Studie o biomarkerech k předpovědi účinnosti monoklonální protilátky IL-4R pro chronickou rinosinusitidu s polypy
Studie o biomarkerech k předpovědi účinnosti monoklonální protilátky IL-4R (CM310) pro chronickou rinosinusitidu s polypy
Prevalence chronické rinosinusitidy v Číně je asi 8 % a někteří pacienti stále trpí recidivami po operaci a medikamentózní léčbě. Monoklonální protilátka je považována za novou lékovou strategii, která může významně zlepšit míru kontroly takových pacientů, ale chybí markery, které by vedly k výběru monoklonálních protilátek. Cena monoklonální protilátky je drahá, což vyžaduje screeningové markery pro predikci účinnosti monoklonální protilátky a přesné provedení této léčebné strategie. Kromě toho může také zlepšit kvalitu života pacientů a snížit sociální a ekonomickou zátěž.
Nemocnice Beijing Tongren, Capital Medical University nedávno dokončila randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze II, která zahrnovala vícenásobné subkutánní podání injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310 u pacientů s chronickou sinusitidou a nosními polypy, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost stejně jako farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu a předběžnou účinnost (NCT04805398). Terapeutickým cílem injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310 je IL-4R. Nezaslepená data prokázala významné rozdíly v účinnosti subjektů a zahájili jsme studii z podnětu zkoušejícího (IIT), jejímž cílem bylo prozkoumat zbývající vzorky projektu a provést studii biomarkerů pro screening a predikci účinnosti monoklonálního IL-4R. protilátka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence chronické rinosinusitidy v Číně je asi 8 % a někteří pacienti stále trpí recidivami po operaci a medikamentózní léčbě. Monoklonální protilátka je považována za novou lékovou strategii, která může významně zlepšit míru kontroly takových pacientů, ale chybí markery, které by vedly k výběru monoklonálních protilátek. Cena monoklonální protilátky je drahá, což vyžaduje screeningové markery pro predikci účinnosti monoklonální protilátky a přesné provedení této léčebné strategie. Kromě toho může také zlepšit kvalitu života pacientů a snížit sociální a ekonomickou zátěž.
Nemocnice Beijing Tongren, Capital Medical University nedávno dokončila randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze II, která zahrnovala vícenásobné subkutánní podání injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310 u pacientů s chronickou sinusitidou a nosními polypy, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost stejně jako farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu a předběžnou účinnost (NCT04805398, podrobně na https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04805398). Terapeutickým cílem injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310 je IL-4R. Nezaslepená data ukázala významné rozdíly v účinnosti subjektů a zahájili jsme studii IIT s cílem prozkoumat zbývající vzorky projektu a provést studii biomarkerů pro screening a predikci účinnosti monoklonální protilátky IL-4R.
Byly porovnány hladiny biomarkerů mezi osobami reagujícími na IL-4R (definováno jako skóre nosních polypů (NPS)>1 po 16 měsících po subkutánním podání CM310) a nereagujícími na IL-4R (definováno jako nazální NPS≤1 po 16 měsících po subkutánním podání CM310). Hladiny biomarkerů mezi IL-4R a kontrolními skupinami byly také porovnány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luo Zhang
- Telefonní číslo: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s bilaterálním CRSwNP. Předchozí léčba systémovými kortikosteroidy (SCS) a/nebo kontraindikace nebo nesnášenlivost SCS a/nebo předchozí operace nosních polypů.
Stabilní dávka intranazálních kortikosteroidů po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem. Přetrvávající příznaky po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem u pacientů zařazených do NCT04805398.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti zařazení do NCT04805398.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nezapsaní v NCT04805398.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IL-4R respondéry
IL-4R byl injikován subkutánně.
Skóre nosních polypů ve výchozím stavu a v cíli léčby bylo porovnáno a NPS >1.
|
IL-4R byl injikován subkutánně.
|
|
IL-4R nereagující
IL-4R byl injikován subkutánně.
Skóre nosních polypů bylo porovnáno ve výchozím stavu a v cíli léčby a NPS ≤1.
|
IL-4R byl injikován subkutánně.
|
|
Řízení
Placebo bylo injikováno subkutánně.
|
Placebo bylo injikováno subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní barvení siriovou červení a imunopatologické barvení
Časové okno: Základní linie
|
Základní barvení siriovou červení a imunopatologické barvení
|
Základní linie
|
|
Koncový bod barvení siriovou červení a imunopatologické barvení
Časové okno: v týdnu 16
|
Koncový bod barvení siriovou červení a imunopatologické barvení
|
v týdnu 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR-CM310 treatment biomarker
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .