Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie fáze IIb s mocravimodem jako doplňková a udržovací léčba u pacientů s AML v Allo-HSCT (MO-TRANS)

16. července 2026 aktualizováno: Priothera SAS

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mocravimodu jako doplňkové a udržovací léčby u dospělých pacientů s AML podstupujících alogenní HSCT

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Akutní myeloidní leukémie dospělých

Intervence / Léčba

Lék: mocravimod

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost mocravimodu jako doplňkové a udržovací léčby u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

366

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Malika Souquieres, MSc
Telefonní číslo: +33 (0) 6 40 91 26 76
E-mail: malika.souquieres@priothera.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Jens Hasskarl, MD
Telefonní číslo: +41 79 5432099
E-mail: jens.hasskarl@priothera.com

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, B1884LAD
    - Nábor
    - Hospital El Cruce - Dr. Nestor Kirchner
    - Kontakt:
      
      Maria J Dalmaroni, MD
      
      E-mail: dalmaronijulieta@gmail.com
  - Buenos Aires, Argentina
    - Nábor
    - Centro de Educacion Medica E Investigacines Clinicas Norberto Quirno CEMIC
    - Kontakt:
      
      Nicolas Cazap, MD
      
      E-mail: nicaz@yahoo.com
  - Córdoba, Argentina
    - Staženo
    - Sanatorio Allende (SA) - Nueva Cordoba
  - La Plata, Argentina, 1900
    - Nábor
    - Hospital Italiano La Plata
    - Kontakt:
      
      Sebstian Yantorno, MD
      
      E-mail: sebastianyantorno@gmail.com
Brazílie
- - Curicica, Brazílie, 81520-060
    - Nábor
    - Hospital Erasto Gaertner
    - Kontakt:
      
      Joao Samuel de Holanda Farias, MS
      
      E-mail: jshfarias@erastogaertner.com.br
  - São Paulo, Brazílie, 05403-000
    - Nábor
    - Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP)
    - Kontakt:
      
      Gian Carlo Fatobene, MD
      
      E-mail: giancarlo.fatobene@hc.fm.usp.br
  - São Paulo, Brazílie, 01327-001
    - Nábor
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
    - Kontakt:
      
      Ottavio Baiocchi, MD
      
      E-mail: obaiocchi@haoc.com.br
  - São Paulo, Brazílie, 05652-900
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital israelita Albert Einstein
  - São Paulo, Brazílie, 13083-878
    - Nábor
    - UNICAMP
    - Kontakt:
      
      Marcos P Colella, MD
      
      E-mail: mpc@unicamp.br
  - São Paulo, Brazílie, 17210-080
    - Nábor
    - Hospital Amaral Carvalho
    - Kontakt:
      
      Ederson De Mattos, MD
      
      E-mail: pesquisafac.edersonmattos@gmail.com
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
    - Staženo
    - CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas
Francie
- - Angers, Francie
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Angers
    - Kontakt:
      
      Sylvain Thepot, MD
      
      E-mail: Sylvain.Thepot@chu-angers.fr
  - Lille, Francie
    - Aktivní, ne nábor
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) de Lille - Hopital Claude Huriez -
  - Lyon, Francie, 69495
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    - Kontakt:
      
      Mael Heiblig, MD
      
      E-mail: mael.heiblig@chu-lyon.fr
  - Nancy, Francie
    - Nábor
    - CHRU Nancy Hopitaux de Brabois
    - Kontakt:
      
      Simona Pagliuca, MD
      
      E-mail: s.pagliuca@chru-nancy.fr
  - Nantes, Francie
    - Aktivní, ne nábor
    - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
  - Paris, Francie
    - Nábor
    - Hospital Saint Antoine
    - Kontakt:
      
      Florent Mallard, MD
      
      E-mail: florent.malard@inserm.fr
  - Paris, Francie
    - Aktivní, ne nábor
    - Hopital Saint Louis
  - Strasbourg, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Strasbourg (UIC d'onco-hématologie - Hôpital de Hautepierre)
    - Kontakt:
      
      Amrooise Marçais, MD
      
      E-mail: ambroise.marcais@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Aktivní, ne nábor
    - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  - Villejuif, Francie
    - Nábor
    - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Gustave-Roussy
    - Kontakt:
      
      Cristina Castilla-LLorente, MD
    - Kontakt:
      
      E-mail: cristina.castilla-llorente@gustaveroussy.fr
Itálie
- - Alessandria, Itálie, 15121
    - Staženo
    - Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
  - Ascoli Piceno, Itálie, 63100
    - Aktivní, ne nábor
    - Azienda Sanitaria Locale 13 - Ospedale "C. e G. Mazzoni"- Ascoli Piceno
  - Florence, Itálie
    - Nábor
    - Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC) LAB TMO
    - Kontakt:
      
      Riccardo Saccardi, MD
      
      E-mail: riccardo.saccardi@aouc.unifi.it
  - Milan, Itálie
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Kontakt:
      
      Giorgia Saporiti, MD
      
      E-mail: giorgia.saporiti@policlinico.mi.it
  - Monza, Itálie, 20900
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Terruzzi, MD
      
      E-mail: e.terruzzi@asst-monza.it
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Nicola Polverelli, MD
      
      E-mail: n.polverelli@smatteo.pv.it
  - Pesaro, Itálie, 61122
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    - Kontakt:
      
      Barbara Guiducci, MD
      
      E-mail: barbara.guiducci@sanita.marche.it
- Brindisi
  - Brindisi, Brindisi, Itálie, 72100
    - Staženo
    - Azienda Sanitaria Localedella provincia di Brindisi -
- Calabria
  - Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89133
    - Nábor
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
    - Kontakt:
      
      Maria C Mico, MD
      
      E-mail: mariacaterina.mico@ospedalerc.it
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
    - Aktivní, ne nábor
    - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza (CSS)
- Lecce
  - Lecce, Lecce, Itálie, 73100
    - Nábor
    - Ospedale Vito Fazzi Lecce
    - Kontakt:
      
      Nicola Di Renzo, MD
      
      E-mail: direnzo.ematolecce@gmail.com
- Roma
  - Roma, Roma, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Simona Sica, MD
      
      E-mail: simona.sica@unicatt.it
Izrael
- - Haifa, Izrael
    - Nábor
    - Rambam Health Care Campus
    - Kontakt:
      
      Tsila Zuckermann, MD
      
      E-mail: t_zuckerman@rambam.health.gov
  - Jerusalem, Izrael
    - Nábor
    - Hadassah Medical Center
    - Kontakt:
      
      Batia Avni, MD
      
      E-mail: batiaa@hadassah.org.il
  - Tel Aviv, Izrael
    - Nábor
    - The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ron Ram, MD
      
      E-mail: ronr@tlvmc.gov.il
  - Tel Litwinsky, Izrael
    - Nábor
    - The Chaim Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Avichai Shimoni, MD
      
      E-mail: avichai.Shimoni@sheba.health.gov.il
Japonsko
- - Fukuoka, Japonsko, 812-8582
    - Nábor
    - Kyushu University Hospital,
    - Kontakt:
      
      Koji Kato, MD
      
      E-mail: kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
  - Hiroshima, Japonsko, 730-8619
    - Aktivní, ne nábor
    - Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
  - Kobe, Japonsko, 650-0047
    - Aktivní, ne nábor
    - Kobe City Medical Center General Hospital
  - Kōtoku, Japonsko, 606-8507
    - Aktivní, ne nábor
    - Kyoto University Hospital
  - Matsuyama, Japonsko, 790-0024
    - Staženo
    - Ehime Prefectural Centeral Hospital, Ehime
  - Okayama, Japonsko, 700-8558
    - Aktivní, ne nábor
    - Okayama University Hospital
  - Sapporo, Japonsko, 060-8648
    - Nábor
    - Hokkaido University Hospital
    - Kontakt:
      
      Daigo Hashimoto
      
      E-mail: d5hash@pop.med.hokudai.ac.jp
  - Tokyo, Japonsko
    - Aktivní, ne nábor
    - Tokyo Metropolitan Cancer and infection Disese Center Komagome Hospital
  - Yufu, Japonsko, 875593
    - Staženo
    - Oita University (OU) Hospital
- Aichi-ken
  - Anjo-shi, Aichi-ken, Japonsko, 446-8602
    - Staženo
    - Anjo-kosei Hospital
  - Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8550
    - Nábor
    - Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (First Hospital)
    - Kontakt:
      
      Tetsuya Nishida, MD
      
      E-mail: tnishida@med.nagoya-u.ac.jp
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8541
    - Staženo
    - Kanazawa University Hospital
- Osaka
  - Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8589
    - Nábor
    - Osaka Metropolitan university Hospital
    - Kontakt:
      
      Mitsutaka Nishimoto, MD
      
      Telefonní číslo: +81 (0) 6-6645-2121;
      
      E-mail: nishimo@omu.ac.jp
- Saitama
  - Saitama, Saitama, Japonsko, 330-8503
    - Staženo
    - Jichi Medical University Saitama Medical Center
- Tochigi
  - Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
    - Staženo
    - Jichi Medical University (JMU) Hospital
Německo
- - Halle, Německo
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Halle
    - Kontakt:
      
      Lutz Mueller, MD
      
      E-mail: lutz.mueller@uk-halle.de
  - Jena, Německo, 07747
    - Staženo
    - Universitaetsklinikum Jena - Klinik fuer Innere Medizin II
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Leipzig Medical Center
  - Munich, Německo, 81377
    - Aktivní, ne nábor
    - LMU Klinikum Grosshadern Klinikum der Universitaet Muenchen
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
    - Nábor
    - Universitatsklinikum Freiburg
    - Kontakt:
      
      Robert Zeiser, MD
      
      E-mail: robert.zeiser@uniklinik-freiburg.de
Polsko
- - Gdansk, Polsko, 80-952
    - Nábor
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne (Uck)
    - Kontakt:
      
      Agnieszka Piekarska, MD
      
      E-mail: babajaga@gumed.edu.pl
  - Krakow, Polsko, 31-501
    - Staženo
    - Apteka NSSU
  - Warsaw, Polsko, 02-097
    - Nábor
    - Centralny Szpital Kliniczny Apteka Szpitalna
    - Kontakt:
      
      Gregorz Basak, MD
      
      E-mail: grzegorz.basak@wum.edu.pl
- Aichi-Ken
  - Krakow, Aichi-Ken, Polsko, 30-688
    - Staženo
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
- Silesian Voivodeship
  - Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, Silesia
    - Aktivní, ne nábor
    - Slaski Uniwersytet Medyczny (SUM) w Katowicach - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mieleckiego (SPSKM) - Slaskie Centrum Hematologii I Transplantacji Szpiku
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko, 022328
    - Nábor
    - Institutul Clinic Fundeni
    - Kontakt:
      
      Alina Tanase, MD
      
      Telefonní číslo: +40 754 612 055
      
      E-mail: alinadanielatanase@yahoo.com
  - Bucharest, Rumunsko
    - Staženo
    - Spitalul Clinic Coltea
  - Iași, Rumunsko, 700483
    - Staženo
    - Institutul Regional de Oncologie Iasi, - Haematology Department
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B152TH
    - Nábor
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Kontakt:
      
      Maria Maroto, MD
      
      E-mail: Maria.LosaMoroto@uhb.nhs.uk
  - Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
    - Nábor
    - University Hospital of Wales, Cardiff
    - Kontakt:
      
      Wendy Ingram, MD
      
      E-mail: Wendy.ingram@wales.nhs.uk
  - Glasgow, Spojené království, G514TF
    - Nábor
    - Queen Elizabeth University Hospital
    - Kontakt:
      
      David Irvine, MD
      
      E-mail: David.Irvine7@nhs.scot
  - London, Spojené království, NW1 2BU
    - Nábor
    - University College Hospital,
    - Kontakt:
      
      Kate Stringaris, MD
      
      E-mail: kate.stringaris@nhs.net
  - London, Spojené království
    - Aktivní, ne nábor
    - Imperial College, London
  - Manchester, Spojené království, M139WL
    - Nábor
    - Manchester Royal Infirmary;Manchester University
    - Kontakt:
      
      Rahuman Salim, MD
      
      E-mail: rahuman.salim@mft.nhs.uk
  - Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
    - Nábor
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals Norhtern Center for Cancer Care
    - Kontakt:
      
      Erin Hurst, MD
      
      E-mail: erin.hurst1@nhs.net
  - Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
    - Aktivní, ne nábor
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford, Spojené království
    - Nábor
    - Oxford University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Kirsty Sharplin, MD
      
      E-mail: kirsty.sharplin@ouh.nhs.uk
  - Sheffield, Spojené království, S10 2JF
    - Nábor
    - Royal Hallamshire Hospital
    - Kontakt:
      
      Harpreet Knaur, MD
      
      E-mail: Harpreet.Kaur12@nhs.net
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1932
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Alabama Hospital (UAB Hospital)
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234-2165
    - Staženo
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010
    - Nábor
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte
    - Kontakt:
      
      Vaibhav Agrawal, MD
      
      E-mail: vagrawal@coh.org
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Nábor
    - University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Steven Tsai, MD
      
      E-mail: sctsai@mednet.ucla.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Staženo
    - UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - Nábor
    - Moffitt Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Asmita Mishra, MD
      
      E-mail: asmita.mishra@moffitt.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
    - Nábor
    - Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
    - Kontakt:
      
      Edmund Waller, MD
      
      E-mail: ewaller@emory.edu
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Nábor
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
    - Kontakt:
      
      Kittika Poonsombudlert, MD
      
      E-mail: kittika-poonsombudlert@uiowa.edu
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Spojené státy, 66103
    - Nábor
    - University of Kansas Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Haitham Abdelhakim, MD
      
      E-mail: habdelhakim@kumc.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Staženo
    - Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1544
    - Nábor
    - University of Maryland Medical Center (UMMC)
    - Kontakt:
      
      Jean Yared, MD
      
      E-mail: jyared@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Staženo
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2610
    - Nábor
    - Henry Ford Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Shatha Farhan, MD
      
      E-mail: sfarhan1@hfhs.org
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Aktivní, ne nábor
    - Spectrum Health Medical Group (SHMG) - Blood & Marrow Transplant - Adult (BMT)
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Nábor
    - University of Rochester Medical Center (URMC)
    - Kontakt:
      
      Eric Huselton, MD
      
      E-mail: Eric_Huselton@URMC.Rochester.edu
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-0001
    - Aktivní, ne nábor
    - Stony Brook University (SBU) - Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - Nábor
    - University of Cincinnati Medical Center (University Hospital)
    - Kontakt:
      
      Edward Faber, MD
      
      Telefonní číslo: 513-584-4268
      
      E-mail: fabered@ucmail.uc.edu
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
    - Nábor
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC)
    - Kontakt:
      
      Sarah Wall, MD
      
      E-mail: sarah.wall@uhhospitals.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
    - Nábor
    - Oregon Health & Science University (OHSU) - Knight Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Arpita Gandhi, MD
      
      E-mail: gandhiar@ohsu.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4206
    - Pozastaveno
    - University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Nábor
    - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Jane Reynolds, MD
      
      E-mail: Jana.Reynolds@BSWHealth.org
Tchaj-wan
- - Changhua, Tchaj-wan, 500
    - Staženo
    - Changhua Christian Hospital
  - Tainan, Tchaj-wan, 70403
    - Staženo
    - National Cheng-Kung University Hospital
  - Taipei, Tchaj-wan, 106
    - Nábor
    - National Taiwan University Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Ko Bor-Sheng, MD
      
      Telefonní číslo: 886 2 2312 3456 x63576
      
      E-mail: kevinkomd@gmail.com
  - Taipei, Tchaj-wan, 10002
    - Nábor
    - National Taiwan University Hospital (NTUH)
    - Kontakt:
      
      Bor Sheng Ko, MD
      
      Telefonní číslo: 2-2312-3456 Ext 63576;
      
      E-mail: kevinkomd@gmail.com
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 8908
    - Nábor
    - Institut Catala d'Oncologia (ICO)
    - Kontakt:
      
      Annalisa Paviglianiti -surpased, MD
      
      E-mail: annalisapaviglianiti@iconcologia.net
    - Kontakt:
      
      Marta Pena new PI, MD
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Nábor
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)
    - Kontakt:
      
      David Valcarcel Ferreiras, MD
      
      E-mail: dvalcarcel@vhio.net
  - Barcelona, Španělsko, 8916
    - Staženo
    - Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location
  - Granada, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    - Kontakt:
      
      Pedro Gonalez-Sierra, MD
      
      E-mail: Pedroa.gonzalez.sspa@juntadeandalucia.es
  - Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario de Gran Canaria ""
    - Kontakt:
      
      Melisa Karina Torres Ochando, MD
      
      E-mail: m.torresochando@gmail.com
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Maria Calbacho Robles, MD
      
      E-mail: maria.calbacho@salud.madrid.org
  - Madrid, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Kontakt:
      
      Anabelle Rodriguez_Chinea, MD
      
      E-mail: anabellechip@hotmail.com
  - Madrid, Španělsko
    - Staženo
    - Hospital de La Princesa
  - Salamanca, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Clinico Universitario - Universidad de Salamanca
    - Kontakt:
      
      Estefanía Pérez López, MD
      
      E-mail: eperezl@saludcastillayleon.es
  - Valencia, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    - Kontakt:
      
      Joan Montoro Gomez, MD
      
      E-mail: montoro_jua@gva.es
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko
    - Nábor
    - Universitaetsspital Basel
    - Kontakt:
      
      Francesca Matteazzi, MD
      
      E-mail: Francesca.Matteazzi@usb.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza AML (kromě akutní promyelocytární leukémie): European Leukemia Net (ELN) vysoké riziko AML v CR1, středně rizikové AML v CR1, pokud MRDpos, nebo AML jakéhokoli rizika v CR2.
Plánovaná alogenní HSCT od plně shodného sourozeneckého dárce nebo nepříbuzného dárce pomocí PBSC štěpu
Plánované použití protokolem navrženého myeloablativního kondicionačního režimu
Plánované použití CsA/MTX nebo TAC/MTX pro profylaxi GVHD
věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

Použití anti-thymocytárního globulinu (ATG), potransplantačního cyklofosfamidu (PTCY), sirolimu, MMF, abataceptu nebo jakéhokoli jiného schváleného nebo neschváleného léku jiného než MTX plus CsA nebo MTX plus TAC

Diagnostika makulárního edému při screeningu
Srdeční/plicní/hepatální/renální dysfunkce (blokátory vedení nebo chinidin)
- Jaterní dysfunkce definovaná aspartátaminotransferázou (AST) a/nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN); nebo celkový bilirubin > 1,5 mg/dl
- Renální dysfunkce s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: 3 mg mocravimod paže 3 mg mocravimodu perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců	Lék: mocravimod Modulátor S1PR
Experimentální: 1 mg mocravimod paže 1 mg mocravimodu perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců	Lék: mocravimod Modulátor S1PR
Komparátor placeba: Rameno s placebem placebo perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců	Lék: mocravimod Modulátor S1PR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS) Časové okno: 12 měsíců	Porovnat účinnost mocravimodu s účinností placeba	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití (OS) Časové okno: 24 měsíců	Porovnat účinek mocravimodu na celkové přežití (OS) s účinkem placeba	24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Priothera SAS

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Marcos DeLima, MD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Priothera SAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Placebem kontrolovaná studie fáze IIb s mocravimodem jako doplňková a udržovací léčba u pacientů s AML v Allo-HSCT (MO-TRANS)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mocravimodu jako doplňkové a udržovací léčby u dospělých pacientů s AML podstupujících alogenní HSCT

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA