Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie antivirové léčby v kombinaci s nízkou dávkou gemcitabinu u EBV-asociovaného karcinomu žaludku (EBVaGC)

31. října 2022 aktualizováno: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Virus Epstein-Barrové (EBV) je lidský gama herpes virus s dvouvláknovou DNA, který způsobuje přetrvávající infekci u více než 90 % jedinců. Většina infekcí sama odezní, ale některé případy jsou spojeny s rozvojem malignit lymfoidního nebo epiteliálního původu. Karcinomy žaludku spojené s EBV (EBVaGC) tvoří asi 9 % všech rakovin žaludku.

Stálá přítomnost virového genomu v EBVaGC naznačuje použitelnost nových terapií cílených na EBV.

Antivirový nukleosidový lék, (val)ganciclovir (GCV), je účinný pouze v kontextu virového lytického cyklu v přítomnosti EBV kódované thymidinkinázy (TK)/proteinkinázy (PK) exprese. JM Lee a kol. uvedli, že gemcitabin byl lytický induktor prostřednictvím aktivace dráhy genotoxického stresu ATM/p53 v EBVaGC a potvrdili účinnost kombinované léčby gemcitabin-GCV.

Naplánovali jsme tedy tento zkušební test pro aplikaci antivirového činidla v EBVaGC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 20 let.
  • Pokročilý adenokarcinom žaludku (včetně GEJ), který progredoval během nebo po terapii druhé linie.
  • Nádorová tkáň pacienta musí mít předem definované charakteristiky, jak je uvedeno níže; EBV+
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 4 měsíce od navrhovaného data první dávky.
  • Pacient má měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je určeno standardní počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Příklady hodnotitelných, neměřitelných onemocnění zahrnují žaludeční, peritoneální nebo mezenterické ztluštění v oblastech známého onemocnění nebo peritoneální uzliny, které jsou příliš malé na to, aby je bylo možné považovat za měřitelné pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
  • Pacienti musí mít přijatelné funkce kostní dřeně, jater a ledvin měřené během 28 dnů před podáním studijní léčby, jak je definováno níže: WBC ≥ 3 500 buněk/mm3 a ≤ 50 000 buněk/mm3, ANC ≥ 1 500 buněk/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/ dL (transfuze povolena), počet krevních destiček ≥ 100 000 /mm3; Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5 x ULN; Clearance kreatininu ≥60 ml/min
  • Poskytnutí plně informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze těžké nebo nestabilní onemocnění srdce, např. onemocnění koronárních tepen vyžadující zvýšenou dávku antianginózní medikace a/nebo koronární angioplastiku (včetně zavedení stentu) do 24 měsíců (městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze během posledních 12 měsíců, klinicky významná arytmie)
  • Pacientka je těhotná nebo kojí (např u žen s potenciálem otěhotnět by měla být dohodnuta účinná metoda antikoncepce.)
  • Pacient má probíhající nekontrolovaná systémová onemocnění (diabetes, hypertenze, hypotyreóza, infekce atd.)
  • Pacient má pokračující malignitu centrálního nervového systému. (s výjimkou lézí, které byly zcela odstraněny nebo podstoupily radioterapii předního mozku/zákrok gama nožem)
  • Pacient má v anamnéze alergické reakce na gemcitabin, valganciklovir, aciklovir, valaciklovir ganciklovir
  • Pacienti s intersticiální pneumonií nebo plicní fibrózou s klinickými příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Antivirová léčba v kombinaci s nízkou dávkou gemcitabinu

Pro 1. a 2. cyklus D1, 8, 15 Gemcitabin 30-300 mg/m2 IV po dobu 30 minut D8-28 Valganciclovir 900 mg qd Každé 4 týdny

Pro 3. ~ 6. cyklus D1, 8, 15 Gemcitabin 30-300 mg/m2 IV po dobu 30 minut D1-28 Valganciclovir 900 mg qd Každé 4 týdny
Lék: Antivirová léčba v kombinaci s nízkou dávkou gemcitabinu
-maximálně 6 cyklů gemcitabin; 30 mg/m2 nebo 100 mg/m2 nebo 300 mg/m2 D1,D8, D15 (Q 1 týden, 3krát, odpočinek po dobu 1 týdne, každé 4 týdny) 1,2 cyklus Valganciclovir; 900 mg D8~D28 (od 1 týdne po zahájení gemcitabinu iv, qd, PO, 21 dní) 3~6cyklus valganciklovir; 900 mg D1~D28 (od data zahájení léčby gemcitabinem, PO, 28 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
Modifikovaná kritéria RECIST 1.1 budou použita k posouzení odpovědi pacienta na léčbu stanovením PFS a ORR. Upravené pokyny RECIST 1.1 pro měřitelné, neměřitelné, cílové a necílové léze a objektivní kritéria odpovědi nádoru
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (BOR)
Časové okno: až 24 měsíců
Modifikovaná kritéria RECIST 1.1 budou použita k posouzení odpovědi pacienta na léčbu stanovením PFS a ORR. Upravené pokyny RECIST 1.1 pro měřitelné, neměřitelné, cílové a necílové léze a objektivní kritéria odpovědi nádoru
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeeyun Lee, M.D. Ph.D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-03-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení