Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému LuX-Valve Plus pro náhradu trikuspidální kosti

16. května 2025 aktualizováno: Jenscare Scientific

ZKUŠEBNÍ ZKOUŠKA k vyhodnocení výměny tranvenózní trojcípé chlopně systémem LuX-Valve Plus u pacientů s těžkou nebo větší trikuspidální regurgitací – BEZPEČNOST a klinický výkon

Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení systému LuX-Valve Plus pro léčbu symptomatické závažné nebo větší TR u pacientů, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro trikuspidální operaci.

Léčba systémem LuX-Valve Plus může pacientům s trikuspidální regurgitací umožnit kompletní náhradu trikuspidální chlopně s minimálně invazivním přístupem.

Celkem bude zapsáno 93 předmětů až na 20 institucích po celém světě. Žádná instituce nebude moci zaregistrovat více než 25 % z celkového počtu předmětů. Neexistuje žádný minimální počet subjektů, které se mají registrovat na žádném místě.

Operátoři bez předchozích zkušeností se systémem LuX-Valve Plus mohou zapsat až dalších 42 předmětů, až 3 na jedno pracoviště, aby získali praktické zkušenosti. Údaje o přihlášených předmětech se nebudou započítávat do celkového limitu pro zápis. Výsledky bezpečnosti a účinnosti přihlášených subjektů budou hlášeny samostatně.

Všechny subjekty budou hodnoceny na začátku, propuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Unité Médico-Chirurgicale, Hôpital Haut Lévêque, CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50 let v době udělení souhlasu
  2. Závažná nebo vyšší TR (≥3+) hodnocená na transtorakální echokardiografii Echo Core Lab (ECL) s použitím 5stupňové klasifikace
  3. New York Heart Association (NYHA) Třída III nebo IV
  4. Podle úsudku týmu Site Heart byl subjekt adekvátně léčen podle platných norem, včetně optimální lékařské terapie diuretiky
  5. Tým Site Heart stanovil, že subjekt je vhodný pro transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně a subjekt je vystaven vysokému riziku operace trikuspidální chlopně
  6. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický tlak v plicnici (sPAP) > 60 mmHg stanovený echokardiograficky
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <40 %
  3. Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  4. Anatomické struktury vylučující správné nasazení přístroje nebo cévní přístup přístroje, hodnocené echem nebo CT
  5. Ebsteinova anomálie nebo vrozená dysplazie pravé komory
  6. Chirurgická korekce je indikována u jiného doprovodného onemocnění chlopní (např. těžké stenózy aortální, mitrální a/nebo plicní chlopně a/nebo regurgitace). Subjekty se souběžným onemocněním chlopní mohou nejprve léčit svou příslušnou chlopeň a počkat 2 měsíce, než budou znovu vyhodnoceny na zkoušku.
  7. Preexistující protetická chlopeň(y) s klinicky významnou protetickou dysfunkcí
  8. Sepse nebo aktivní endokarditida do 3 měsíců nebo infekce vyžadující antibiotickou léčbu do 2 týdnů před plánovaným výkonem
  9. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  10. Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris související s ischemií během předchozích 30 dnů
  11. Jakákoli perkutánní koronární, intrakardiální nebo karotidová intervence do 30 dnů
  12. Cévní mozková příhoda (ischemická nebo krvácející) během 3 měsíců před zařazením
  13. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení do 3 měsíců před zařazením
  14. Neschopnost tolerovat antikoagulační nebo antiagregační léčbu
  15. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou
  16. Renální insuficience (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu
  17. Chronické selhání jater nebo cirhóza s MELD-Albuminovým skóre ≥ 12
  18. Závažné onemocnění plic nebo pacient závislý na domácím kyslíku a místní srdeční tým nebo výbor pro způsobilost pro studii shledán nevhodným.
  19. Marnost s předpokládanou délkou života <12 měsíců.
  20. Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, které dosud nedokončilo svůj primární cílový bod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transvenózní trikuspidální chlopeň a zaváděcí systém LuX-Valve Plus (LuX-Valve Plus System)
Systém LuX-Valve Plus je určen k léčbě pacientů s alespoň těžkou TR, u kterých Heart Team určí vysoké riziko tradiční operace na otevřeném srdci.
Přístroj: Transkatétrová intervence trikuspidální chlopně

Vzhledem k neudržitelnému efektu medikamentózní terapie a vysokým rizikům chirurgické léčby je transkatétrová intervence trikuspidální chlopně (TTVI) v posledních 10 letech hlavním oborem ve světě. TTVI by potenciálně mohla snížit TR s nižším periprocedurálním rizikem a zlepšit klinický stav a prognózu pacienta. Podle směrnic ESC pro chirurgickou a intervenční léčbu trikuspidální regurgitace (2021 ESC/ECTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease) lze u inoperabilních pacientů v Centru srdečních chlopní se zkušenostmi s léčbou zvážit transkatétrovou intervenci pro symptomatickou sekundární závažnou TR. onemocnění trikuspidální chlopně (třída IIb).

Možnosti transkatétrové trikuspidální léčby lze rozdělit do kategorií na základě jejich mechanismu účinku: zlepšení koaptace (oprava od okraje k okraji a zařízení spacer), zařízení pro anuloplastiku, implantace kavální chlopně a náhrada chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod hlavních nežádoucích příhod (MAE) 30 dní po zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku

Složený koncový bod závažné nežádoucí příhody (MAE) 30 dní po zákroku, jak je uvedeno níže:

Kardiovaskulární mortalita Infarkt myokardu (IM) Cévní mozková příhoda Nové selhání ledvin vyžadující neplánovanou dialýzu nebo substituční léčbu ledvin Těžké krvácení (zahrnuje smrtelné, život ohrožující a rozsáhlé krvácení, jak je definováno MVARC) Neselektivní operace trikuspidální chlopně nebo opakovaná intervence transkatétrem po výkonu Major srdeční strukturální komplikace Hlavní přístupové místo a cévní komplikace Plicní embolie související s přístrojem Implantace nového kardiostimulátoru v důsledku AV blokády
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní sekundární koncové body – úspěšnost zařízení
Časové okno: Od prvního kožního řezu pro zkoumané zařízení do doby, kdy pacient existuje z OR/Cath laboratoře, hodnoceno až 24 hodin po zákroku.
Úspěch zařízení je definován jako úspěšné nasazení zařízení a plánované odstranění zaváděcího systému bez neplánovaného chirurgického zákroku souvisejícího se zařízením nebo postupem přístupu.
Od prvního kožního řezu pro zkoumané zařízení do doby, kdy pacient existuje z OR/Cath laboratoře, hodnoceno až 24 hodin po zákroku.
Akutní sekundární koncové body-procedurální úspěšnost
Časové okno: 7 dní po výkonu nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po výkonu
Úspěch zařízení bez klinicky významné PVL, jak bylo stanoveno hodnocením TTE výboje v laboratoři Echo Core Lab (ECL). Subjekty, které zemřou nebo podstoupí operaci trikuspidální chlopně před propuštěním, jsou neúspěšné.
7 dní po výkonu nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po výkonu
Akutní sekundární koncové body – klinická úspěšnost po 30 dnech
Časové okno: ve 30 dnech
Procedurální úspěch bez MAE po 30 dnech.
ve 30 dnech
Klinické a funkční koncové body – mortalita ze všech příčin
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Úmrtnost ze všech příčin
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Klinické a funkční koncové body-kardiovaskulární mortalita
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Kardiovaskulární mortalita
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Klinické a funkční koncové body – hospitalizace při srdečním selhání
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Hospitalizace srdečního selhání
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Klinické a funkční koncové body – operace trikuspidální chlopně nebo reintervence transkatétrem
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Operace trikuspidální chlopně nebo reintervence transkatétrem
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Klinické a funkční koncové body-funkční třída NYHA
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Funkční třída NYHA
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Klinické a funkční koncové body – test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWT)
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Klinické a funkční koncové body – dotazník o kardiomyopatii v Kansas City (KCCQ)
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)：Skóre jsou transformovány na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Klinické a funkční koncové body – hodnocení edému
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Hodnocení edému (1+ až 4+)
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
Echokardiografické koncové body – stupeň závažnosti TR
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
TR stupeň závažnosti
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Echokardiografické koncové body - Šířka Vena Contracta
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Šířka Vena Contracta
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Echokardiografické koncové body-Regurgitační trysková oblast
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Regurgitační trysková oblast
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Echokardiografické koncové body – efektivní oblast regurgitačního otvoru (EROA)
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Oblast efektivního regulačního otvoru (EROA)
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Echokardiografické koncové body – Regurgitní objem
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Regurgitantní objem
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Echokardiografické koncové body – střední gradient přítoku do trikuspidální chlopně
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Střední gradient přítoku do trikuspidální chlopně
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Echokardiografické koncové body – objem pravé síně
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Objem pravé síně
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Echokardiografické koncové body – Hodnocení funkcí pravé komory: TAPSE
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Hodnocení funkcí pravé komory: TAPSE
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Echokardiografické koncové body – Hodnocení funkcí pravé komory: změna frakční oblasti (FAC)
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Hodnocení funkcí pravé komory: změna frakční oblasti (FAC)
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Echokardiografické koncové body - Hodnocení funkcí pravé komory: systolická trikuspidální rychlost laterální prstencové tkáně S'
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Hodnocení funkcí pravé komory: rychlost systolické trikuspidální laterální prstencové tkáně S'
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Echokardiografické koncové body – Hodnocení funkcí pravé komory: Reverze průtoku jaterní žílou
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Hodnocení funkcí pravé komory: Reverze průtoku jaterní žílou
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Echokardiografické koncové body – Hodnocení funkcí pravé komory: Průměr dolní duté žíly / variace dýchání
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Hodnocení funkcí pravé komory: Průměr dolní duté žíly / variace dýchání
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Echokardiografické koncové body – systolický tlak v plicnici
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Systolický tlak v plicnici
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Echokardiografické koncové body – srdeční výdej
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Srdeční výdej
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Echokardiografické koncové body – ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Echokardiografické koncové body – závažnost paravalvulárního úniku
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
Závažnost paravalvulárního úniku
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jenscare Scientific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSNL-CIP-TVS02-01CE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení