Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinek obicetrapibu u pacientů s HeFH na vrchol maximálně tolerovaných lipidů modifikujících terapií. (BROOKLYN)

10. června 2025 aktualizováno: NewAmsterdam Pharma

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinku 10 mg obicetrapibu u účastníků s anamnézou HeFH, kteří nejsou adekvátně kontrolováni svými terapiemi modifikujícími lipidy

Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti obicetrapibu u účastníků s anamnézou heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HeFH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 u účastníků s HeFH za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti obicetrapibu jako doplňku k dietě a maximálně tolerované hypolipidemické terapii. Screeningové období pro tuto studii bude trvat až 14 dní. Poté budou pacienti randomizováni do skupiny s placebem nebo 10 mg obicetrapibu po dobu 365 dnů. Po období léčby absolvují účastníci následnou návštěvu na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
354

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Site 022001
      • Tbilisi, Gruzie, 112
        • Site 022003
      • Tbilisi, Gruzie, 131
        • Site 022004
      • Tbilisi, Gruzie, 144
        • Site 022010
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • Site 022006
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • Site 022007
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • Site 022008
      • Tbilisi, Gruzie, 186
        • Site 022002
      • Tbilisi, Gruzie, 186
        • Site 022005
      • Tbilisi, Gruzie, 579
        • Site 022009
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Site 04001
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Site 04003
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Site 04002
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Site 04004
      • Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
        • Site 04005
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Site 04006
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Site 018001
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Site 018002
      • Centurion, Jižní Afrika, 154
        • Site 018009
      • Centurion, Jižní Afrika, 157
        • Site 018006
      • Parow, Jižní Afrika, 7500
        • Site 018004
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Site 018003
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Site 018005
      • Tongaat, Jižní Afrika, 4400
        • Site 018007
      • Umhlanga, Jižní Afrika, 4321
        • Site 018008
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6Z 4N5
        • Site 06007
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
        • Site 06008
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • Site 06005
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Site 06009
      • Montréal, Kanada, H2W 1R7
        • Site 06003
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Site 06004
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Site 06006
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
        • Site 06001
      • Victoria, Kanada, V8T 5G4
        • Site 06002
  • Norsko
      • Bodø, Norsko, 8008
        • Site 023003
      • Oslo, Norsko, 587
        • Site 023002
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-276
        • Site 05002
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Site 05005
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • Site 05001
      • Łódź, Polsko, 92-213
        • Site 05003
      • Łódź, Polsko, 93-338
        • Site 05004
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B21 9RY
        • Site 014006
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Site 014012
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Site 014009
      • Chichester, Spojené království, PO19 6SE
        • Site 014010
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Site 014001
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Site 014002
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Site 014003
      • Penzance, Spojené království, TR19 7HU
        • Site 014011
      • Stevenage, Spojené království, SG14AB
        • Site 014005
      • West Bromwich, Spojené království, B71 4HJ
        • Site 014004
      • Wirral, Spojené království, CH62 6EE
        • Site 014008
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Site 01022
    • California
      • Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
        • Site 01015
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34230
        • Site 01009
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Site 01023
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Site 01018
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Site 01012
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Site 01007
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39105
        • Site 01005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Site 01006
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Site 01011
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Site 01004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Site 01002
      • New Providence, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Site 01010
    • New York
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Site 01001
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Site 01020
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Site 01019
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37405
        • Site 01008
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Site 01016
      • Houston, Texas, Spojené státy, 76706
        • Site 01013
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • Site 01014
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Site 02006
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Site 02002
      • Praha, Česko, 128 08
        • Site 02003
      • Praha, Česko, 140 21
        • Site 02005
      • Praha, Česko, 15006
        • Site 02004
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Site 02001
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Site 017001
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Site 17002
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Site 17003
      • Figueras, Španělsko, 17600
        • Site 17018
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Site 17011
      • Huelva, Španělsko, 21007
        • Site 17017
      • Huesca, Španělsko, 22002
        • Site 17012
      • La Coruña, Španělsko, 15001
        • Site 17004
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Site 17008
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Site 17010
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Site 17016
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Site 17007
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Site 17013
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Site 17015
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Site 17009
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Site 17006
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Site 17014
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Site 17005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít v anamnéze heterozygotní familiární hypercholesterolémii (HeFH) podle 1) genotypizace (ne screeningové hodnocení), kritérií WHO/kritéria holandské klinické sítě lipidů se skóre > 8 bodů; a/nebo Simon Broome Registrovat diagnostická kritéria pro definitivní nebo možnou familiární hypercholesterolemii (FH)
  • Maximálně tolerovaná terapie modifikující lipidy po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem, jako jsou: ATV (40 nebo 80) nebo (ROS 20 nebo 40 mg), Ezetimid, kyselina bempedoová, cílená terapie PCSK9 pro alespoň 4 dávky
  • LDL-C v séru nalačno ≥70 mg/dl (≥1,80 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • srdeční selhání třídy II nebo IV podle New York Heart Association nebo poslední známá ejekční frakce levé komory < 30 %;
  • Hospitalizován pro srdeční selhání do 5 let před screeningem
  • Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE) během 3 měsíců před screeningem;
  • HbA1c ≥10 % nebo glykémie nalačno
  • Formální diagnóza homozygotní familiární hypercholesterolémie (HoFH)
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
jedna tableta placeba jednou denně
Lék: Placebo
placebo tableta vyrobená tak, aby připomínala aktivní látku
Experimentální: Obicetrapib 10 mg
jedna 10mg tableta obicetrapibu jednou denně
Lék: Obicetrapib
10 mg tableta Obicetrapibu
Ostatní jména:
  • CETP-inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) z výchozí hodnoty na den 84 [PUC]
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 v den u cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba [PUC]. Hladina LDL-C byla měřena preparativním ultracentrifugací (PUC).
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny v nízké hustotě lipoprotein-cholesterol (LDL-C) z výchozího dne do dne 180 [Martin/Hopkins]
Časové okno: 180 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba [Martin/Hopkins]. Hodnota LDL-C byla vypočtena pomocí rovnice Martin/Hopkins, pokud Tg> = 400 mg/dl nebo LDL-C <= 50 mg/dl; kde byla hodnota LDL-C měřena přímo přípravnou ultracentrifugací (PUC).
180 dní
Procento změny v nízké hustotě lipoprotein-cholesterol (LDL-C) z výchozí hodnoty na den 365 [PUC]
Časové okno: 365 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 u cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba [PUC]. Hladina LDL-C byla měřena preparativním ultracentrifugací (PUC).
365 dní
Procento změny v apolipoproteinu B (APOB) z výchozího dne do dne 84
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 v apolipoproteinu B (APOB) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
84 dní
Procento změny v apolipoproteinu B (APOB) z výchozího dne do dne 180
Časové okno: 180 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 v apolipoproteinu B (APOB) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
180 dní
Procentní změna v apolipoproteinu B (APOB) z výchozího dne do dne 365
Časové okno: 365 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 v apolipoproteinu B (APOB) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
365 dní
Procentní změna v HDL-C z výchozí hodnoty na den 84
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procento změny z výchozí hodnoty na den 84 v den ne vysoké hustoty lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
84 dní
Procentní změna v HDL-C z výchozí hodnoty na den 180
Časové okno: 180 dní
LS průměrná procento změny z výchozí hodnoty na den 180 u cholesterolu lipoproteinů (non-HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba ve srovnání se skupinou placeba ve srovnání se skupinou placeba
180 dní
Procentní změna v HDL-C z výchozí hodnoty na den 365
Časové okno: 365 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 u cholesterolu lipoproteinů (non-HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba ve srovnání se skupinou placeba ve srovnání se skupinou placeba
365 dní
Procento změny HDL-C z výchozí hodnoty na den 84
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 ve vysoké hustotě lipoproteinového cholesterolu (HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
84 dní
Procentní změna v HDL-C z výchozí hodnoty do dne 180
Časové okno: 180 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 u cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
180 dní
Procentní změna v HDL-C z výchozí hodnoty na den 365
Časové okno: 365 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 u cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
365 dní
Procento změny v LP (a) z výchozího hodnoty na den 84
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 v lipoproteinu (a) [LP (a)] ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
84 dní
Procento změny v LP (A) z výchozího hodnoty na den 365
Časové okno: 365 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 v lipoproteinu (a) [LP (a)] ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
365 dní
Procento změny celkového cholesterolu z výchozí hodnoty na den 84
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 v celkovém cholesterolu (TC) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
84 dní
Procento změny celkového cholesterolu z výchozí hodnoty na den 180
Časové okno: 180 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba ve skupině Obicetrapib ve skupině
180 dní
Procentní změna celkového cholesterolu z výchozí hodnoty na den 365
Časové okno: 365 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba ve skupině Obicetrapib
365 dní
Procento změny triglyceridů z výchozího dne do dne 84
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na 84 den ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba ve skupině
84 dní
Procentní změna v triglyceridech z výchozí hodnoty na den 180
Časové okno: 180 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
180 dní
PŘEDCHOZÍ Změna triglyceridů z výchozí hodnoty na den 365
Časové okno: 365 dní
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 u triglyceridů ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NewAmsterdam Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TA-8995-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení