Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​LuX-Valve Plus-systemet til udskiftning af tricuspid

16. maj 2025 opdateret af: Jenscare Scientific

FORSØG til evaluering af udskiftning af transvenøs trikuspidalklap med LuX-Valve Plus-system hos patienter med svær eller større trikuspidal regurgitation -- SIKKERHED OG KLINISKE YDEEVNE

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter-forsøg til evaluering af LuX-Valve Plus-systemet til behandling af symptomatisk svær eller større TR hos patienter, som anses for høj risiko for tricuspidkirurgi.

Behandling med LuX-Valve Plus-systemet kan gøre det muligt for patienter med tricuspid regurgitation at få en komplet tricuspidklapudskiftning med en minimalt invasiv tilgang.

I alt 93 fag vil blive tilmeldt op til 20 institutioner verden over. Ingen enkelt institution vil få lov til at registrere mere end 25 % af det samlede antal fag. Der er ikke et minimumsantal af emner, der skal registreres på noget websted.

Op til yderligere 42 roll-in-fag, op til 3 pr. sted, kan tilmeldes af operatører uden forudgående erfaring med LuX-Valve Plus-systemet for at få praktisk erfaring. Dataene for roll-in-fag tæller ikke med i det samlede tilmeldingsloft. Sikkerheds- og effektivitetsresultater for roll-in-fag vil blive rapporteret separat.

Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline, udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter proceduren

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Unité Médico-Chirurgicale, Hôpital Haut Lévêque, CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥50 år på tidspunktet for samtykke
  2. Alvorlig eller højere TR (≥3+) vurderet på transthorax ekkokardiografi af Echo Core Lab (ECL) ved hjælp af en 5-grads klassifikation
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  4. Efter Site Heart Teams vurdering er emnet blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder, herunder optimal medicinsk behandling med diuretika
  5. Site Heart Team fastslog, at forsøgspersonen er egnet til transkateter trikuspidalklapudskiftning, og forsøgspersonen er i høj risiko for trikuspidalklapoperation
  6. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver prøverelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk lungearterietryk (sPAP) > 60 mmHg vurderet ved ekkokardiografi
  2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
  3. Bevis for intrakardial masse, trombe eller vegetation
  4. Anatomiske strukturer, der udelukker korrekt installation af enheden eller vaskulær adgang til enheden, evalueret ved ekko eller CT
  5. Ebstein Anomali eller medfødt højre ventrikulær dysplasi
  6. Kirurgisk korrektion er indiceret for anden samtidig klapsygdom (f.eks. svær aorta-, mitral- og/eller pulmonalklapstenose og/eller regurgitation) Personer med samtidig klapsygdom kan behandle deres respektive klap først og vente 2 måneder, før de bliver revurderet til forsøget.
  7. Eksisterende proteseventil(er) med klinisk signifikant protetisk dysfunktion
  8. Sepsis eller aktiv endokarditis inden for 3 måneder, eller infektioner, der kræver antibiotikabehandling inden for 2 uger før den planlagte procedure
  9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  10. Akut myokardieinfarkt eller ustabil iskæmi-relateret angina inden for de foregående 30 dage
  11. Enhver perkutan koronar, intrakardiel eller carotis intervention inden for 30 dage
  12. Cerebrovaskulært slagtilfælde (iskæmisk eller blødning) inden for 3 måneder før indskrivning
  13. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 3 måneder til indskrivning
  14. Manglende evne til at tolerere antikoagulation eller antiblodpladebehandling
  15. Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte
  16. Nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen) og/eller nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet
  17. Kronisk leversvigt eller skrumpelever med MELD-Albumin Score ≥ 12
  18. Alvorlig lungesygdom eller patient, der er afhængig af ilt i hjemmet og vurderet som uegnet af det lokale hjerteteam eller valgkomité for undersøgelsen.
  19. Futilitet med estimeret levetid <12 måneder.
  20. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som endnu ikke har fuldført sit primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LuX-Valve Plus transvenøs trikuspidalklap og leveringssystem (LuX-Valve Plus System)
LuX-Valve Plus-systemet er beregnet til behandling af patienter med mindst svær TR, som af et hjerteteam vurderes at have høj risiko for traditionel åben hjertekirurgi.
Enhed: Transkateter Tricuspid Valve Intervention

På grund af uholdbar effekt af medicinsk terapi og høje risici ved kirurgisk behandling, har transkateter trikuspidalklapintervention (TTVI) været et stort studieområde i verden i de sidste 10 år. TTVI kan potentielt reducere TR med lavere periprocedural risiko og forbedre patientens kliniske status og prognose. I henhold til ESC-retningslinjerne for kirurgisk og interventionel behandling af tricuspidal regurgitation (2021 ESC/EACTS Guidelines for Management of Valvular Heart Disease), kan transkateterintervention for symptomatisk sekundær svær TR overvejes hos inoperable patienter på et hjerteklapcenter med ekspertise i behandlingen af trikuspidalklapsygdom (Klasse IIb).

Transkateter trikuspidal behandlingsmuligheder kan opdeles i kategorier baseret på deres virkningsmekanisme: koaptationsforbedring (kant-til-kant reparation og afstandsanordning), annuloplastikanordninger, kavaleklapimplantation og ventilerstatning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et sammensat endepunkt for Major Adverse Event (MAE) 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

Et sammensat endepunkt for Major Adverse Event (MAE) 30 dage efter proceduren, som angivet nedenfor:

Kardiovaskulær mortalitet Myokardieinfarkt (MI) slagtilfælde Nyopstået nyresvigt, der kræver uplanlagt dialyse eller nyreudskiftningsterapi Alvorlig blødning (omfatter fatal, livstruende og omfattende blødning som defineret af MVARC) Ikke-selektiv trikuspidalklapkirurgi eller transkateter Større re-intervention efter procedure hjertestrukturelle komplikationer Større adgangssted og vaskulære komplikationer Udstyrsrelateret lungeemboli Ny pacemakerimplantation på grund af AV-blok
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut sekundære endepunkter-enhedens succesrate
Tidsramme: Fra det første hudsnit for undersøgelsesudstyret til det tidspunkt, hvor patienten eksisterer fra OR/Cath lab, vurderet op til 24 timer efter proceduren.
Enhedssucces defineres som vellykket implementering af enheden og fjernelse af leveringssystemet som planlagt, uden uplanlagte operationer relateret til enheden eller adgangsproceduren.
Fra det første hudsnit for undersøgelsesudstyret til det tidspunkt, hvor patienten eksisterer fra OR/Cath lab, vurderet op til 24 timer efter proceduren.
Akutte sekundære endepunkter-Procedurel succesrate
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet, eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter indgrebet
Enhedens succes uden klinisk signifikant PVL, som bestemt af Echo Core Lab (ECL) vurdering af en udlednings-TTE. Forsøgspersoner, der dør eller gennemgår trikuspidalklapoperationer før udskrivelsen, er procedurefejl.
7 dage efter indgrebet, eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter indgrebet
Akutte sekundære endepunkter - klinisk succesrate ved 30 dage
Tidsramme: ved 30 dage
Proceduremæssig succes uden MAE'er efter 30 dage.
ved 30 dage
Kliniske og funktionelle endepunkter - dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Dødelighed af alle årsager
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Kliniske og funktionelle endepunkter - kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Kardiovaskulær dødelighed
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Kliniske og funktionelle endepunkter - indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Hjertesvigt indlæggelse
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Kliniske og funktionelle endepunkter-Tricuspid-klapkirurgi eller transkateter-re-intervention
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Trikuspidalklapkirurgi eller transkateter-re-intervention
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Kliniske og funktionelle endepunkter-NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
NYHA funktionsklasse
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Kliniske og funktionelle endepunkter - afstand af 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Distance af 6-minutters gangtest (6MWT)
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Kliniske og funktionelle endepunkter-Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Scoringer omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Kliniske og funktionelle endepunkter-Ødemvurdering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ødemvurdering (1+ til 4+)
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter-TR Sværhedsgrad
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
TR Sværhedsgrad
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter-Vena Contracta Bredde
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Vena Contracta Bredde
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter-Regurgitation Jet Area
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Regurgitation Jet Area
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter-Effective Regurgitant Orifice Area (EROA)
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Effektivt Regurgitant Orifice Area (EROA)
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter-Regurgitant volumen
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Regurgitant Volumen
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter - gennemsnitlig trikuspidalklapindstrømningsgradient
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Gennemsnitlig trikuspidalklapindstrømningsgradient
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter-højre atriel volumen
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Højre atriel volumen
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter-vurderinger af højre ventrikulære funktioner:TAPSE
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Højre ventrikelfunktionsvurderinger:TAPSE
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter - vurdering af højre ventrikulære funktioner: fraktioneret områdeændring (FAC)
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Højre ventrikelfunktionsvurderinger: fraktioneret områdeændring (FAC)
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter - vurdering af højre ventrikulære funktioner: systolisk trikuspidal lateral ringformet vævshastighed S'
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Højre ventrikelfunktionsvurderinger: systolisk trikuspidal lateral ringformet vævshastighed S'
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter - vurdering af højre ventrikulære funktioner: reversering af leverveneflow
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Højre ventrikelfunktionsvurderinger: Reversering af leverveneflow
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter-vurderinger af højre ventrikulære funktioner: Inferior Cava Vene Diameter/respiratoriske variationer
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Højre ventrikelfunktionsvurderinger: Inferior Cava Vene Diameter/respiratoriske variationer
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter-Systolisk pulmonalarterietryk
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Systolisk lungearterietryk
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter-hjerteoutput
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Hjerteoutput
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter-venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Ekkokardiografiske endepunkter-Paravalvulær lækage sværhedsgrad
Tidsramme: ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren
Paravalvulær lækage sværhedsgrad
ved baseline, 7 dage efter proceduren eller ved udskrivelsen, hvis forsøgspersonerne udskrives inden for 7 dage efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt indtil 5 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jenscare Scientific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSNL-CIP-TVS02-01CE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger