Placebem kontrolovaná studie fáze IIb s mocravimodem jako doplňková a udržovací léčba u pacientů s AML v Allo-HSCT (MO-TRANS)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mocravimodu jako doplňkové a udržovací léčby u dospělých pacientů s AML podstupujících alogenní HSCT
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Malika Souquieres, MSc
- Telefonní číslo: +33 (0) 6 40 91 26 76
- E-mail: malika.souquieres@priothera.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jens Hasskarl, MD
- Telefonní číslo: +41 79 5432099
- E-mail: jens.hasskarl@priothera.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1884LAD
- Nábor
- Hospital El Cruce - Dr. Nestor Kirchner
-
Kontakt:
- Maria J Dalmaroni, MD
- E-mail: dalmaronijulieta@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Centro de Educacion Medica E Investigacines Clinicas Norberto Quirno CEMIC
-
Kontakt:
- Nicolas Cazap, MD
- E-mail: nicaz@yahoo.com
-
Córdoba, Argentina
- Staženo
- Sanatorio Allende (SA) - Nueva Cordoba
-
La Plata, Argentina, 1900
- Nábor
- Hospital Italiano La Plata
-
Kontakt:
- Sebstian Yantorno, MD
- E-mail: sebastianyantorno@gmail.com
-
-
-
-
-
Curicica, Brazílie, 81520-060
- Nábor
- Hospital Erasto Gaertner
-
Kontakt:
- Joao Samuel de Holanda Farias, MS
- E-mail: jshfarias@erastogaertner.com.br
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP)
-
Kontakt:
- Gian Carlo Fatobene, MD
- E-mail: giancarlo.fatobene@hc.fm.usp.br
-
São Paulo, Brazílie, 01327-001
- Nábor
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Kontakt:
- Ottavio Baiocchi, MD
- E-mail: obaiocchi@haoc.com.br
-
São Paulo, Brazílie, 05652-900
- Aktivní, ne nábor
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brazílie, 13083-878
- Nábor
- UNICAMP
-
Kontakt:
- Marcos P Colella, MD
- E-mail: mpc@unicamp.br
-
São Paulo, Brazílie, 17210-080
- Nábor
- Hospital Amaral Carvalho
-
Kontakt:
- Ederson De Mattos, MD
- E-mail: pesquisafac.edersonmattos@gmail.com
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
- Staženo
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Angers
-
Kontakt:
- Sylvain Thepot, MD
- E-mail: Sylvain.Thepot@chu-angers.fr
-
Lille, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez -
-
Lyon, Francie, 69495
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Kontakt:
- Mael Heiblig, MD
- E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
-
Nancy, Francie
- Nábor
- CHRU Nancy Hopitaux de Brabois
-
Kontakt:
- Simona Pagliuca, MD
- E-mail: s.pagliuca@chru-nancy.fr
-
Nantes, Francie
- Aktivní, ne nábor
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hospital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Florent Mallard, MD
- E-mail: florent.malard@inserm.fr
-
Paris, Francie
- Aktivní, ne nábor
- Hopital Saint Louis
-
Strasbourg, Francie
- Zatím nenabíráme
- Strasbourg (UIC d'onco-hématologie - Hôpital de Hautepierre)
-
Kontakt:
- Amrooise Marçais, MD
- E-mail: ambroise.marcais@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Francie, 31059
- Aktivní, ne nábor
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Gustave-Roussy
-
Kontakt:
- Cristina Castilla-LLorente, MD
-
Kontakt:
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Staženo
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
-
Ascoli Piceno, Itálie, 63100
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
-
Florence, Itálie
- Nábor
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) LAB TMO
-
Kontakt:
- Riccardo Saccardi, MD
- E-mail: riccardo.saccardi@aouc.unifi.it
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Giorgia Saporiti, MD
- E-mail: giorgia.saporiti@policlinico.mi.it
-
Monza, Itálie, 20900
- Nábor
- Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
-
Kontakt:
- Elisabetta Terruzzi, MD
- E-mail: e.terruzzi@asst-monza.it
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Nicola Polverelli, MD
- E-mail: n.polverelli@smatteo.pv.it
-
Pesaro, Itálie, 61122
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Kontakt:
- Barbara Guiducci, MD
- E-mail: barbara.guiducci@sanita.marche.it
-
-
Brindisi
-
Brindisi, Brindisi, Itálie, 72100
- Staženo
- Azienda Sanitaria Localedella provincia di Brindisi -
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89133
- Nábor
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Kontakt:
- Maria C Mico, MD
- E-mail: mariacaterina.mico@ospedalerc.it
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- Aktivní, ne nábor
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
-
-
Lecce
-
Lecce, Lecce, Itálie, 73100
- Nábor
- Ospedale Vito Fazzi Lecce
-
Kontakt:
- Nicola Di Renzo, MD
- E-mail: direnzo.ematolecce@gmail.com
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Simona Sica, MD
- E-mail: simona.sica@unicatt.it
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Tsila Zuckermann, MD
- E-mail: t_zuckerman@rambam.health.gov
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Batia Avni, MD
- E-mail: batiaa@hadassah.org.il
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ron Ram, MD
- E-mail: ronr@tlvmc.gov.il
-
Tel Litwinsky, Izrael
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Avichai Shimoni, MD
- E-mail: avichai.Shimoni@sheba.health.gov.il
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital,
-
Kontakt:
- Koji Kato, MD
- E-mail: kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8619
- Aktivní, ne nábor
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Aktivní, ne nábor
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kōtoku, Japonsko, 606-8507
- Aktivní, ne nábor
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japonsko, 790-0024
- Staženo
- Ehime Prefectural Centeral Hospital, Ehime
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Aktivní, ne nábor
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Daigo Hashimoto
- E-mail: d5hash@pop.med.hokudai.ac.jp
-
Tokyo, Japonsko
- Aktivní, ne nábor
- Tokyo Metropolitan Cancer and infection Disese Center Komagome Hospital
-
Yufu, Japonsko, 875593
- Staženo
- Oita University (OU) Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Anjo-shi, Aichi-ken, Japonsko, 446-8602
- Staženo
- Anjo-kosei Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8550
- Nábor
- Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (First Hospital)
-
Kontakt:
- Tetsuya Nishida, MD
- E-mail: tnishida@med.nagoya-u.ac.jp
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8541
- Staženo
- Kanazawa University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8589
- Nábor
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Kontakt:
- Mitsutaka Nishimoto, MD
- Telefonní číslo: +81 (0) 6-6645-2121;
- E-mail: nishimo@omu.ac.jp
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japonsko, 330-8503
- Staženo
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Staženo
- Jichi Medical University (JMU) Hospital
-
-
-
-
-
Halle, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Halle
-
Kontakt:
- Lutz Mueller, MD
- E-mail: lutz.mueller@uk-halle.de
-
Jena, Německo, 07747
- Staženo
- Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Innere Medizin II
-
Leipzig, Německo, 04103
- Aktivní, ne nábor
- University of Leipzig Medical Center
-
Munich, Německo, 81377
- Aktivní, ne nábor
- LMU Klinikum Grosshadern Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- Nábor
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Robert Zeiser, MD
- E-mail: robert.zeiser@uniklinik-freiburg.de
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
-
Kontakt:
- Agnieszka Piekarska, MD
- E-mail: babajaga@gumed.edu.pl
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Staženo
- Apteka NSSU
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Nábor
- Centralny Szpital Kliniczny Apteka Szpitalna
-
Kontakt:
- Gregorz Basak, MD
- E-mail: grzegorz.basak@wum.edu.pl
-
-
Aichi-Ken
-
Krakow, Aichi-Ken, Polsko, 30-688
- Staženo
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, Silesia
- Aktivní, ne nábor
- Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego (SPSKM) - Slaskie Centrum Hematologii I Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Nábor
- Institutul Clinic Fundeni
-
Kontakt:
- Alina Tanase, MD
- Telefonní číslo: +40 754 612 055
- E-mail: alinadanielatanase@yahoo.com
-
Bucharest, Rumunsko
- Staženo
- Spitalul Clinic Coltea
-
Iași, Rumunsko, 700483
- Staženo
- Institutul Regional de Oncologie Iasi, - Haematology Department
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B152TH
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Maria Maroto, MD
- E-mail: Maria.LosaMoroto@uhb.nhs.uk
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Nábor
- University Hospital of Wales, Cardiff
-
Kontakt:
- Wendy Ingram, MD
- E-mail: Wendy.ingram@wales.nhs.uk
-
Glasgow, Spojené království, G514TF
- Nábor
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- David Irvine, MD
- E-mail: David.Irvine7@nhs.scot
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- Nábor
- University College Hospital,
-
Kontakt:
- Kate Stringaris, MD
- E-mail: kate.stringaris@nhs.net
-
London, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- Imperial College, London
-
Manchester, Spojené království, M139WL
- Nábor
- Manchester Royal Infirmary;Manchester University
-
Kontakt:
- Rahuman Salim, MD
- E-mail: rahuman.salim@mft.nhs.uk
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Newcastle Upon Tyne Hospitals Norhtern Center for Cancer Care
-
Kontakt:
- Erin Hurst, MD
- E-mail: erin.hurst1@nhs.net
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Aktivní, ne nábor
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- Oxford University Hospitals
-
Kontakt:
- Kirsty Sharplin, MD
- E-mail: kirsty.sharplin@ouh.nhs.uk
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Nábor
- Royal Hallamshire Hospital
-
Kontakt:
- Harpreet Knaur, MD
- E-mail: Harpreet.Kaur12@nhs.net
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1932
- Aktivní, ne nábor
- University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234-2165
- Staženo
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
-
Kontakt:
- Vaibhav Agrawal, MD
- E-mail: vagrawal@coh.org
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine
-
Kontakt:
- Steven Tsai, MD
- E-mail: sctsai@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Staženo
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Asmita Mishra, MD
- E-mail: asmita.mishra@moffitt.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
- Nábor
- Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
-
Kontakt:
- Edmund Waller, MD
- E-mail: ewaller@emory.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Kittika Poonsombudlert, MD
- E-mail: kittika-poonsombudlert@uiowa.edu
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66103
- Nábor
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Haitham Abdelhakim, MD
- E-mail: habdelhakim@kumc.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Staženo
- Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1544
- Nábor
- University of Maryland Medical Center (UMMC)
-
Kontakt:
- Jean Yared, MD
- E-mail: jyared@umm.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Staženo
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2610
- Nábor
- Henry Ford Cancer Institute
-
Kontakt:
- Shatha Farhan, MD
- E-mail: sfarhan1@hfhs.org
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Aktivní, ne nábor
- Spectrum Health Medical Group (SHMG) - Blood & Marrow Transplant - Adult (BMT)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center (URMC)
-
Kontakt:
- Eric Huselton, MD
- E-mail: Eric_Huselton@URMC.Rochester.edu
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-0001
- Aktivní, ne nábor
- Stony Brook University (SBU) - Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center (University Hospital)
-
Kontakt:
- Edward Faber, MD
- Telefonní číslo: 513-584-4268
- E-mail: fabered@ucmail.uc.edu
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
- Nábor
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
-
Kontakt:
- Sarah Wall, MD
- E-mail: sarah.wall@uhhospitals.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Nábor
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
-
Kontakt:
- Arpita Gandhi, MD
- E-mail: gandhiar@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4206
- Pozastaveno
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Kontakt:
- Jane Reynolds, MD
- E-mail: Jana.Reynolds@BSWHealth.org
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Staženo
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Staženo
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Nábor
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ko Bor-Sheng, MD
- Telefonní číslo: 886 2 2312 3456 x63576
- E-mail: kevinkomd@gmail.com
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
-
Kontakt:
- Bor Sheng Ko, MD
- Telefonní číslo: 2-2312-3456 Ext 63576;
- E-mail: kevinkomd@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8908
- Nábor
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
Kontakt:
- Annalisa Paviglianiti -surpased, MD
- E-mail: annalisapaviglianiti@iconcologia.net
-
Kontakt:
- Marta Pena new PI, MD
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
-
Kontakt:
- David Valcarcel Ferreiras, MD
- E-mail: dvalcarcel@vhio.net
-
Barcelona, Španělsko, 8916
- Staženo
- Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location
-
Granada, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Pedro Gonalez-Sierra, MD
- E-mail: Pedroa.gonzalez.sspa@juntadeandalucia.es
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Gran Canaria ""
-
Kontakt:
- Melisa Karina Torres Ochando, MD
- E-mail: m.torresochando@gmail.com
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Maria Calbacho Robles, MD
- E-mail: maria.calbacho@salud.madrid.org
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Anabelle Rodriguez_Chinea, MD
- E-mail: anabellechip@hotmail.com
-
Madrid, Španělsko
- Staženo
- Hospital de La Princesa
-
Salamanca, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario - Universidad de Salamanca
-
Kontakt:
- Estefanía Pérez López, MD
- E-mail: eperezl@saludcastillayleon.es
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Joan Montoro Gomez, MD
- E-mail: montoro_jua@gva.es
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- Universitaetsspital Basel
-
Kontakt:
- Francesca Matteazzi, MD
- E-mail: Francesca.Matteazzi@usb.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AML (kromě akutní promyelocytární leukémie): European Leukemia Net (ELN) vysoké riziko AML v CR1, středně rizikové AML v CR1, pokud MRDpos, nebo AML jakéhokoli rizika v CR2.
- Plánovaná alogenní HSCT od plně shodného sourozeneckého dárce nebo nepříbuzného dárce pomocí PBSC štěpu
- Plánované použití protokolem navrženého myeloablativního kondicionačního režimu
- Plánované použití CsA/MTX nebo TAC/MTX pro profylaxi GVHD
- věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
Použití anti-thymocytárního globulinu (ATG), potransplantačního cyklofosfamidu (PTCY), sirolimu, MMF, abataceptu nebo jakéhokoli jiného schváleného nebo neschváleného léku jiného než MTX plus CsA nebo MTX plus TAC
- Diagnostika makulárního edému při screeningu
Srdeční/plicní/hepatální/renální dysfunkce (blokátory vedení nebo chinidin)
- Jaterní dysfunkce definovaná aspartátaminotransferázou (AST) a/nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN); nebo celkový bilirubin > 1,5 mg/dl
- Renální dysfunkce s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 mg mocravimod paže
3 mg mocravimodu perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců
|
Modulátor S1PR
|
|
Experimentální: 1 mg mocravimod paže
1 mg mocravimodu perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců
|
Modulátor S1PR
|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
placebo perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců
|
Modulátor S1PR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat účinnost mocravimodu s účinností placeba
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnat účinek mocravimodu na celkové přežití (OS) s účinkem placeba
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcos DeLima, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Priothera SAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .