Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny Q-HPV 9 let po vakcinaci u HIV pozitivních dospívajících

23. listopadu 2023 aktualizováno: Nelly Mugo, University of Washington

Longitudinální kohortová studie k posouzení účinnosti a odpovědi B-paměti na kvadrivalentní HPV vakcínu 9 let po vakcinaci mezi chlapci a dívkami infikovanými HIV ve věku 9–14 let v Keni

Riziko infekce lidským papilomavirem (HPV) přetrvává během individuálního sexuálního života a délka ochrany je rozhodující pro účinnost vakcíny při ochraně před onkogenní hrHPV infekcí. Jedinci infikovaní HIV mají zvýšené riziko infekce HPV a přetrvávající infekce.

Většinu údajů o účinnosti vakcíny u dospívajících infikovaných HIV představují údaje o imunogenicitě a existuje jen málo publikované literatury o účinnosti vakcíny, jak je hodnocena přetrvávající genitální infekcí HPV.

Vyšetřovatelé znovu zapíší kohortu dříve očkovaných dívek a chlapců infikovaných HIV pro posouzení genitální infekce HPV 9 let po úvodních 3 dávkách očkování kvadrivalentní vakcínou proti HPV ve věku 9 až 14 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Infekce genitálním lidským papillomavirem (HPV) se objevují rychle po sexuálním debutu a imunosuprimovaní jedinci jsou vystaveni většímu riziku incidentní a perzistující infekce. Vakcína proti HPV obsahuje částice podobné viru (VLP), které jsou vysoce imunogenní a indukují silnou humorální odpověď, u které bylo prokázáno, že poskytuje dlouhodobou ochranu před infekcí HPV a souvisejícími chorobami u jedinců neinfikovaných HIV. Rozsah typově specifickou vakcínou indukovaných neutralizačních protilátek proti HPV je u HIV infikovaných ve srovnání s neinfikovanými jedinci menší.

Není stanovena žádná minimální hladina protilátek, která by predikovala ochranu proti infekci HPV nebo souvisejícím onemocněním, vliv nižších titrů protilátek u jedinců infikovaných HIV na účinnost vakcíny není znám. Riziko expozice HPV přetrvává po celou dobu sexuálního života osoby a doba trvání ochrany, zvláště pokud je vakcína podána v raném období dospívání, je rozhodující pro účinnost vakcíny. Dlouhotrvající paměť je charakterizována paměťovými B buňkami a plazmatickými buňkami s dlouhou životností a posilovací dávka QHPV prokázala anamnestickou odpověď u dospívajících infikovaných HIV.

Údaje o účinnosti a účinnosti HPV u jedinců neinfikovaných HIV informovaly o aktuálním dvoudávkovém očkovacím schématu Světové zdravotnické organizace (WHO). V této oblasti chybí údaje o účinnosti tří dávek nebo dvou dávek u dospívajících infikovaných HIV. Současný probíhající výzkum schémat jednotlivých dávek urychluje stanovení dlouhodobé účinnosti tří dávek vakcíny proti HPV 231 u dospívajících infikovaných HIV.

Vyšetřovatelé odvolají dívky a chlapce infikované HIV, kteří byli dříve očkováni ve věku 9–14 let třemi dávkami kvadrivalentní vakcíny (QHPV) v roce 2014 a byla hodnocena imunogenicita vakcíny.

Metoda: Účastníci budou vyšetřeni na genitální bradavice a genitální HPV infekci. Typově specifická HPV DNA bude hodnocena pomocí výtěrů z genitálií a genitálních bradavic posouzených fyzikálním vyšetřením mezi sexuálně aktivními účastníky při zápisu v 6. a 12. měsíci.

Mezi těmi, kteří se nestali sexuálně aktivními nebo kteří odmítají vyšetření genitálií, bude požadován výtěr z vlastního odběru. Podskupina přibližně 30 účastníků dostane posilovací dávku QHPV, z této podskupiny budou při zápisu odebírány vzorky mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a vzorky plazmy v měsíci 1 a 12, aby se vyhodnotila paměť B a T buněčné odezvy.

Celková doba sledování studie bude 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Kiambu
      • Thika, Kiambu, Keňa
        • Phrd-Ccr-Kemri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • se zapsala dříve a v roce 2014 dostala tři dávky kvadrivalentní HPV vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout opětovnou registraci
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • nezletilý bez souhlasu rodiče nebo opatrovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Quadrivalentní HPV vakcína
Gardasil® 0,5 ml podávaný intramuskulárně do deltové nebo anterolaterální oblasti stehna
Lék: Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6,11,16,18) Rekombinantní vakcína
Gardasil
Ostatní jména:
  • Gardasil-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající genitální HPV infekce
Časové okno: Devět let po základním očkování
Počet účastníků s přetrvávající genitální infekcí se specifickými sérotypy QHPV: -6, -11, -16 a -18 a dalšími 13 onkogenními sérotypy HPV (31,33,35,39,45,51,52,56,58, 59,66, 68,73)
Devět let po základním očkování
Trvalé titry protilátek specifických pro vakcínu QHPV
Časové okno: Devět let po základním očkování
Koncentrace titrů specifických protilátek QHPV (HPV -6, -11, -16 a -18) devět let po základní vakcinaci
Devět let po základním očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní paměť po třech dávkách QHPV
Časové okno: Měsíc po přeočkování
Koncentrace B buněčného markeru po posilovací 4. dávce QHPV
Měsíc po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelly Mugo, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00013326

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení