Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROMIAE (udelukke akut myokardieinfarkt ved hjælp af kunstig intelligens elektrokardiogramanalyse) forsøg (ROMIAE)

22. juni 2022 opdateret af: CHA University

En prospektiv, multicenter, observationel diagnostisk undersøgelse til ekstern validering af en kunstig intelligens 12-aflednings elektrokardiogram analysealgoritme til at opdage patienter med akut myokardieinfarkt, der besøger akutmedicinsk center

Dette studie er et prospektivt multicenter observationsstudie til ekstern validering og modelfremme af en deep learning baseret 12-aflednings elektrokardiogram analysealgoritme rettet mod voksne patienter, der præsenterer sig på skadestuen med brystsmerter og akutte myokardieinfarktækvivalente symptomer.

Omkring 9.000 voksne patienter vil blive indskrevet på 20 akutmedicinske centre i Korea. Kunstig intelligens algoritmer er fremstillet af Medical AI Co., Ltd. Det er en avanceret version baseret på modellen udviklet og offentliggjort i 2020. Den havde den diagnostiske ydeevne af arealet under modtagerens operationskurve 0,901 og 0,951 for henholdsvis akut myokardieinfarkt og ST-segment elevation myokardieinfarkt. Det primære endepunkt er en diagnose af akut myokardieinfarkt på dagen for akutcenterbesøget, og det sekundære endepunkt er en 30-dages større uønsket hjertehændelse. Fra marts 2022 påbegyndes patientregistrering på centre, der er godkendt af Institutionsbedømmelsesnævnet.

Dette er det første prospektive multicenter akutmodtagelsesvalideringsstudie for en 12-aflednings elektrokardiogram kunstig intelligensalgoritme til diagnosticering af akut myokardieinfarkt. Denne undersøgelse vil give indsigt i retningen af ​​fremtidig udvikling ved at verificere, om den dybe læringsalgoritme fungerer godt for patienter, der besøger det virkelige akutmedicinske center for voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8814

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 20 akutafdelinger i Republikken Korea vil deltage i denne undersøgelse. Disse centre modtager omkring 800.000 patienter årligt, og alle disse hospitaler er i stand til deres egen akutte kardiovaskulære angiografi og perkutan koronar intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år med mistanke om brystsmerter og akut myokardieinfarkt
  • Begyndelsen eller forværringen af ​​symptomet opstår inden for 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Udenfor hospitals hjertestop (OHCA): patienter med vedvarende (>20 minutter) tilbagevenden af ​​spontan cirkulation er ikke udelukket
  • Patienter, hvor akut myokardieinfarkt klart kan udelukkes, såsom pneumothorax og traumatiske brystsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe 1
Patienter med brystsmerter eller som er klinisk mistænkt for akut myokardieinfarkt med tilsvarende symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af akut myokardieinfarkt (type 1, 2)
Tidsramme: Indeksoptagelse
Nøjagtighedsmålinger inkluderer areal under modtagerens driftskarakteristikkurve, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi sammen med et 95 % konfidensinterval.
Indeksoptagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: 30 dage efter indeksoptagelse
MACE er defineret som død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af målkar eller stenttrombose, der forekommer inden for 30 dage efter indeksbesøg. Nøjagtighedsmålinger inkluderer areal under modtagerens driftskarakteristikkurve, sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi sammen med et 95 % konfidensinterval.
30 dage efter indeksoptagelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AI EKG-analyse versus klinisk risikoscore (hjertescore)
Tidsramme: Indeksoptagelse, 30 dage efter indeksoptagelse
HJERTEScore er et risikoberegningsværktøj for akut koronar syndrom introduceret i de seneste retningslinjer og består af historie, elektrokardiogram, alder, risikofaktor og troponin. På en skala fra 0 til 10, jo højere score, jo højere risiko. Generelt er en score på 7 eller højere klassificeret som høj risiko. Forudsigelsesydelsen for de primære og sekundære endepunkter af HEART-scoren vil blive analyseret ved at sammenligne den med AI-EKG-analyse.
Indeksoptagelse, 30 dage efter indeksoptagelse
AI EKG-analyse versus klinisk risikoscore (GRACE 2.0-score)
Tidsramme: Indeksoptagelse, 30 dage efter indeksoptagelse
GRACE 2.0-score er et værktøj til at estimere kort- og langsigtet risiko ved akut koronarsyndrom. En lav score indikerer lav risiko, og en høj score indikerer en høj risikogruppe. Baseret på nyere retningslinjer er patienter med akut koronarsyndrom kategoriseret som lav (≤108 GRACE-score), medium (109-140 GRACE-score) og høj risiko (>140 GRACE-score). Forudsigelsesydelsen for de primære og sekundære endepunkter af GRACE 2.0-scoren vil blive analyseret ved at sammenligne den med AI-EKG-analyse.
Indeksoptagelse, 30 dage efter indeksoptagelse
AI EKG-analyse versus hjertebiomarkør
Tidsramme: Indeksoptagelse
Ydeevnen af ​​hjertebiomarkør (hs-troponin I eller T) til diagnosticering af akut myokardieinfarkt under indeksbesøg vil blive sammenlignet med AI EKG-analyse diagnostisk ydeevne.
Indeksoptagelse
AI EKG-analyse versus lægens EKG-score
Tidsramme: Indeksoptagelse
Den behandlende læge bestemmer en score mellem 0 og 10 for sandsynligheden for akut myokardieinfarkt baseret på resultaterne af den indledende patientvurdering og det første 12-aflednings-EKG. En score på 0 indikerer, at sandsynligheden for akut myokardieinfarkt er 0 %, og en score på 10 indikerer en sandsynlighed på 100 %. Den diagnostiske ydeevne af denne score for akut myokardieinfarkt vil blive sammenlignet med AI EKG-analyse.
Indeksoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHA University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical AI Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: KS Kim, MD, PhD, CHA University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAI-CRP-B0000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger