Ny dobbeltmålsterapi kombineret med kemoterapi i førstelinjebehandling af HER2+ brystkræft, MA-BC-II-038

Inklusionskriterier:

• Kvindelige patienter i alderen ≥18 år og ≤75 år.
• Patologisk bekræftet diagnose af Her2-positiv fremskreden eller metastatisk brystkræft.
• ECOG 0 ~ 1.
• Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
• Ingen tidligere anti-HER2-terapi og kemoterapi for MBC og anden antitumorterapi, som efterforskeren anser for at være udelukket, og har tilladelse til at gennemgå lokal terapi for lokale symptomer, såsom strålebehandling til lindring af knoglesmerter.
• Patienter med et sygdomsfrit interval på ≥12 måneder mellem afslutningen af ​​systemisk behandling (undtagen endokrin behandling) og tumortilbagefald/metastase efter forudgående adjuverende/neoadjuverende systemisk behandling er tilladt.
• Forventet levetid er ikke mindre end 12 uger.
• hormonreceptorstatus er kendt.
• Normal funktion af vigtige organer, herunder hjerte, lever, lunge, nyre og knoglemarv.
• Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og var villig til at samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med metastaser i centralnervesystemet.
• Manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion, der er mange faktorer, der påvirker medicinindtagelse og absorption.
• Patienter, der havde modtaget strålebehandling, kemoterapi, kirurgisk behandling (eksklusive lokal punktering) eller molekylær målrettet behandling inden for 4 uger før indskrivning.
• Dem, der havde modtaget endokrin behandling inden for 2 uger før indskrivning.
• Tyrosinkinasehæmmere rettet mod HER2 (lapatinib, neratinib, pyrolitinib, etc.) er blevet brugt eller bliver i øjeblikket brugt.
• Har brugt eller bruger T-DM1 før.
• Andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden.
• Forskerne vurderede dem, der ikke var berettiget til systemisk kemoterapi.
• Patienter havde gennemgået større kirurgiske indgreb eller betydelige traumer i de 4 uger før indskrivningen, eller forventedes at gennemgå større kirurgisk behandling.
• Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), aktiv hepatitis B, hepatitis C (positiv for hepatitis C antistoffer og hcV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoder) eller samtidig infektion med hepatitis B og C .
• Anamnese med enhver hjertesygdom, herunder:(1) angina pectoris; (2) arytmier, der kræver lægemiddelbehandling eller af klinisk betydning; (3) myokardieinfarkt; (4) hjertesvigt; (5) Enhver anden hjertesygdom, som efterforskeren vurderer som uegnet til undersøgelsen.
• Gravide, ammende kvinder, fertile kvinder, der testede positivt for baseline-graviditet, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at bruge effektiv prævention i hele forsøgsperioden.
• Ifølge efterforskerens vurdering er der alvorlige samtidige sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension, som ikke kan kontrolleres med lægemidler, svær diabetes, aktiv infektion osv.), som i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker patienternes evne til at gennemføre Studiet.
• Kendt allergi over for pyrotinib, trastuzumab, albumin paclitaxel eller ethvert hjælpestof.
• Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• Samtidig brug af CYP3A4-hæmmere eller -inducere eller vedvarende brug af lægemidler, der forlænger QT-intervallet.
• Kendt historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug.
• Andre alvorlige fysiske eller psykiske lidelser eller abnormiteter i laboratorietests, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsesresultater, og andre forhold, som investigator anser for upassende for undersøgelsesdeltagelse