Pilotní studie antivirové léčby v kombinaci s nízkou dávkou gemcitabinu u EBV-asociovaného karcinomu žaludku (EBVaGC)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být ve věku ≥ 20 let.
• Pokročilý adenokarcinom žaludku (včetně GEJ), který progredoval během nebo po terapii druhé linie.
• Nádorová tkáň pacienta musí mít předem definované charakteristiky, jak je uvedeno níže; EBV+
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 4 měsíce od navrhovaného data první dávky.
• Pacient má měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je určeno standardní počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Příklady hodnotitelných, neměřitelných onemocnění zahrnují žaludeční, peritoneální nebo mezenterické ztluštění v oblastech známého onemocnění nebo peritoneální uzliny, které jsou příliš malé na to, aby je bylo možné považovat za měřitelné pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
• Pacienti musí mít přijatelné funkce kostní dřeně, jater a ledvin měřené během 28 dnů před podáním studijní léčby, jak je definováno níže: WBC ≥ 3 500 buněk/mm3 a ≤ 50 000 buněk/mm3, ANC ≥ 1 500 buněk/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/ dL (transfuze povolena), počet krevních destiček ≥ 100 000 /mm3; Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5 x ULN; Clearance kreatininu ≥60 ml/min
• Poskytnutí plně informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v anamnéze těžké nebo nestabilní onemocnění srdce, např. onemocnění koronárních tepen vyžadující zvýšenou dávku antianginózní medikace a/nebo koronární angioplastiku (včetně zavedení stentu) do 24 měsíců (městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze během posledních 12 měsíců, klinicky významná arytmie)
• Pacientka je těhotná nebo kojí (např u žen s potenciálem otěhotnět by měla být dohodnuta účinná metoda antikoncepce.)
• Pacient má probíhající nekontrolovaná systémová onemocnění (diabetes, hypertenze, hypotyreóza, infekce atd.)
• Pacient má pokračující malignitu centrálního nervového systému. (s výjimkou lézí, které byly zcela odstraněny nebo podstoupily radioterapii předního mozku/zákrok gama nožem)
• Pacient má v anamnéze alergické reakce na gemcitabin, valganciklovir, aciklovir, valaciklovir ganciklovir
• Pacienti s intersticiální pneumonií nebo plicní fibrózou s klinickými příznaky