Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

De-adopce rutinních předoperačních benzodiazepinů u starších chirurgických pacientů (DROP-Benzo)

17. ledna 2024 aktualizováno: Mark Neuman, University of Pennsylvania

DROP-Benzo (de-adopce rutinních předoperačních benzodiazepinů pro starší chirurgické pacienty): Randomizovaná studie behaviorálních strategií ke snížení zbytečného podávání midazolamu starším chirurgickým pacientům

Mezi dospělými ve věku 65 let a staršími se v USA každoročně uskuteční více než 21 milionů chirurgických zákroků a většina starších chirurgických pacientů v USA nyní dostává benzodiazepiny (např. midazolam, lorazepam) během anesteziologické péče. K tomu dochází navzdory doporučení vyhnout se těmto lékům u starších pacientů kvůli souvisejícím lékařským rizikům a nedostatku prokázaného přínosu. Jinými slovy, rutinní podávání benzodiazepinů starším chirurgickým pacientům pravděpodobně představuje péči nízké hodnoty, která je vhodným cílem pro deadopci. V této studii budeme hodnotit iniciativu United States Anesthesia Partners (USAP, Dallas, TX) na zlepšení kvality pomocí vzájemné srovnávací zpětné vazby klinickým lékařům a/nebo zaslaných informačních dopisů pacientům jako strategie, jak podpořit lékaře, aby přestali přijímat rutinní předoperační podávání benzodiazepinů. starší operovaní pacienti. Ve spolupráci s USAP bude tato studie provedena pomocí randomizace k vyhodnocení jejího účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
517611

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
        • US Anesthesia Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do hodnocení budou zahrnuti všichni anesteziologové zaměstnaní USAP. Pacienti budou zařazeni, pokud jsou ve věku alespoň 65 let a podstoupí elektivní (plánovaný) chirurgický nebo endoskopický výkon v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud se jedná o neplánované (urgentní/neodkladné) případy z důvodu neschopnosti spolehlivě poskytnout studijní intervence této skupině; pokud nedostali celkovou anestezii; nebo pokud podstoupili proceduru nervové blokády.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Zpětná vazba na porovnání s ostatními
Behaviorální: Zpětná vazba na porovnání s ostatními
Poskytovatelé anestezie USAP budou dostávat měsíční výstrahy prostřednictvím aplikace pro správu praxe USAP založené na smartphonu, textové zprávy nebo e-mailu prezentující údaje na individuální úrovni o jejich vzorcích podávání benzodiazepinů oproti jiným poskytovatelům USAP s využitím dat z klinického a kvalitního datového skladu USAP.
Experimentální: Informační dopis pro pacienty
Behaviorální: Informační dopis pro pacienty
Stručné informační dopisy budou rozeslány způsobilým pacientům během 2 týdnů před operací. Dopisy budou vytištěny na hlavičkovém papíře USAP a podepsány ředitelem kvality USAP. Text dopisu uvede závazek USAP ke zdraví mozku a vyhýbání se potenciálně zbytečným lékům pro pacienty podstupující operaci. Bude také obsahovat prohlášení vybízející pacienty, aby prodiskutovali plány anestezie se svými klinickými lékaři v době operace, aby bylo možné přizpůsobit péči individuálním potřebám. Dopisy budou distribuovány přímo pacientům prostřednictvím textového odkazu, e-mailu nebo tištěné kopie jako součást standardní předoperační instruktážní komunikace a dalších vzdělávacích a informačních materiálů týkajících se klinické péče.
Experimentální: Zpětná vazba k porovnání vrstevníků plus informační dopis pro pacienty
Behaviorální: Zpětná vazba na porovnání s ostatními
Poskytovatelé anestezie USAP budou dostávat měsíční výstrahy prostřednictvím aplikace pro správu praxe USAP založené na smartphonu, textové zprávy nebo e-mailu prezentující údaje na individuální úrovni o jejich vzorcích podávání benzodiazepinů oproti jiným poskytovatelům USAP s využitím dat z klinického a kvalitního datového skladu USAP.
Behaviorální: Informační dopis pro pacienty
Stručné informační dopisy budou rozeslány způsobilým pacientům během 2 týdnů před operací. Dopisy budou vytištěny na hlavičkovém papíře USAP a podepsány ředitelem kvality USAP. Text dopisu uvede závazek USAP ke zdraví mozku a vyhýbání se potenciálně zbytečným lékům pro pacienty podstupující operaci. Bude také obsahovat prohlášení vybízející pacienty, aby prodiskutovali plány anestezie se svými klinickými lékaři v době operace, aby bylo možné přizpůsobit péči individuálním potřebám. Dopisy budou distribuovány přímo pacientům prostřednictvím textového odkazu, e-mailu nebo tištěné kopie jako součást standardní předoperační instruktážní komunikace a dalších vzdělávacích a informačních materiálů týkajících se klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost podávání benzodiazepinu
Časové okno: Intraoperační období
Primárním výsledným měřítkem je změna v rychlosti podávání benzodiazepinů mezi vhodnými chirurgickými případy.
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Změna ve spokojenosti pacientů s péčí, měřená anesteziologovým dotazníkem spokojenosti pacientů Composite Satisfaction Score, verze 2 (APSQ2).
Až 30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu bude hodnocena přibližně 30 dní po operaci
Doba od operace do propuštění z nemocnice ve dnech
Délka pobytu bude hodnocena přibližně 30 dní po operaci
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační plicní komplikace identifikované kódy MKN-10 u pacientů podstupujících hospitalizaci po operaci
Až 30 dní po operaci
Pooperační delirium
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační delirium podle kódů ICD-10 pro pacienty podstupující hospitalizaci po operaci
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Donaghue Medical Research Foundation
US Anesthesia Partners

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D Neuman, MD, MSc, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 850809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení