Neuartige Doppelzieltherapie in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von HER2+-Brustkrebs, MA-BC-II-038

Einschlusskriterien:

• Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren.
• Pathologisch bestätigte Diagnose von Her2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
• ECOG 0 ~ 1.
• Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
• Keine vorherige Anti-HER2-Therapie und Chemotherapie für MBC und andere Antitumortherapie, die der Prüfer als ausgeschlossen ansieht, und dürfen sich einer lokalen Therapie für lokale Symptome unterziehen, wie z. B. einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen.
• Patientinnen mit einem krankheitsfreien Intervall von ≥ 12 Monaten zwischen Ende der systemischen Therapie (außer endokrine Therapie) und Tumorrezidiv/Metastasierung nach vorangegangener adjuvanter/neoadjuvanter systemischer Therapie sind zugelassen.
• Die Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 12 Wochen.
• Der Hormonrezeptorstatus ist bekannt.
• Normale Funktion wichtiger Organe, einschließlich Herz, Leber, Lunge, Niere und Knochenmark.
• Freiwillige Teilnahme an der Studie, Unterzeichnung der Einverständniserklärung, gute Compliance und Bereitschaft zur Kooperation bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems.
• Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss, es gibt viele Faktoren, die die Einnahme und Resorption von Medikamenten beeinflussen.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme Strahlentherapie, Chemotherapie, chirurgische Behandlung (ausgenommen lokale Punktion) oder zielgerichtete Molekulartherapie erhalten hatten.
• Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine endokrine Therapie erhalten hatten.
• Tyrosinkinase-Inhibitoren, die auf HER2 abzielen (Lapatinib, Neratinib, Pyrolitinib usw.) wurden verwendet oder werden derzeit verwendet.
• T-DM1 bereits verwendet haben oder verwenden.
• Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen geheiltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Die Forscher beurteilten diejenigen, die für eine systemische Chemotherapie nicht in Frage kamen.
• Die Patienten hatten sich in den 4 Wochen vor der Aufnahme größeren chirurgischen Eingriffen oder einem signifikanten Trauma unterzogen oder es wurde erwartet, dass sie sich einer größeren chirurgischen Behandlung unterziehen würden.
• Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), aktive Hepatitis B, Hepatitis C (positiv für Hepatitis-C-Antikörper und hcV-RNA höher als die Nachweisgrenze für analytische Methoden) oder Koinfektion mit Hepatitis B und C .
• Anamnese jeglicher Herzerkrankungen einschließlich: (1) Angina pectoris; (2) Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung erfordern oder von klinischer Bedeutung sind; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) Jede andere Herzkrankheit, die vom Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet wird.
• Schwangere, stillende Frauen, fruchtbare Frauen, die positiv auf eine Ausgangsschwangerschaft getestet wurden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums nicht bereit waren, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es schwerwiegende Begleiterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere medikamentös nicht kontrollierbare Hypertonie, schwerer Diabetes, aktive Infektion etc.), die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder die Leistungsfähigkeit der Patienten beeinträchtigen die Studium.
• Bekannte Allergie gegen Pyrotinib, Trastuzumab, Albumin, Paclitaxel oder einen sonstigen Bestandteil.
• Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
• Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren oder andauernde Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern.
• Bekannter Missbrauch von psychotropen Substanzen oder Drogen in der Vorgeschichte.
• Andere schwerwiegende körperliche oder geistige Störungen oder Anomalien bei Labortests, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können, sowie alle anderen Bedingungen, die der Prüfarzt für unangemessen für eine Studienteilnahme hält