Bezpečnost a snášenlivost SHR-1918 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 a ≤65 v den podpisu informovaného souhlasu, muži nebo ženy;
2. 1,7 mmol/l≤TG≤5,6 mmol/l, 2,6 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/l;
3. Pochopte postupy a metody studie, dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

1. Historie onemocnění nebo léčby:

1. Známá alergická reakce na experimentální léky nebo závažná alergická reakce na jiná protilátková léčiva;
2. Malignita;
3. Kombinovaná kardiovaskulární, jaterní, renální, gastrointestinální, neuropsychiatrická, hematologická nebo metabolická onemocnění;
4. Anamnéza jakéhokoli užívání drog před screeningem nebo během 2 týdnů před výchozí hodnotou

2. Jakýkoli z následujících testů při screeningu:

1. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) přesahující 2násobek ULN nebo celkový bilirubin přesahující 1,5násobek ULN
2. Kreatinkináza (CK) přesahující trojnásobek horní hranice normálu (ULN)

3. Obecné:

1. Anamnéza zneužívání drog nebo návykových látek;
2. Průměrně 5 nebo více cigaret denně během 4 týdnů před screeningem;
3. anamnéza dárcovství krve během 3 měsíců před screeningem nebo závažná ztráta krve (ztráta krve ≥ 400 ml) nebo krevní transfuze během 4 týdnů;
4. Očkování během 2 týdnů před screeningem nebo plánované v průběhu studie

4. Zkoušející určí, že subjekty špatně vyhovují nebo mají jakékoli faktory, které jim mohou bránit v účasti ve studii, včetně, ale nejen, studie, která subjekty vystavuje nepřijatelnému riziku nebo může interferovat s výsledky studie.