- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05432544
Bezpečnost a snášenlivost SHR-1918 u zdravých subjektů
3. července 2023 aktualizováno: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázové subkutánní injekce SHR-1918 u zdravých subjektů
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost injekce SHR-1918 u zdravých subjektů.
Kromě toho tato studie poskytne informace o farmakokinetice a farmakodynamice injekce SHR-1918 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 511447
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤65 v den podpisu informovaného souhlasu, muži nebo ženy;
- 1,7 mmol/l≤TG≤5,6 mmol/l, 2,6 mmol/L≤LDL-C<4,9 mmol/l;
- Pochopte postupy a metody studie, dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
-
1. Historie onemocnění nebo léčby:
- Známá alergická reakce na experimentální léky nebo závažná alergická reakce na jiná protilátková léčiva;
- Malignita;
- Kombinovaná kardiovaskulární, jaterní, renální, gastrointestinální, neuropsychiatrická, hematologická nebo metabolická onemocnění;
- Anamnéza jakéhokoli užívání drog před screeningem nebo během 2 týdnů před výchozí hodnotou
2. Jakýkoli z následujících testů při screeningu:
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) přesahující 2násobek ULN nebo celkový bilirubin přesahující 1,5násobek ULN
- Kreatinkináza (CK) přesahující trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
3. Obecné:
- Anamnéza zneužívání drog nebo návykových látek;
- Průměrně 5 nebo více cigaret denně během 4 týdnů před screeningem;
- anamnéza dárcovství krve během 3 měsíců před screeningem nebo závažná ztráta krve (ztráta krve ≥ 400 ml) nebo krevní transfuze během 4 týdnů;
- Očkování během 2 týdnů před screeningem nebo plánované v průběhu studie
4. Zkoušející určí, že subjekty špatně vyhovují nebo mají jakékoli faktory, které jim mohou bránit v účasti ve studii, včetně, ale nejen, studie, která subjekty vystavuje nepřijatelnému riziku nebo může interferovat s výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SAD, SHR-1918
Až 6 kohort zdravých subjektů dostane jednu dávku injekce SHR-1918
|
Vzestupná dávka
|
Komparátor placeba: SAD, placebo SHR-1918
Až 6 kohort zdravých subjektů dostane jednu dávku injekce placeba SHR-1918
|
Vzestupná dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pro posouzení počtu subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
K posouzení počtu subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pro stanovení AUC0-t
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
Pro stanovení AUC0-∞
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
Pro posouzení Tmax
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
Pro stanovení Cmax
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
K posouzení t1/2
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
K posouzení CL/F
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
K posouzení 、V/F.
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
Stanovit LDL-C
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
K posouzení TC
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
K posouzení HDL-C
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
K posouzení TG
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
K posouzení ApoB
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
K posouzení ApoA1
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
K posouzení Lp(a)
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
K posouzení VLDL-C.
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
K posouzení ADA (nebo/a Nab).
Časové okno: do dne 190
|
do dne 190
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1918-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SHR-1918
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdZatím nenabírámeHomozygotní familiární hypercholesterolémie
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdNábor
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeSpinocelulární karcinom jícnu | Progrese k PD-1 protilátceČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoPokročilé malignityAustrálie, Čína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborAlzheimerova chorobaČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborAstma s eozinofilním fenotypemČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoPrimární hypercholesterolémie | Smíšená hyperlipémieČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoSHR - 1209 Léčebná účinnost a bezpečnost pacientů s hypercholesterolemií Ⅲ Období klinického výzkumuPrimární hypercholesterolémieČína