Nová terapie s dvojitým cílem kombinovaná s chemoterapií v léčbě první linie HER2+ rakoviny prsu, MA-BC-II-038

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky ve věku ≥18 let a ≤75 let.
• Patologicky potvrzená diagnóza Her2-pozitivního pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
• ECOG 0 ~ 1.
• Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
• Žádná předchozí anti-HER2 terapie a chemoterapie pro MBC a jiná protinádorová terapie, kterou výzkumník považuje za vyloučenou, a je povoleno podstoupit lokální terapii pro lokální symptomy, jako je radioterapie pro úlevu od bolesti kostí.
• Jsou povoleny pacientky s intervalem bez onemocnění ≥ 12 měsíců mezi ukončením systémové terapie (kromě endokrinní terapie) a recidivou/metastázou tumoru po předchozí adjuvantní/neoadjuvantní systémové léčbě.
• Očekávaná délka života není kratší než 12 týdnů.
• stav hormonálních receptorů je znám.
• Normální funkce důležitých orgánů, včetně srdce, jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
• Dobrovolně se účastnil studie, podepsal informovaný souhlas, měl dobrou shodu a byl ochoten spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému.
• Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní neprůchodnost, existuje mnoho faktorů, které ovlivňují užívání a absorpci léku.
• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii, chemoterapii, chirurgickou léčbu (s výjimkou lokální punkce) nebo molekulárně cílenou terapii během 4 týdnů před zařazením.
• Ti, kteří podstoupili endokrinní terapii do 2 týdnů před zařazením.
• Používaly se nebo se v současnosti používají inhibitory tyrosinkinázy zacílené na HER2 (lapatinib, neratinib, pyrolitinib aj.).
• Už jste dříve používali nebo používáte T-DM1.
• Ostatní malignity za posledních 5 let, s výjimkou vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Vědci posuzovali ty, kteří neměli nárok na systémovou chemoterapii.
• Pacienti podstoupili velké chirurgické zákroky nebo významné trauma během 4 týdnů před zařazením nebo se u nich očekávalo, že podstoupí rozsáhlou chirurgickou léčbu.
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), aktivní hepatitida B, hepatitida C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a hcV-RNA vyšší než detekční limit pro analytické metody) nebo koinfekce hepatitidou B a C .
• Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění včetně (1) anginy pectoris; (2) arytmie vyžadující léčbu léky nebo klinicky významné; (3) infarkt myokardu; (4) srdeční selhání; (5) Jakékoli jiné srdeční onemocnění považované zkoušejícím za nevhodné pro studii.
• Těhotné, kojící ženy, fertilní ženy s pozitivním testem na výchozí těhotenství nebo ženy v plodném věku, které nebyly ochotny používat účinnou antikoncepci během celého zkušebního období.
• Podle úsudku zkoušejícího existují závažná doprovodná onemocnění (včetně, ale nejen těžké hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky, těžký diabetes, aktivní infekce atd.), která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují schopnost pacientů dokončit léčbu. studie.
• Známá alergie na pyrotinib, trastuzumab, albumin paklitaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
• Současné užívání inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo pokračující užívání léků prodlužujících QT interval.
• Známá anamnéza zneužívání psychotropních látek nebo drog.
• Jiné závažné fyzické nebo duševní poruchy nebo abnormality v laboratorních testech, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie, a jakékoli další stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii