Zhodnoťte účinek obicetrapibu u pacientů s HeFH na vrchol maximálně tolerovaných lipidů modifikujících terapií. (BROOKLYN)
10. června 2025 aktualizováno: NewAmsterdam Pharma
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinku 10 mg obicetrapibu u účastníků s anamnézou HeFH, kteří nejsou adekvátně kontrolováni svými terapiemi modifikujícími lipidy
Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti obicetrapibu u účastníků s anamnézou heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HeFH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 u účastníků s HeFH za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti obicetrapibu jako doplňku k dietě a maximálně tolerované hypolipidemické terapii.
Screeningové období pro tuto studii bude trvat až 14 dní.
Poté budou pacienti randomizováni do skupiny s placebem nebo 10 mg obicetrapibu po dobu 365 dnů.
Po období léčby absolvují účastníci následnou návštěvu na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
354
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6000
- Site 022001
-
Tbilisi, Gruzie, 112
- Site 022003
-
Tbilisi, Gruzie, 131
- Site 022004
-
Tbilisi, Gruzie, 144
- Site 022010
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Site 022006
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Site 022007
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Site 022008
-
Tbilisi, Gruzie, 186
- Site 022002
-
Tbilisi, Gruzie, 186
- Site 022005
-
Tbilisi, Gruzie, 579
- Site 022009
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Site 04001
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Site 04003
-
Deventer, Holandsko, 7416 SE
- Site 04002
-
Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
- Site 04004
-
Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
- Site 04005
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Site 04006
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Site 018001
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Site 018002
-
Centurion, Jižní Afrika, 154
- Site 018009
-
Centurion, Jižní Afrika, 157
- Site 018006
-
Parow, Jižní Afrika, 7500
- Site 018004
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Site 018003
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Site 018005
-
Tongaat, Jižní Afrika, 4400
- Site 018007
-
Umhlanga, Jižní Afrika, 4321
- Site 018008
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6Z 4N5
- Site 06007
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7K9
- Site 06008
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- Site 06005
-
Montreal, Kanada, H3A 1A1
- Site 06009
-
Montréal, Kanada, H2W 1R7
- Site 06003
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Site 06004
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Site 06006
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2C7
- Site 06001
-
Victoria, Kanada, V8T 5G4
- Site 06002
-
-
-
-
-
Bodø, Norsko, 8008
- Site 023003
-
Oslo, Norsko, 587
- Site 023002
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-276
- Site 05002
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Site 05005
-
Zamosc, Polsko, 22-400
- Site 05001
-
Łódź, Polsko, 92-213
- Site 05003
-
Łódź, Polsko, 93-338
- Site 05004
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B21 9RY
- Site 014006
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Site 014012
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Site 014009
-
Chichester, Spojené království, PO19 6SE
- Site 014010
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Site 014001
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Site 014002
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Site 014003
-
Penzance, Spojené království, TR19 7HU
- Site 014011
-
Stevenage, Spojené království, SG14AB
- Site 014005
-
West Bromwich, Spojené království, B71 4HJ
- Site 014004
-
Wirral, Spojené království, CH62 6EE
- Site 014008
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Site 01022
-
-
California
-
Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
- Site 01015
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34230
- Site 01009
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Site 01023
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Site 01018
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
- Site 01012
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Site 01007
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39105
- Site 01005
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Site 01006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Site 01011
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Site 01004
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Site 01002
-
New Providence, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Site 01010
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
- Site 01001
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Site 01020
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Site 01019
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37405
- Site 01008
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Site 01016
-
Houston, Texas, Spojené státy, 76706
- Site 01013
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
- Site 01014
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Site 02006
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Site 02002
-
Praha, Česko, 128 08
- Site 02003
-
Praha, Česko, 140 21
- Site 02005
-
Praha, Česko, 15006
- Site 02004
-
Uherské Hradiště, Česko, 686 01
- Site 02001
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Site 017001
-
Barcelona, Španělsko, 8907
- Site 17002
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Site 17003
-
Figueras, Španělsko, 17600
- Site 17018
-
Granada, Španělsko, 18014
- Site 17011
-
Huelva, Španělsko, 21007
- Site 17017
-
Huesca, Španělsko, 22002
- Site 17012
-
La Coruña, Španělsko, 15001
- Site 17004
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Site 17008
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site 17010
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Site 17016
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Site 17007
-
Sabadell, Španělsko, 8208
- Site 17013
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- Site 17015
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Site 17009
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Site 17006
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Site 17014
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Site 17005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít v anamnéze heterozygotní familiární hypercholesterolémii (HeFH) podle 1) genotypizace (ne screeningové hodnocení), kritérií WHO/kritéria holandské klinické sítě lipidů se skóre > 8 bodů; a/nebo Simon Broome Registrovat diagnostická kritéria pro definitivní nebo možnou familiární hypercholesterolemii (FH)
- Maximálně tolerovaná terapie modifikující lipidy po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem, jako jsou: ATV (40 nebo 80) nebo (ROS 20 nebo 40 mg), Ezetimid, kyselina bempedoová, cílená terapie PCSK9 pro alespoň 4 dávky
- LDL-C v séru nalačno ≥70 mg/dl (≥1,80 mmol/l)
Kritéria vyloučení:
- srdeční selhání třídy II nebo IV podle New York Heart Association nebo poslední známá ejekční frakce levé komory < 30 %;
- Hospitalizován pro srdeční selhání do 5 let před screeningem
- Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE) během 3 měsíců před screeningem;
- HbA1c ≥10 % nebo glykémie nalačno
- Formální diagnóza homozygotní familiární hypercholesterolémie (HoFH)
- Nekontrolovaná těžká hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
jedna tableta placeba jednou denně
|
placebo tableta vyrobená tak, aby připomínala aktivní látku
|
|
Experimentální: Obicetrapib 10 mg
jedna 10mg tableta obicetrapibu jednou denně
|
10 mg tableta Obicetrapibu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) z výchozí hodnoty na den 84 [PUC]
Časové okno: 84 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 v den u cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba [PUC].
Hladina LDL-C byla měřena preparativním ultracentrifugací (PUC).
|
84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny v nízké hustotě lipoprotein-cholesterol (LDL-C) z výchozího dne do dne 180 [Martin/Hopkins]
Časové okno: 180 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba [Martin/Hopkins].
Hodnota LDL-C byla vypočtena pomocí rovnice Martin/Hopkins, pokud Tg> = 400 mg/dl nebo LDL-C <= 50 mg/dl; kde byla hodnota LDL-C měřena přímo přípravnou ultracentrifugací (PUC).
|
180 dní
|
|
Procento změny v nízké hustotě lipoprotein-cholesterol (LDL-C) z výchozí hodnoty na den 365 [PUC]
Časové okno: 365 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 u cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba [PUC].
Hladina LDL-C byla měřena preparativním ultracentrifugací (PUC).
|
365 dní
|
|
Procento změny v apolipoproteinu B (APOB) z výchozího dne do dne 84
Časové okno: 84 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 v apolipoproteinu B (APOB) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba.
|
84 dní
|
|
Procento změny v apolipoproteinu B (APOB) z výchozího dne do dne 180
Časové okno: 180 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 v apolipoproteinu B (APOB) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
|
180 dní
|
|
Procentní změna v apolipoproteinu B (APOB) z výchozího dne do dne 365
Časové okno: 365 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 v apolipoproteinu B (APOB) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
|
365 dní
|
|
Procentní změna v HDL-C z výchozí hodnoty na den 84
Časové okno: 84 dní
|
LS průměrná procento změny z výchozí hodnoty na den 84 v den ne vysoké hustoty lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
|
84 dní
|
|
Procentní změna v HDL-C z výchozí hodnoty na den 180
Časové okno: 180 dní
|
LS průměrná procento změny z výchozí hodnoty na den 180 u cholesterolu lipoproteinů (non-HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba ve srovnání se skupinou placeba ve srovnání se skupinou placeba
|
180 dní
|
|
Procentní změna v HDL-C z výchozí hodnoty na den 365
Časové okno: 365 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 u cholesterolu lipoproteinů (non-HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba ve srovnání se skupinou placeba ve srovnání se skupinou placeba
|
365 dní
|
|
Procento změny HDL-C z výchozí hodnoty na den 84
Časové okno: 84 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 ve vysoké hustotě lipoproteinového cholesterolu (HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
|
84 dní
|
|
Procentní změna v HDL-C z výchozí hodnoty do dne 180
Časové okno: 180 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 u cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
|
180 dní
|
|
Procentní změna v HDL-C z výchozí hodnoty na den 365
Časové okno: 365 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 u cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
|
365 dní
|
|
Procento změny v LP (a) z výchozího hodnoty na den 84
Časové okno: 84 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 v lipoproteinu (a) [LP (a)] ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
|
84 dní
|
|
Procento změny v LP (A) z výchozího hodnoty na den 365
Časové okno: 365 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 v lipoproteinu (a) [LP (a)] ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
|
365 dní
|
|
Procento změny celkového cholesterolu z výchozí hodnoty na den 84
Časové okno: 84 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 84 v celkovém cholesterolu (TC) ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
|
84 dní
|
|
Procento změny celkového cholesterolu z výchozí hodnoty na den 180
Časové okno: 180 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba ve skupině Obicetrapib ve skupině
|
180 dní
|
|
Procentní změna celkového cholesterolu z výchozí hodnoty na den 365
Časové okno: 365 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba ve skupině Obicetrapib
|
365 dní
|
|
Procento změny triglyceridů z výchozího dne do dne 84
Časové okno: 84 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na 84 den ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba ve skupině
|
84 dní
|
|
Procentní změna v triglyceridech z výchozí hodnoty na den 180
Časové okno: 180 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 180 ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
|
180 dní
|
|
PŘEDCHOZÍ Změna triglyceridů z výchozí hodnoty na den 365
Časové okno: 365 dní
|
LS průměrná procenta změny z výchozí hodnoty na den 365 u triglyceridů ve skupině Obicetrapib ve srovnání se skupinou placeba
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc Ditmarsch, NewAmsterdam Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA-8995-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .