Klinisk forsøg med SARS-CoV-2 mRNA-vaccine (LVRNA009) som heterolog booster i Islamabad

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og ældre.
2. Forstå indholdet af ICF og underskriv det frivilligt (Hvis deltageren ikke er i stand til at underskrive ICF på egen hånd på grund af analfabetisme, er der behov for et upartisk vidne).
3. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccinationer, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller partnere til mandlige deltagere: accepterer frivilligt at bruge effektiv prævention med deres partnere 14 dage før vaccinationen og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler under undersøgelsen indtil 3 måneder efter vaccination. [Effektiv prævention omfatter orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, topiske præventionsmidler med forlænget frigivelse, hormonplastre, intrauterine anordninger (IUD'er), sterilisering, abstinens, kondomer (til mænd), mellemgulv, cervikale hætter osv.].
5. For kvindelige deltagere: uden den fødedygtige alder (amenoré i mindst 1 år eller dokumenteret kirurgisk sterilisation) eller har brugt effektiv prævention med negativ graviditetstest før vaccination i denne undersøgelse.
6. Akseltemperatur <37,3°C/99,1°F ved screeningsbesøg og 72 timer før vaccination.
7. Raske deltagere eller deltagere med mild underliggende sygdom [i en stabil tilstand uden forværring (ingen indlæggelse på hospital eller ingen større justering af behandlingsregimen osv.) i mindst 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse].
8. Deltagere, der har vaccineret 2 doser CoronaVac® (med et interval på 3-8 uger mellem 2 doser), i 6-12 måneder før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere medicinintervention til profylakse eller forebyggelse af COVID-19 (inklusive vaccination med andre licenserede SARS-CoV-2-vacciner end 2 doser CoronaVac®).
2. Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller andre coronavirusinfektioner.
3. Anamnese med en tidligere laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19.
4. Anamnese med allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen eller historie med alvorlig allergisk reaktion på vaccinen eller lægemidlet (herunder, men ikke begrænset til, anafylaksi, allergisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura eller lokaliseret allergisk nekrose (Arthus-reaktion)).
5. Positiv nukleinsyre for SARS-CoV-2 i nasopharyngeale/oropharyngeale podningsprøver.
6. Positivt resultat af HIV-test.
7. En historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
8. Ondartede tumorer i den aktive fase, ondartede tumorer, der ikke modtager tilstrækkelig behandling, ondartede tumorer med potentiel risiko for recidiv i undersøgelsesperioden.
9. Medfødt eller funktionel miltmangel, fuldstændig eller delvis miltoperation uanset årsag.
10. Langvarig (defineret som mere end 14 dage) brug af immunsuppressive eller andre immunmodulerende lægemidler (f.eks. kortikosteroider, ≥20 mg/d prednison eller tilsvarende; inhalerede og topiske steroider er dog tilladt) inden for 6 måneder før vaccinen.
11. Alle andre licenserede vacciner givet inden for 28 dage før undersøgelsens vaccination eller planlagt administration af vaccine(r) inden for 28 dage efter vaccination.
12. Har modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage dem i undersøgelsesperioden.
13. Bloddonation eller blodtab ≥ 450 ml inden for 1 måned før tilmelding, eller planlagt donation i undersøgelsesperioden.
14. Deltagere, der har modtaget ethvert andet forsøgsprodukt inden for 1 måned før tilmelding eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
15. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
16. Deltagerne blev vurderet som uegnede til at deltage i denne undersøgelse baseret på investigatorens vurdering.