Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effekten af ​​Obicetrapib hos patienter med HeFH oven på maksimalt tolererede lipid-modificerende terapier. (BROOKLYN)

10. juni 2025 opdateret af: NewAmsterdam Pharma

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase 3-studie for at evaluere effekten af ​​10 mg Obicetrapib hos deltagere med en historie med HeFH, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af deres lipidmodificerende terapier

Dette studie vil være et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase 3-studie til evaluering af Obicetrapibs effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med en historie med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase 3-studie med deltagere med HeFH for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obicetrapib som supplement til diæt og maksimalt tolereret lipidsænkende behandling. Screeningsperioden for denne undersøgelse vil tage op til 14 dage. Efterfølgende vil patienter blive randomiseret til placebo eller 10 mg obicetrapib i en 365-dages behandlingsperiode. Efter behandlingsperioden vil deltagerne få et opfølgningsbesøg ved afslutningen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
354

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6Z 4N5
        • Site 06007
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
        • Site 06008
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Site 06005
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Site 06009
      • Montréal, Canada, H2W 1R7
        • Site 06003
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Site 06004
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Site 06006
      • Vancouver, Canada, V6Z 2C7
        • Site 06001
      • Victoria, Canada, V8T 5G4
        • Site 06002
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B21 9RY
        • Site 014006
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Site 014012
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Site 014009
      • Chichester, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
        • Site 014010
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Site 014001
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Site 014002
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Site 014003
      • Penzance, Det Forenede Kongerige, TR19 7HU
        • Site 014011
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG14AB
        • Site 014005
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Site 014004
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH62 6EE
        • Site 014008
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Site 01022
    • California
      • Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
        • Site 01015
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34230
        • Site 01009
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Site 01023
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Site 01018
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Site 01012
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Site 01007
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39105
        • Site 01005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Site 01006
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Site 01011
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Site 01004
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Site 01002
      • New Providence, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Site 01010
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • Site 01001
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Site 01020
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Site 01019
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37405
        • Site 01008
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Site 01016
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 76706
        • Site 01013
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • Site 01014
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Site 022001
      • Tbilisi, Georgien, 112
        • Site 022003
      • Tbilisi, Georgien, 131
        • Site 022004
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Site 022010
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Site 022006
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Site 022007
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Site 022008
      • Tbilisi, Georgien, 186
        • Site 022002
      • Tbilisi, Georgien, 186
        • Site 022005
      • Tbilisi, Georgien, 579
        • Site 022009
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Site 04001
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Site 04003
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Site 04002
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Site 04004
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Site 04005
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Site 04006
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8008
        • Site 023003
      • Oslo, Norge, 587
        • Site 023002
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Site 05002
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Site 05005
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Site 05001
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Site 05003
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Site 05004
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Site 017001
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Site 17002
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Site 17003
      • Figueras, Spanien, 17600
        • Site 17018
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site 17011
      • Huelva, Spanien, 21007
        • Site 17017
      • Huesca, Spanien, 22002
        • Site 17012
      • La Coruña, Spanien, 15001
        • Site 17004
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Site 17008
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site 17010
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site 17016
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Site 17007
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Site 17013
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Site 17015
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Site 17009
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Site 17006
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Site 17014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site 17005
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Site 018001
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Site 018002
      • Centurion, Sydafrika, 154
        • Site 018009
      • Centurion, Sydafrika, 157
        • Site 018006
      • Parow, Sydafrika, 7500
        • Site 018004
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Site 018003
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Site 018005
      • Tongaat, Sydafrika, 4400
        • Site 018007
      • Umhlanga, Sydafrika, 4321
        • Site 018008
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Site 02006
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Site 02002
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Site 02003
      • Praha, Tjekkiet, 140 21
        • Site 02005
      • Praha, Tjekkiet, 15006
        • Site 02004
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Site 02001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) ved 1) Genotyping (ikke en screeningsvurdering), WHO-kriterier/Dutch Lipid Clinical Network-kriterier med en score på > 8 point; og/eller Simon Broome registrerer diagnostiske kriterier for sikker eller mulig familiær hyperkolesterolæmi (FH)
  • Maksimalt tolereret lipidmodificerende behandling i mindst 8 uger før screening såsom: ATV (40 eller 80), eller (ROS 20 eller 40 mg), Ezetimid, Bempedoic Acid, PCSK9 målrettet behandling i mindst 4 doser
  • Fastende serum LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,80 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse II eller IV hjertesvigt eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 30 %;
  • Indlagt for hjertesvigt inden for 5 år før screening
  • Større uønskede hjertehændelser (MACE) inden for 3 måneder før screening;
  • HbA1c ≥10 % eller fastende glukose
  • Formel diagnose af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
  • Ukontrolleret svær hypertension, defineret som enten systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
én placebotablet én gang dagligt
Medicin: Placebo
placebotablet lavet til at ligne aktiv
Eksperimentel: Obicetrapib 10 mg
én 10 mg Obicetrapib-tablet én gang dagligt
Medicin: Obicetrapib
10 mg Obicetrapib tablet
Andre navne:
  • CETP-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) fra baseline til dag 84 [PUC]
Tidsramme: 84 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til dag 84 i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen [PUC]. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C) fra baseline til dag 180 [Martin/Hopkins]
Tidsramme: 180 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til dag 180 i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen [Martin/Hopkins]. LDL-C-værdi blev beregnet ved anvendelse af Martin/Hopkins-ligningen, medmindre Tg> = 400 mg/dl eller LDL-C <= 50 mg/dL; hvor LDL-C-værdien blev målt direkte ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
180 dage
Procentændring i lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C) fra baseline til dag 365 [PUC]
Tidsramme: 365 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til dag 365 i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen [PUC]. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
365 dage
Procentændring i apolipoprotein B (APOB) fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til dag 84 i apolipoprotein B (APOB) i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen.
84 dage
Procentændring i apolipoprotein B (APOB) fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til dag 180 i apolipoprotein B (APOB) i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
180 dage
Procentændring i apolipoprotein B (APOB) fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til dag 365 i apolipoprotein B (APOB) i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
365 dage
Procentændring i ikke-HDL-C fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til dag 84 i lipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen ikke-HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
84 dage
Procentændring i ikke-HDL-C fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til dag 180 i lipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen ikke-HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
180 dage
Procentændring i ikke-HDL-C fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til dag 365 i lipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) i obicetrapib-gruppen i ikke-høj densitet sammenlignet med placebogruppen.
365 dage
Procentændring i HDL-C fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til dag 84 i lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen
84 dage
Procentændring i HDL-C fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til dag 180 i lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen
180 dage
Procentændring i HDL-C fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til dag 365 i lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C) i obicetrapib-gruppen sammenlignet med placebogruppen
365 dage
Procentændring i LP (A) fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til dag 84 i lipoprotein (A) [LP (A)] i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
84 dage
Procentændring i LP (A) fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dage
Ls gennemsnitlig procent ændring fra baseline til dag 365 i lipoprotein (a) [LP (a)] i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
365 dage
Procentændring i det samlede kolesterol fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dage
Ls gennemsnitlig procent ændring fra baseline til dag 84 i total kolesterol (TC) i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
84 dage
Procentændring i det samlede kolesterol fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dage
Ls gennemsnitlig procent ændring fra baseline til dag 180 i total kolesterol i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
180 dage
Procentændring i det samlede kolesterol fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dage
Ls gennemsnitlig procent ændring fra baseline til dag 365 i total kolesterol i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
365 dage
Procentændring i triglycerider fra baseline til dag 84
Tidsramme: 84 dage
Ls gennemsnitlig procent ændring fra baseline til dag 84 i triglycerider i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
84 dage
Procentændring i triglycerider fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dage
Ls gennemsnitlig procent ændring fra baseline til dag 180 i triglycerider i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
180 dage
Precent ændring i triglycerider fra baseline til dag 365
Tidsramme: 365 dage
Ls gennemsnitlig procent ændring fra baseline til dag 365 i triglycerider i obicetrapib -gruppen sammenlignet med placebogruppen
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NewAmsterdam Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TA-8995-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger