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De-adozione delle benzodiazepine preoperatorie di routine per i pazienti chirurgici più anziani (DROP-Benzo)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Mark Neuman, University of Pennsylvania

DROP-Benzo (De-adopting Routine Preoperative Benzodiazepines for Older Surgical Patients): uno studio randomizzato di strategie comportamentali per ridurre la somministrazione non necessaria di midazolam ai pazienti chirurgici più anziani

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti oltre 21 milioni di interventi chirurgici tra adulti di età pari o superiore a 65 anni e la maggior parte dei pazienti chirurgici più anziani negli Stati Uniti ora riceve benzodiazepine (ad es. Midazolam, lorazepam) durante la cura dell'anestesia. Ciò si verifica nonostante le raccomandazioni di evitare questi farmaci nei pazienti anziani a causa dei rischi medici associati e della mancanza di benefici dimostrati. In altre parole, è probabile che la somministrazione di routine di benzodiazepine ai pazienti chirurgici più anziani rappresenti un'assistenza di basso valore che è un obiettivo adatto per la disadozione. In questo studio, valuteremo un'iniziativa di miglioramento della qualità di United States Anesthesia Partners (USAP, Dallas, TX) utilizzando feedback di confronto tra pari ai medici e/o lettere informative inviate ai pazienti come strategie per incoraggiare il medico a non adottare la somministrazione preoperatoria di benzodiazepine di routine a pazienti chirurgici anziani. In collaborazione con USAP, questo studio sarà condotto utilizzando la randomizzazione per valutarne l'effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
517611

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
        • US Anesthesia Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i medici anestesisti impiegati da USAP saranno inclusi nella valutazione. I pazienti saranno inclusi se hanno almeno 65 anni e sono sottoposti a una procedura chirurgica o endoscopica elettiva (programmata) in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se si tratta di casi non programmati (urgenti/emergenti) a causa dell'incapacità di fornire in modo affidabile gli interventi dello studio a questo gruppo; se non hanno ricevuto l'anestesia generale; o se hanno ricevuto una procedura di blocco nervoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Feedback sul confronto tra pari
Comportamentale: Feedback sul confronto tra pari
I fornitori di anestesia USAP riceveranno avvisi mensili tramite l'applicazione di gestione pratica basata su smartphone di USAP, messaggi di testo o e-mail che presentano dati a livello individuale sui loro modelli di somministrazione di benzodiazepine rispetto ad altri fornitori USAP, utilizzando i dati del data warehouse clinico e di qualità USAP.
Sperimentale: Lettera informativa al paziente
Comportamentale: Lettera informativa al paziente
Le lettere informative Breif saranno distribuite ai pazienti idonei entro le 2 settimane precedenti l'intervento chirurgico. Le lettere saranno prodotte su carta intestata USAP e firmate dal Chief Quality Officer USAP. Il testo della lettera dichiarerà l'impegno dell'USAP per la salute del cervello e per evitare farmaci potenzialmente non necessari per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Comprenderà anche una dichiarazione che incoraggia i pazienti a discutere i piani di anestesia con i loro medici al momento dell'intervento chirurgico per aiutare ad adattare l'assistenza alle esigenze individuali. Le lettere saranno distribuite direttamente ai pazienti tramite link di testo, e-mail o copia cartacea come componente delle comunicazioni istruttive preoperatorie standard e altri materiali educativi e di sensibilizzazione del paziente relativi all'assistenza clinica.
Sperimentale: Feedback di confronto tra pari più lettera informativa per il paziente
Comportamentale: Feedback sul confronto tra pari
I fornitori di anestesia USAP riceveranno avvisi mensili tramite l'applicazione di gestione pratica basata su smartphone di USAP, messaggi di testo o e-mail che presentano dati a livello individuale sui loro modelli di somministrazione di benzodiazepine rispetto ad altri fornitori USAP, utilizzando i dati del data warehouse clinico e di qualità USAP.
Comportamentale: Lettera informativa al paziente
Le lettere informative Breif saranno distribuite ai pazienti idonei entro le 2 settimane precedenti l'intervento chirurgico. Le lettere saranno prodotte su carta intestata USAP e firmate dal Chief Quality Officer USAP. Il testo della lettera dichiarerà l'impegno dell'USAP per la salute del cervello e per evitare farmaci potenzialmente non necessari per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Comprenderà anche una dichiarazione che incoraggia i pazienti a discutere i piani di anestesia con i loro medici al momento dell'intervento chirurgico per aiutare ad adattare l'assistenza alle esigenze individuali. Le lettere saranno distribuite direttamente ai pazienti tramite link di testo, e-mail o copia cartacea come componente delle comunicazioni istruttive preoperatorie standard e altri materiali educativi e di sensibilizzazione del paziente relativi all'assistenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di somministrazione delle benzodiazepine
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
L'outcome primario è la variazione del tasso di somministrazione di benzodiazepine tra i casi chirurgici ammissibili.
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Variazione della soddisfazione del paziente per l'assistenza, misurata dall'anestesista Patient Satisfaction Questionnaire Composite Satisfaction Score, versione 2 (APSQ2).
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata del soggiorno sarà valutata a circa 30 giorni dopo l'intervento
Tempo dall'intervento alla dimissione dall'ospedale in giorni
La durata del soggiorno sarà valutata a circa 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze polmonari postoperatorie identificate dai codici ICD-10 per i pazienti sottoposti a ricovero dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Delirio postoperatorio come identificato dai codici ICD-10 per i pazienti sottoposti a ricovero dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Donaghue Medical Research Foundation
US Anesthesia Partners

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark D Neuman, MD, MSc, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 850809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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