Zkouška ROMIAE (vyloučení akutního infarktu myokardu pomocí analýzy elektrokardiogramu umělé inteligence) (ROMIAE)
Prospektivní, multicentrická, observační diagnostická studie k externímu ověření algoritmu pro analýzu 12svodového elektrokardiogramu umělé inteligence k detekci pacientů s akutním infarktem myokardu, kteří navštěvují pohotovostní lékařské centrum
Tato studie je prospektivní multicentrická observační studie pro externí validaci a rozvoj modelu algoritmu analýzy 12svodového elektrokardiogramu založeného na hlubokém učení zaměřeném na dospělé pacienty, kteří přicházejí na pohotovost s bolestí na hrudi a ekvivalentními příznaky akutního infarktu myokardu.
Asi 9 000 dospělých pacientů bude zařazeno do 20 zdravotnických středisek v Koreji. Algoritmy umělé inteligence vyrábí společnost Medical AI Co., Ltd. Jedná se o pokročilou verzi založenou na modelu vyvinutém a zveřejněném v roce 2020. Diagnostická výkonnost oblasti pod operační křivkou přijímače byla 0,901 pro akutní infarkt myokardu a 0,951 pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu. Primárním cílovým parametrem je diagnóza akutního infarktu myokardu v den návštěvy pohotovostního centra a sekundárním cílem je 30denní velká nežádoucí srdeční příhoda. Od března 2022 bude zahájena registrace pacientů v centrech, která byla schválena institucionální revizní radou.
Toto je první prospektivní multicentrická validační studie na oddělení pohotovosti pro algoritmus umělé inteligence 12svodového elektrokardiogramu pro diagnostiku akutního infarktu myokardu. Tato studie poskytne vhled do směru budoucího vývoje ověřením, zda algoritmus hlubokého učení funguje dobře pro pacienty navštěvující skutečné zdravotnické centrum pro dospělé.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let s podezřením na bolest na hrudi a akutní infarkt myokardu
- K nástupu nebo zhoršení příznaku dochází do 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA): pacienti s trvalým (> 20 minut) návratem spontánního oběhu nejsou vyloučeni
- Pacienti, u kterých lze jednoznačně vyloučit akutní infarkt myokardu, jako je pneumotorax a traumatická bolest na hrudi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Pacienti s bolestí na hrudi nebo s klinickým podezřením na akutní infarkt myokardu s ekvivalentními příznaky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza akutního infarktu myokardu (typ 1, 2)
Časové okno: Index přijetí
|
Metriky přesnosti zahrnují oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače, citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Index přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: 30 dní po přijetí indexu
|
MACE je definována jako smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace cílové cévy nebo trombóza stentu vyskytující se do 30 dnů od indexové návštěvy.
Metriky přesnosti zahrnují oblast pod křivkou provozních charakteristik přijímače, citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
30 dní po přijetí indexu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza AI EKG versus skóre klinického rizika (HEART skóre)
Časové okno: Indexové přijetí, 30 dní po indexovém přijetí
|
HEART skóre je nástroj pro výpočet rizika akutního koronárního syndromu zavedený v nedávných doporučeních a skládá se z anamnézy, elektrokardiogramu, věku, rizikového faktoru a troponinu.
Na stupnici od 0 do 10 platí, že čím vyšší skóre, tím vyšší riziko.
Obecně je skóre 7 nebo vyšší klasifikováno jako vysoce rizikové.
Výkon predikce pro primární a sekundární koncové body skóre HEART bude analyzován porovnáním s analýzou AI-EKG.
|
Indexové přijetí, 30 dní po indexovém přijetí
|
|
Analýza AI EKG versus skóre klinického rizika (skóre GRACE 2.0)
Časové okno: Indexové přijetí, 30 dní po indexovém přijetí
|
Skóre GRACE 2.0 je nástrojem pro odhad krátkodobého a dlouhodobého rizika akutního koronárního syndromu.
Nízké skóre znamená nízké riziko a vysoké skóre znamená skupinu s vysokým rizikem.
Na základě nejnovějších doporučení jsou pacienti s akutním koronárním syndromem rozděleni do kategorií s nízkým (≤108 GRACE skóre), středním (109-140 GRACE skóre) a vysokým rizikem (>140 GRACE skóre).
Výkon predikce pro primární a sekundární koncové body skóre GRACE 2.0 bude analyzován porovnáním s analýzou AI-EKG.
|
Indexové přijetí, 30 dní po indexovém přijetí
|
|
Analýza AI EKG versus srdeční biomarker
Časové okno: Index přijetí
|
Výkon srdečního biomarkeru (hs-troponin I nebo T) pro diagnostiku akutního infarktu myokardu během indexové návštěvy bude porovnán s diagnostickým výkonem analýzy AI EKG.
|
Index přijetí
|
|
Analýza AI EKG versus skóre EKG lékaře
Časové okno: Index přijetí
|
Ošetřující lékař stanoví skóre mezi 0 a 10 pro pravděpodobnost akutního infarktu myokardu na základě výsledků vstupního hodnocení pacienta a prvního 12svodového EKG.
Skóre 0 znamená, že pravděpodobnost akutního infarktu myokardu je 0 %, a skóre 10 znamená pravděpodobnost 100 %.
Diagnostická výkonnost tohoto skóre pro akutní infarkt myokardu bude porovnána s AI EKG analýzou.
|
Index přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KS Kim, MD, PhD, CHA University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAI-CRP-B0000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .