/s).
1 rok
Ocena funkcjonalna: Odległość do przejścia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena funkcjonalna jest procesem pozwalającym na rozpoznanie niepełnosprawności. Dane z oceny funkcjonalnej służą do obliczenia dystansu przejścia (jednostka: m)
1 rok
Ocena funkcjonalna: Czas trwania
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena funkcjonalna jest procesem pozwalającym na rozpoznanie niepełnosprawności. Dane z oceny funkcjonalnej służą do obliczenia czasu potrzebnego do zakończenia testu (jednostka: s).
1 rok
Zmienne kinematyczne: Kąty połączeń
Ramy czasowe: 1 rok
Do pomiaru kinematyki stawów wykorzystywany jest system przechwytywania ruchu. Dane służą do obliczenia kątów połączeń (jednostka: stopień).
1 rok
Zmienne kinematyczne: Środek masy
Ramy czasowe: 1 rok
Do pomiaru kinematyki stawów wykorzystywany jest system przechwytywania ruchu. Dane służą do obliczenia przemieszczenia środka masy (jednostka: cm).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei-Li Hsu, Ph.D, National Taiwan Unversity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201912150RINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami