Klinická studie vakcíny SARS-CoV-2 mRNA (LVRNA009) jako heterologního boosteru v Islámábádu

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší.
2. Pochopte obsah MKF a dobrovolně jej podepište (Pokud účastník není schopen podepsat MKF sám z důvodu negramotnosti, je zapotřebí nestranný svědek).
3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni splnit požadavky studie, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů.
4. Ženy ve fertilním věku nebo partneři mužských účastníků: dobrovolně souhlasí s používáním účinné antikoncepce se svými partnery 14 dní před očkováním a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření během studie až do 3 měsíců po očkování. [Účinná antikoncepce zahrnuje perorální antikoncepci, injekční nebo implantabilní antikoncepci, lokální antikoncepci s prodlouženým uvolňováním, hormonální náplasti, nitroděložní tělíska (IUD), sterilizaci, abstinenci, kondomy (pro muže), diafragmy, cervikální čepice atd.].
5. Pro ženy: bez reprodukčního potenciálu (amenorea po dobu alespoň 1 roku nebo doložená chirurgická sterilizace) nebo užívaly účinnou antikoncepci s negativním těhotenským testem před očkováním v této studii.
6. Axilární teplota <37,3°C/99,1°F při screeningové návštěvě a 72 hodin před vakcinací.
7. Zdraví účastníci nebo účastníci s mírným základním onemocněním [ve stabilním stavu bez exacerbace (bez přijetí do nemocnice nebo bez větší úpravy léčebného režimu atd.) alespoň 3 měsíce před zařazením do této studie].
8. Účastníci, kteří očkovali 2 dávky CoronaVac® (s intervalem 3–8 týdnů mezi 2 dávkami) po dobu 6–12 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí medikamentózní intervence pro profylaxi nebo prevenci COVID-19 (včetně očkování jakýmikoli licencovanými vakcínami SARS-CoV-2 jinými než 2 dávkami CoronaVac®).
2. Anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS), blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) nebo jiných koronavirových infekcí.
3. Anamnéza předchozí laboratorně potvrzené diagnózy infekce SARS-CoV-2 nebo COVID-19.
4. Alergie v anamnéze na kteroukoli složku studované vakcíny nebo závažná alergická reakce na vakcínu nebo lék v anamnéze (včetně mimo jiné anafylaxe, alergického laryngeálního edému, anafylaktické purpury, trombocytopenické purpury nebo lokalizované alergické nekrózy (Arthusova reakce)).
5. Pozitivní nukleová kyselina na SARS-CoV-2 ve vzorcích nasofaryngeálních/orofaryngeálních výtěrů.
6. Pozitivní výsledek testu na HIV.
7. Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
8. Maligní nádory v aktivní fázi, zhoubné nádory nedostávající adekvátní léčbu, zhoubné nádory s potenciálním rizikem recidivy během období studie.
9. Vrozený nebo funkční deficit sleziny, úplná nebo částečná splenektomie z jakéhokoli důvodu.
10. Dlouhodobé (definované jako více než 14 dní) užívání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků (např. kortikosteroidy, ≥20 mg/den prednison nebo ekvivalent; jsou však povoleny inhalační a topické steroidy) během 6 měsíců před vakcínou.
11. Jakékoli další licencované vakcíny podané během 28 dnů před studijní vakcinací nebo plánované podání vakcíny (vakcín) během 28 dnů po očkování.
12. Obdrželi imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během 3 měsíců před zařazením do studie nebo je plánují dostávat během období studie.
13. Dárcovství krve nebo ztráta krve ≥ 450 ml během 1 měsíce před zařazením nebo plánované darování během období studie.
14. Účastníci, kteří obdrželi jakýkoli jiný hodnocený produkt během 1 měsíce před zařazením nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
15. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
16. Účastníci se na základě hodnocení zkoušejícího považovali za nevhodné pro účast v této studii.