Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ROMIAE (vyloučení akutního infarktu myokardu pomocí analýzy elektrokardiogramu umělé inteligence) (ROMIAE)

22. června 2022 aktualizováno: CHA University

Prospektivní, multicentrická, observační diagnostická studie k externímu ověření algoritmu pro analýzu 12svodového elektrokardiogramu umělé inteligence k detekci pacientů s akutním infarktem myokardu, kteří navštěvují pohotovostní lékařské centrum

Tato studie je prospektivní multicentrická observační studie pro externí validaci a rozvoj modelu algoritmu analýzy 12svodového elektrokardiogramu založeného na hlubokém učení zaměřeném na dospělé pacienty, kteří přicházejí na pohotovost s bolestí na hrudi a ekvivalentními příznaky akutního infarktu myokardu.

Asi 9 000 dospělých pacientů bude zařazeno do 20 zdravotnických středisek v Koreji. Algoritmy umělé inteligence vyrábí společnost Medical AI Co., Ltd. Jedná se o pokročilou verzi založenou na modelu vyvinutém a zveřejněném v roce 2020. Diagnostická výkonnost oblasti pod operační křivkou přijímače byla 0,901 pro akutní infarkt myokardu a 0,951 pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu. Primárním cílovým parametrem je diagnóza akutního infarktu myokardu v den návštěvy pohotovostního centra a sekundárním cílem je 30denní velká nežádoucí srdeční příhoda. Od března 2022 bude zahájena registrace pacientů v centrech, která byla schválena institucionální revizní radou.

Toto je první prospektivní multicentrická validační studie na oddělení pohotovosti pro algoritmus umělé inteligence 12svodového elektrokardiogramu pro diagnostiku akutního infarktu myokardu. Tato studie poskytne vhled do směru budoucího vývoje ověřením, zda algoritmus hlubokého učení funguje dobře pro pacienty navštěvující skutečné zdravotnické centrum pro dospělé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8814

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se zúčastní celkem 20 pohotovostních oddělení v Korejské republice. Tato centra přijmou ročně asi 800 000 pacientů a všechny tyto nemocnice jsou schopny vlastní urgentní kardiovaskulární angiografie a perkutánní koronární intervence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let s podezřením na bolest na hrudi a akutní infarkt myokardu
  • K nástupu nebo zhoršení příznaku dochází do 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA): pacienti s trvalým (> 20 minut) návratem spontánního oběhu nejsou vyloučeni
  • Pacienti, u kterých lze jednoznačně vyloučit akutní infarkt myokardu, jako je pneumotorax a traumatická bolest na hrudi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1
Pacienti s bolestí na hrudi nebo s klinickým podezřením na akutní infarkt myokardu s ekvivalentními příznaky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza akutního infarktu myokardu (typ 1, 2)
Časové okno: Index přijetí
Metriky přesnosti zahrnují oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače, citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Index přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: 30 dní po přijetí indexu
MACE je definována jako smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace cílové cévy nebo trombóza stentu vyskytující se do 30 dnů od indexové návštěvy. Metriky přesnosti zahrnují oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače, citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
30 dní po přijetí indexu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza AI EKG versus skóre klinického rizika (HEART skóre)
Časové okno: Indexové přijetí, 30 dní po indexovém přijetí
HEART skóre je nástroj pro výpočet rizika akutního koronárního syndromu zavedený v nedávných doporučeních a skládá se z anamnézy, elektrokardiogramu, věku, rizikového faktoru a troponinu. Na stupnici od 0 do 10 platí, že čím vyšší skóre, tím vyšší riziko. Obecně je skóre 7 nebo vyšší klasifikováno jako vysoce rizikové. Výkon predikce pro primární a sekundární koncové body skóre HEART bude analyzován porovnáním s analýzou AI-EKG.
Indexové přijetí, 30 dní po indexovém přijetí
Analýza AI EKG versus skóre klinického rizika (skóre GRACE 2.0)
Časové okno: Indexové přijetí, 30 dní po indexovém přijetí
Skóre GRACE 2.0 je nástrojem pro odhad krátkodobého a dlouhodobého rizika akutního koronárního syndromu. Nízké skóre znamená nízké riziko a vysoké skóre znamená skupinu s vysokým rizikem. Na základě nejnovějších doporučení jsou pacienti s akutním koronárním syndromem rozděleni do kategorií s nízkým (≤108 GRACE skóre), středním (109-140 GRACE skóre) a vysokým rizikem (>140 GRACE skóre). Výkon predikce pro primární a sekundární koncové body skóre GRACE 2.0 bude analyzován porovnáním s analýzou AI-EKG.
Indexové přijetí, 30 dní po indexovém přijetí
Analýza AI EKG versus srdeční biomarker
Časové okno: Index přijetí
Výkon srdečního biomarkeru (hs-troponin I nebo T) pro diagnostiku akutního infarktu myokardu během indexové návštěvy bude porovnán s diagnostickým výkonem analýzy AI EKG.
Index přijetí
Analýza AI EKG versus skóre EKG lékaře
Časové okno: Index přijetí
Ošetřující lékař stanoví skóre mezi 0 a 10 pro pravděpodobnost akutního infarktu myokardu na základě výsledků vstupního hodnocení pacienta a prvního 12svodového EKG. Skóre 0 znamená, že pravděpodobnost akutního infarktu myokardu je 0 %, a skóre 10 znamená pravděpodobnost 100 %. Diagnostická výkonnost tohoto skóre pro akutní infarkt myokardu bude porovnána s AI EKG analýzou.
Index přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHA University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical AI Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KS Kim, MD, PhD, CHA University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAI-CRP-B0000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení