Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o biomarkerech k předpovědi účinnosti monoklonální protilátky IL-4R pro chronickou rinosinusitidu s polypy

17. června 2022 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Studie o biomarkerech k předpovědi účinnosti monoklonální protilátky IL-4R (CM310) pro chronickou rinosinusitidu s polypy

Prevalence chronické rinosinusitidy v Číně je asi 8 % a někteří pacienti stále trpí recidivami po operaci a medikamentózní léčbě. Monoklonální protilátka je považována za novou lékovou strategii, která může významně zlepšit míru kontroly takových pacientů, ale chybí markery, které by vedly k výběru monoklonálních protilátek. Cena monoklonální protilátky je drahá, což vyžaduje screeningové markery pro predikci účinnosti monoklonální protilátky a přesné provedení této léčebné strategie. Kromě toho může také zlepšit kvalitu života pacientů a snížit sociální a ekonomickou zátěž.

Nemocnice Beijing Tongren, Capital Medical University nedávno dokončila randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze II, která zahrnovala vícenásobné subkutánní podání injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310 u pacientů s chronickou sinusitidou a nosními polypy, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost stejně jako farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu a předběžnou účinnost (NCT04805398). Terapeutickým cílem injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310 je IL-4R. Nezaslepená data prokázala významné rozdíly v účinnosti subjektů a zahájili jsme studii z podnětu zkoušejícího (IIT), jejímž cílem bylo prozkoumat zbývající vzorky projektu a provést studii biomarkerů pro screening a predikci účinnosti monoklonálního IL-4R. protilátka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence chronické rinosinusitidy v Číně je asi 8 % a někteří pacienti stále trpí recidivami po operaci a medikamentózní léčbě. Monoklonální protilátka je považována za novou lékovou strategii, která může významně zlepšit míru kontroly takových pacientů, ale chybí markery, které by vedly k výběru monoklonálních protilátek. Cena monoklonální protilátky je drahá, což vyžaduje screeningové markery pro predikci účinnosti monoklonální protilátky a přesné provedení této léčebné strategie. Kromě toho může také zlepšit kvalitu života pacientů a snížit sociální a ekonomickou zátěž.

Nemocnice Beijing Tongren, Capital Medical University nedávno dokončila randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze II, která zahrnovala vícenásobné subkutánní podání injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310 u pacientů s chronickou sinusitidou a nosními polypy, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost stejně jako farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu a předběžnou účinnost (NCT04805398, podrobně na https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04805398). Terapeutickým cílem injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310 je IL-4R. Nezaslepená data ukázala významné rozdíly v účinnosti subjektů a zahájili jsme studii IIT s cílem prozkoumat zbývající vzorky projektu a provést studii biomarkerů pro screening a predikci účinnosti monoklonální protilátky IL-4R.

Byly porovnány hladiny biomarkerů mezi osobami reagujícími na IL-4R (definováno jako skóre nosních polypů (NPS)>1 po 16 měsících po subkutánním podání CM310) a nereagujícími na IL-4R (definováno jako nazální NPS≤1 po 16 měsících po subkutánním podání CM310). Hladiny biomarkerů mezi IL-4R a kontrolními skupinami byly také porovnány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bilaterálním CRSwNP. Předchozí léčba systémovými kortikosteroidy (SCS) a/nebo kontraindikace nebo nesnášenlivost SCS a/nebo předchozí operace nosních polypů.

Stabilní dávka intranazálních kortikosteroidů po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem. Přetrvávající příznaky po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem u pacientů zařazených do NCT04805398.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti zařazení do NCT04805398.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nezapsaní v NCT04805398.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IL-4R respondéry
IL-4R byl injikován subkutánně. Skóre nosních polypů ve výchozím stavu a v cíli léčby bylo porovnáno a NPS >1.
Jiný: IL-4R
IL-4R byl injikován subkutánně.
IL-4R nereagující
IL-4R byl injikován subkutánně. Skóre nosních polypů bylo porovnáno ve výchozím stavu a v cíli léčby a NPS ≤1.
Jiný: IL-4R
IL-4R byl injikován subkutánně.
Řízení
Placebo bylo injikováno subkutánně.
Jiný: Placebo
Placebo bylo injikováno subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní barvení siriovou červení a imunopatologické barvení
Časové okno: Základní linie
Základní barvení siriovou červení a imunopatologické barvení
Základní linie
Koncový bod barvení siriovou červení a imunopatologické barvení
Časové okno: v týdnu 16
Koncový bod barvení siriovou červení a imunopatologické barvení
v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR-CM310 treatment biomarker

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ještě jsme se nerozhodli sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení