Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému LuX-Valve Plus pro náhradu trikuspidální kosti
16. května 2025 aktualizováno: Jenscare Scientific
ZKUŠEBNÍ ZKOUŠKA k vyhodnocení výměny tranvenózní trojcípé chlopně systémem LuX-Valve Plus u pacientů s těžkou nebo větší trikuspidální regurgitací – BEZPEČNOST a klinický výkon
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení systému LuX-Valve Plus pro léčbu symptomatické závažné nebo větší TR u pacientů, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro trikuspidální operaci.
Léčba systémem LuX-Valve Plus může pacientům s trikuspidální regurgitací umožnit kompletní náhradu trikuspidální chlopně s minimálně invazivním přístupem.
Celkem bude zapsáno 93 předmětů až na 20 institucích po celém světě. Žádná instituce nebude moci zaregistrovat více než 25 % z celkového počtu předmětů. Neexistuje žádný minimální počet subjektů, které se mají registrovat na žádném místě.
Operátoři bez předchozích zkušeností se systémem LuX-Valve Plus mohou zapsat až dalších 42 předmětů, až 3 na jedno pracoviště, aby získali praktické zkušenosti. Údaje o přihlášených předmětech se nebudou započítávat do celkového limitu pro zápis. Výsledky bezpečnosti a účinnosti přihlášených subjektů budou hlášeny samostatně.
Všechny subjekty budou hodnoceny na začátku, propuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po zákroku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
- Unité Médico-Chirurgicale, Hôpital Haut Lévêque, CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let v době udělení souhlasu
- Závažná nebo vyšší TR (≥3+) hodnocená na transtorakální echokardiografii Echo Core Lab (ECL) s použitím 5stupňové klasifikace
- New York Heart Association (NYHA) Třída III nebo IV
- Podle úsudku týmu Site Heart byl subjekt adekvátně léčen podle platných norem, včetně optimální lékařské terapie diuretiky
- Tým Site Heart stanovil, že subjekt je vhodný pro transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně a subjekt je vystaven vysokému riziku operace trikuspidální chlopně
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
Kritéria vyloučení:
- Systolický tlak v plicnici (sPAP) > 60 mmHg stanovený echokardiograficky
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <40 %
- Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- Anatomické struktury vylučující správné nasazení přístroje nebo cévní přístup přístroje, hodnocené echem nebo CT
- Ebsteinova anomálie nebo vrozená dysplazie pravé komory
- Chirurgická korekce je indikována u jiného doprovodného onemocnění chlopní (např. těžké stenózy aortální, mitrální a/nebo plicní chlopně a/nebo regurgitace). Subjekty se souběžným onemocněním chlopní mohou nejprve léčit svou příslušnou chlopeň a počkat 2 měsíce, než budou znovu vyhodnoceny na zkoušku.
- Preexistující protetická chlopeň(y) s klinicky významnou protetickou dysfunkcí
- Sepse nebo aktivní endokarditida do 3 měsíců nebo infekce vyžadující antibiotickou léčbu do 2 týdnů před plánovaným výkonem
- Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
- Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris související s ischemií během předchozích 30 dnů
- Jakákoli perkutánní koronární, intrakardiální nebo karotidová intervence do 30 dnů
- Cévní mozková příhoda (ischemická nebo krvácející) během 3 měsíců před zařazením
- Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení do 3 měsíců před zařazením
- Neschopnost tolerovat antikoagulační nebo antiagregační léčbu
- Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou
- Renální insuficience (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu
- Chronické selhání jater nebo cirhóza s MELD-Albuminovým skóre ≥ 12
- Závažné onemocnění plic nebo pacient závislý na domácím kyslíku a místní srdeční tým nebo výbor pro způsobilost pro studii shledán nevhodným.
- Marnost s předpokládanou délkou života <12 měsíců.
- Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, které dosud nedokončilo svůj primární cílový bod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transvenózní trikuspidální chlopeň a zaváděcí systém LuX-Valve Plus (LuX-Valve Plus System)
Systém LuX-Valve Plus je určen k léčbě pacientů s alespoň těžkou TR, u kterých Heart Team určí vysoké riziko tradiční operace na otevřeném srdci.
|
Vzhledem k neudržitelnému efektu medikamentózní terapie a vysokým rizikům chirurgické léčby je transkatétrová intervence trikuspidální chlopně (TTVI) v posledních 10 letech hlavním oborem ve světě. TTVI by potenciálně mohla snížit TR s nižším periprocedurálním rizikem a zlepšit klinický stav a prognózu pacienta. Podle směrnic ESC pro chirurgickou a intervenční léčbu trikuspidální regurgitace (2021 ESC/ECTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease) lze u inoperabilních pacientů v Centru srdečních chlopní se zkušenostmi s léčbou zvážit transkatétrovou intervenci pro symptomatickou sekundární závažnou TR. onemocnění trikuspidální chlopně (třída IIb). Možnosti transkatétrové trikuspidální léčby lze rozdělit do kategorií na základě jejich mechanismu účinku: zlepšení koaptace (oprava od okraje k okraji a zařízení spacer), zařízení pro anuloplastiku, implantace kavální chlopně a náhrada chlopně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod hlavních nežádoucích příhod (MAE) 30 dní po zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Složený koncový bod závažné nežádoucí příhody (MAE) 30 dní po zákroku, jak je uvedeno níže: Kardiovaskulární mortalita Infarkt myokardu (IM) Cévní mozková příhoda Nové selhání ledvin vyžadující neplánovanou dialýzu nebo substituční léčbu ledvin Těžké krvácení (zahrnuje smrtelné, život ohrožující a rozsáhlé krvácení, jak je definováno MVARC) Neselektivní operace trikuspidální chlopně nebo opakovaná intervence transkatétrem po výkonu Major srdeční strukturální komplikace Hlavní přístupové místo a cévní komplikace Plicní embolie související s přístrojem Implantace nového kardiostimulátoru v důsledku AV blokády |
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní sekundární koncové body – úspěšnost zařízení
Časové okno: Od prvního kožního řezu pro zkoumané zařízení do doby, kdy pacient existuje z OR/Cath laboratoře, hodnoceno až 24 hodin po zákroku.
|
Úspěch zařízení je definován jako úspěšné nasazení zařízení a plánované odstranění zaváděcího systému bez neplánovaného chirurgického zákroku souvisejícího se zařízením nebo postupem přístupu.
|
Od prvního kožního řezu pro zkoumané zařízení do doby, kdy pacient existuje z OR/Cath laboratoře, hodnoceno až 24 hodin po zákroku.
|
|
Akutní sekundární koncové body-procedurální úspěšnost
Časové okno: 7 dní po výkonu nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po výkonu
|
Úspěch zařízení bez klinicky významné PVL, jak bylo stanoveno hodnocením TTE výboje v laboratoři Echo Core Lab (ECL).
Subjekty, které zemřou nebo podstoupí operaci trikuspidální chlopně před propuštěním, jsou neúspěšné.
|
7 dní po výkonu nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po výkonu
|
|
Akutní sekundární koncové body – klinická úspěšnost po 30 dnech
Časové okno: ve 30 dnech
|
Procedurální úspěch bez MAE po 30 dnech.
|
ve 30 dnech
|
|
Klinické a funkční koncové body – mortalita ze všech příčin
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
|
Klinické a funkční koncové body-kardiovaskulární mortalita
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
Kardiovaskulární mortalita
|
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
|
Klinické a funkční koncové body – hospitalizace při srdečním selhání
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
Hospitalizace srdečního selhání
|
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
|
Klinické a funkční koncové body – operace trikuspidální chlopně nebo reintervence transkatétrem
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
Operace trikuspidální chlopně nebo reintervence transkatétrem
|
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
|
Klinické a funkční koncové body-funkční třída NYHA
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
Funkční třída NYHA
|
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
|
Klinické a funkční koncové body – test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWT)
|
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
|
Klinické a funkční koncové body – dotazník o kardiomyopatii v Kansas City (KCCQ)
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)：Skóre jsou transformovány na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
|
Klinické a funkční koncové body – hodnocení edému
Časové okno: po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
Hodnocení edému (1+ až 4+)
|
po 30 dnech, 6 měsících, 12 měsících a ročně do 5 let po ukončení procedury
|
|
Echokardiografické koncové body – stupeň závažnosti TR
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
TR stupeň závažnosti
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
|
Echokardiografické koncové body - Šířka Vena Contracta
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Šířka Vena Contracta
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
|
Echokardiografické koncové body-Regurgitační trysková oblast
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Regurgitační trysková oblast
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
|
Echokardiografické koncové body – efektivní oblast regurgitačního otvoru (EROA)
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Oblast efektivního regulačního otvoru (EROA)
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
|
Echokardiografické koncové body – Regurgitní objem
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Regurgitantní objem
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
|
Echokardiografické koncové body – střední gradient přítoku do trikuspidální chlopně
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Střední gradient přítoku do trikuspidální chlopně
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
|
Echokardiografické koncové body – objem pravé síně
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Objem pravé síně
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
|
Echokardiografické koncové body – Hodnocení funkcí pravé komory: TAPSE
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Hodnocení funkcí pravé komory: TAPSE
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
|
Echokardiografické koncové body – Hodnocení funkcí pravé komory: změna frakční oblasti (FAC)
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Hodnocení funkcí pravé komory: změna frakční oblasti (FAC)
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
|
Echokardiografické koncové body - Hodnocení funkcí pravé komory: systolická trikuspidální rychlost laterální prstencové tkáně S'
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Hodnocení funkcí pravé komory: rychlost systolické trikuspidální laterální prstencové tkáně S'
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
|
Echokardiografické koncové body – Hodnocení funkcí pravé komory: Reverze průtoku jaterní žílou
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Hodnocení funkcí pravé komory: Reverze průtoku jaterní žílou
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
|
Echokardiografické koncové body – Hodnocení funkcí pravé komory: Průměr dolní duté žíly / variace dýchání
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Hodnocení funkcí pravé komory: Průměr dolní duté žíly / variace dýchání
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
|
Echokardiografické koncové body – systolický tlak v plicnici
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Systolický tlak v plicnici
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
|
Echokardiografické koncové body – srdeční výdej
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Srdeční výdej
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
|
Echokardiografické koncové body – ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
|
Echokardiografické koncové body – závažnost paravalvulárního úniku
Časové okno: na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Závažnost paravalvulárního úniku
|
na začátku, 7 dní po zákroku nebo při propuštění, pokud jsou subjekty propuštěny do 7 dnů po zákroku, 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně do 5 let po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSNL-CIP-TVS02-01CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .