Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biomarkører til at forudsige effektiviteten af ​​IL-4R monoklonalt antistof til kronisk rhino-sinusitis med polypper

17. juni 2022 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Undersøgelse af biomarkører til at forudsige effektiviteten af ​​IL-4R monoklonalt antistof (CM310) for kronisk rhino-bihulebetændelse med polypper

Forekomsten af ​​kronisk rhinosinusitis i Kina er omkring 8%, og nogle patienter lider stadig af recidiv efter operation og lægemiddelbehandling. Monoklonalt antistof anses for at være en ny lægemiddelstrategi, der væsentligt kan forbedre kontrolraten for sådanne patienter, men der mangler markører til at guide udvælgelsen af ​​monoklonale antistoffer. Prisen på monoklonalt antistof er dyrt, hvilket kræver screeningsmarkører til at forudsige effektiviteten af ​​monoklonalt antistof og præcist implementere denne behandlingsstrategi. Derudover kan det også forbedre patienternes livskvalitet og mindske den sociale og økonomiske byrde.

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University afsluttede for nylig et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II klinisk studie, som omfattede multipel subkutan administration af CM310 rekombinant humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos patienter med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper for at evaluere effektiviteten og sikkerheden. samt farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet (NCT04805398). Det terapeutiske mål for CM310 rekombinant humaniseret monoklonalt antistofinjektion er IL-4R. De ikke-blindede data viste signifikante forskelle i forsøgspersonernes effektivitet, og vi startede investigator-initiate trial (IIT) undersøgelsen med det formål at undersøge de resterende prøver af projektet og udføre en biomarkørundersøgelse for at screene og forudsige effektiviteten af ​​IL-4R monoklonal antistof.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk rhinosinusitis i Kina er omkring 8%, og nogle patienter lider stadig af recidiv efter operation og lægemiddelbehandling. Monoklonalt antistof anses for at være en ny lægemiddelstrategi, der væsentligt kan forbedre kontrolraten for sådanne patienter, men der mangler markører til at guide udvælgelsen af ​​monoklonale antistoffer. Prisen på monoklonalt antistof er dyrt, hvilket kræver screeningsmarkører til at forudsige effektiviteten af ​​monoklonalt antistof og præcist implementere denne behandlingsstrategi. Derudover kan det også forbedre patienternes livskvalitet og mindske den sociale og økonomiske byrde.

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University afsluttede for nylig et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II klinisk studie, som omfattede multipel subkutan administration af CM310 rekombinant humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos patienter med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper for at evaluere effektiviteten og sikkerheden. såvel som farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet (NCT04805398, detaljeret i https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04805398). Det terapeutiske mål for CM310 rekombinant humaniseret monoklonalt antistofinjektion er IL-4R. De ikke-blindede data viste signifikante forskelle i forsøgspersonernes effektivitet, og vi startede IIT-studiet med det formål at undersøge de resterende prøver af projektet og udføre et biomarkørstudie for at screene og forudsige effektiviteten af ​​IL-4R monoklonalt antistof.

Biomarkørniveauerne mellem IL-4R-respondere (defineret som Nasal Polyps Score (NPS) >1 ved 16 måneder efter subkutant CM310) og IL-4R non-responders (defineret som Nasal NPS≤1 ved 16 måneder efter subkutant CM310) blev sammenlignet. Biomarkørniveauerne mellem IL-4R og kontrolgrupper blev også sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Bilateral CRSwNP. Forudgående behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) og/eller kontraindiceret til eller intolerance over for SCS og/eller med forudgående kirurgi over for næsepolypper.

Stabil dosis af intranasale kortikosteroider i mindst 4 uger før screening. Vedvarende symptomer i mindst 4 uger før screening som patienter indskrevet i NCT04805398.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indskrevet i NCT04805398.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er tilmeldt NCT04805398.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IL-4R respondere
IL-4R blev injiceret subkutant. Basislinje og behandlingsslutpunkt for næsepolyp-score blev sammenlignet og NPS >1.
Andet: IL-4R
IL-4R blev injiceret subkutant.
IL-4R reagerer ikke
IL-4R blev injiceret subkutant. Basislinje og behandlingsslutpunkt for næsepolyp-score blev sammenlignet og NPS ≤1.
Andet: IL-4R
IL-4R blev injiceret subkutant.
Kontrolelementer
Placebo blev injiceret subkutant.
Andet: Placebo
Placebo blev injiceret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Base line sirius rød farvning og immunopatologisk farvning
Tidsramme: Grundlinje
Base line sirius rød farvning og immunopatologisk farvning
Grundlinje
Slutpunkt siriusrød farvning og immunopatologisk farvning
Tidsramme: i uge 16
Slutpunkt siriusrød farvning og immunopatologisk farvning
i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TR-CM310 treatment biomarker

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke besluttet at dele IPD'en endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger