Klinische Studie mit SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff (LVRNA009) als heterologer Booster in Islamabad

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren.
2. Verstehen Sie den Inhalt des ICF und unterschreiben Sie es freiwillig (Wenn der Teilnehmer aufgrund von Analphabetismus nicht in der Lage ist, das ICF selbst zu unterzeichnen, ist ein unparteiischer Zeuge erforderlich).
3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren.
4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder Partner männlicher Teilnehmer: erklären sich freiwillig bereit, 14 Tage vor der Impfung mit ihren Partnern eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und müssen sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen während der Studie bis 3 Monate nach der Impfung fortzusetzen. [Wirksame Verhütung umfasst orale Verhütungsmittel, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel, topische Verhütungsmittel mit verzögerter Freisetzung, Hormonpflaster, Intrauterinpessare (IUPs), Sterilisation, Abstinenz, Kondome (für Männer), Diaphragmen, Portiokappen usw.].
5. Für weibliche Teilnehmerinnen: ohne gebärfähiges Potenzial (Amenorrhö für mindestens 1 Jahr oder dokumentierte chirurgische Sterilisation) oder vor der Impfung in dieser Studie eine wirksame Verhütungsmethode mit negativem Schwangerschaftstest angewendet haben.
6. Axillartemperatur < 37,3 °C/99,1 °F beim Screening-Besuch und 72 Stunden vor der Impfung.
7. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit leichter Grunderkrankung [in einem stabilen Zustand ohne Exazerbation (keine Krankenhauseinweisung oder keine wesentliche Anpassung des Behandlungsschemas usw.) für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie].
8. Teilnehmer, die 6-12 Monate vor der Einschreibung 2 Dosen CoronaVac® (mit einem Intervall von 3-8 Wochen zwischen 2 Dosen) geimpft haben.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere medikamentöse Intervention zur Prophylaxe oder Prävention von COVID-19 (einschließlich Impfung mit allen zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoffen außer 2 Dosen CoronaVac®).
2. Geschichte des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) oder anderer Coronavirus-Infektionen.
3. Vorgeschichte einer früheren laborbestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19.
4. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf den Impfstoff oder das Medikament (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anaphylaxie, allergisches Kehlkopfödem, anaphylaktische Purpura, thrombozytopenische Purpura oder lokalisierte allergische Nekrose (Arthus-Reaktion)).
5. Positive Nukleinsäure für SARS-CoV-2 in nasopharyngealen/oropharyngealen Abstrichproben.
6. Positives HIV-Testergebnis.
7. Eine Geschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
8. Bösartige Tumore in der aktiven Phase, bösartige Tumore, die nicht ausreichend behandelt werden, bösartige Tumore mit potenziellem Rezidivrisiko während der Studiendauer.
9. Angeborener oder funktioneller Milzmangel, vollständige oder teilweise Splenektomie aus irgendeinem Grund.
10. Längerer (definiert als mehr als 14 Tage) Gebrauch von immunsuppressiven oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. Kortikosteroide, ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent; jedoch sind inhalative und topische Steroide zulässig) innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung.
11. Alle anderen zugelassenen Impfstoffe, die innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung verabreicht werden, oder geplante Verabreichung von Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
12. Immunglobulin oder andere Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erhalten haben oder planen, diese während des Studienzeitraums zu erhalten.
13. Blutspende oder Blutverlust ≥ 450 ml innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder geplante Spende während des Studienzeitraums.
14. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung ein anderes Prüfprodukt erhalten haben oder beabsichtigen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
15. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
16. Teilnehmer, die aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden.