De-adopce rutinních předoperačních benzodiazepinů u starších chirurgických pacientů (DROP-Benzo)
17. ledna 2024 aktualizováno: Mark Neuman, University of Pennsylvania
DROP-Benzo (de-adopce rutinních předoperačních benzodiazepinů pro starší chirurgické pacienty): Randomizovaná studie behaviorálních strategií ke snížení zbytečného podávání midazolamu starším chirurgickým pacientům
Mezi dospělými ve věku 65 let a staršími se v USA každoročně uskuteční více než 21 milionů chirurgických zákroků a většina starších chirurgických pacientů v USA nyní dostává benzodiazepiny (např. midazolam, lorazepam) během anesteziologické péče.
K tomu dochází navzdory doporučení vyhnout se těmto lékům u starších pacientů kvůli souvisejícím lékařským rizikům a nedostatku prokázaného přínosu.
Jinými slovy, rutinní podávání benzodiazepinů starším chirurgickým pacientům pravděpodobně představuje péči nízké hodnoty, která je vhodným cílem pro deadopci.
V této studii budeme hodnotit iniciativu United States Anesthesia Partners (USAP, Dallas, TX) na zlepšení kvality pomocí vzájemné srovnávací zpětné vazby klinickým lékařům a/nebo zaslaných informačních dopisů pacientům jako strategie, jak podpořit lékaře, aby přestali přijímat rutinní předoperační podávání benzodiazepinů. starší operovaní pacienti.
Ve spolupráci s USAP bude tato studie provedena pomocí randomizace k vyhodnocení jejího účinku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
517611
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
- US Anesthesia Partners
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do hodnocení budou zahrnuti všichni anesteziologové zaměstnaní USAP. Pacienti budou zařazeni, pokud jsou ve věku alespoň 65 let a podstoupí elektivní (plánovaný) chirurgický nebo endoskopický výkon v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud se jedná o neplánované (urgentní/neodkladné) případy z důvodu neschopnosti spolehlivě poskytnout studijní intervence této skupině; pokud nedostali celkovou anestezii; nebo pokud podstoupili proceduru nervové blokády.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Zpětná vazba na porovnání s ostatními
|
Poskytovatelé anestezie USAP budou dostávat měsíční výstrahy prostřednictvím aplikace pro správu praxe USAP založené na smartphonu, textové zprávy nebo e-mailu prezentující údaje na individuální úrovni o jejich vzorcích podávání benzodiazepinů oproti jiným poskytovatelům USAP s využitím dat z klinického a kvalitního datového skladu USAP.
|
|
Experimentální: Informační dopis pro pacienty
|
Stručné informační dopisy budou rozeslány způsobilým pacientům během 2 týdnů před operací.
Dopisy budou vytištěny na hlavičkovém papíře USAP a podepsány ředitelem kvality USAP.
Text dopisu uvede závazek USAP ke zdraví mozku a vyhýbání se potenciálně zbytečným lékům pro pacienty podstupující operaci.
Bude také obsahovat prohlášení vybízející pacienty, aby prodiskutovali plány anestezie se svými klinickými lékaři v době operace, aby bylo možné přizpůsobit péči individuálním potřebám.
Dopisy budou distribuovány přímo pacientům prostřednictvím textového odkazu, e-mailu nebo tištěné kopie jako součást standardní předoperační instruktážní komunikace a dalších vzdělávacích a informačních materiálů týkajících se klinické péče.
|
|
Experimentální: Zpětná vazba k porovnání vrstevníků plus informační dopis pro pacienty
|
Poskytovatelé anestezie USAP budou dostávat měsíční výstrahy prostřednictvím aplikace pro správu praxe USAP založené na smartphonu, textové zprávy nebo e-mailu prezentující údaje na individuální úrovni o jejich vzorcích podávání benzodiazepinů oproti jiným poskytovatelům USAP s využitím dat z klinického a kvalitního datového skladu USAP.
Stručné informační dopisy budou rozeslány způsobilým pacientům během 2 týdnů před operací.
Dopisy budou vytištěny na hlavičkovém papíře USAP a podepsány ředitelem kvality USAP.
Text dopisu uvede závazek USAP ke zdraví mozku a vyhýbání se potenciálně zbytečným lékům pro pacienty podstupující operaci.
Bude také obsahovat prohlášení vybízející pacienty, aby prodiskutovali plány anestezie se svými klinickými lékaři v době operace, aby bylo možné přizpůsobit péči individuálním potřebám.
Dopisy budou distribuovány přímo pacientům prostřednictvím textového odkazu, e-mailu nebo tištěné kopie jako součást standardní předoperační instruktážní komunikace a dalších vzdělávacích a informačních materiálů týkajících se klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost podávání benzodiazepinu
Časové okno: Intraoperační období
|
Primárním výsledným měřítkem je změna v rychlosti podávání benzodiazepinů mezi vhodnými chirurgickými případy.
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Změna ve spokojenosti pacientů s péčí, měřená anesteziologovým dotazníkem spokojenosti pacientů Composite Satisfaction Score, verze 2 (APSQ2).
|
Až 30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu bude hodnocena přibližně 30 dní po operaci
|
Doba od operace do propuštění z nemocnice ve dnech
|
Délka pobytu bude hodnocena přibližně 30 dní po operaci
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Pooperační plicní komplikace identifikované kódy MKN-10 u pacientů podstupujících hospitalizaci po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Pooperační delirium podle kódů ICD-10 pro pacienty podstupující hospitalizaci po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark D Neuman, MD, MSc, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 850809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .