Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční rehabilitace s platformou HUBER v léčbě nespecifické chronické bolesti dolní části zad.

26. září 2022 aktualizováno: Thibaut Guiraud

Účinnost funkční rehabilitace s platformou HUBER ve srovnání se standardním programem na poměr flexe/extenze páteře u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad

Cílem této studie je zhodnotit účinnost 6týdenního programu založeného na centru s platformou HUBER na poměr flexe a extenze páteře při 60 a 120˚/s, bolest a flexibilitu trupu u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad ( CLBP). Celkem 70 jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad bude randomizováno do 2 intervenčních ramen (poměr 1:1), které budou slepě hodnoceny: 1/ standardní rehabilitační skupina a 2/ HUBER rehabilitační skupina. Oba programy jsou založeny na centru a potrvají 6 týdnů se 4 sezeními po 2 hodinách týdně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence chronické bolesti dolní části zad (CLBP) se zvyšuje s věkem a prevalencí sedavého způsobu života. Podle pokynů byly v první linii léčby navrženy nefarmakologické přístupy, jako je cvičení a fyzikální terapie, spolu s psychologickým sledováním a v případě potřeby léky proti bolesti. Fyzioterapie využívaná v komplexním rehabilitačním programu CLBP má za cíl snížit chronickou bolest a podporuje proprioceptivní a posturální práci, pohyblivost páteře, flexibilitu a posílení svalů v oblasti páteře. Stanovení izokinetické koncentrické síly při 60 a 120˚/s je jedním z nejčastěji používaných kritérií pro vyšetření síly svalů flexorů a extenzorů trupu. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost programu intenzivní péče s platformou HUBER na poměr flexe a extenze páteře při 60 a 120˚/s měřeno pomocí Cybex, bolesti a ohebnosti trupu u jedinců s nespecifickým CLBP . Celkem 70 jedinců s CLBP bude randomizováno do 2 intervenčních ramen (poměr 1:1), které budou slepě hodnoceny: 1/ standardní rehabilitační skupina a 2/ HUBER rehabilitační skupina. Oba programy jsou založeny na centru a potrvají 6 týdnů se 4 sezeními po 2 hodinách týdně. Všechny sezení budou pod dohledem fyzioterapeuta a budou zahrnovat 1h fyzioterapie, 30min balneoterapie a 30min cvičení na cykloergometru pro standardní rehabilitační skupinu nebo 30min cvičení na platformě HUBER pro skupinu HUBER. Všichni zahrnutí pacienti budou mít prospěch z lékařského sledování, hodnocení a rehabilitačního programu zavedeného na Clinique de Tréboul, Douarnenez, Francie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thibaut Guiraud, PhD
  • Telefonní číslo: +33 5 46 68 00 77
  • E-mail: t.guiraud@orpea.net

Studijní místa

  • Francie
      • Douarnenez, Francie, 29100
        • Nábor
        • CLINEA - Centre de Rééducation fonctionnelle de Treboul
        • Kontakt:
          • Thibaut Guiraud, PhD
          • Telefonní číslo: +33 5 46 68 00 77

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé ve věku 20 - 55 let
  • s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad (nad 3 měsíce)
  • s klinickým a radiologickým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • chronická bolest dolní části zad specifické etiologie (trauma, nádor, zánětlivé nebo infekční onemocnění a radikulární syndrom)
  • páteř s velkými anatomickými deformacemi
  • jakékoli kontraindikace rehabilitačního programu
  • operaci kratší než 3 měsíce a/nebo léčbu kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HUBER rehabilitační skupina
v centru a bude trvat 6 týdnů se 4 sezeními po 2 hodinách týdně. Všechny lekce budou pod dohledem fyzioterapeuta a budou zahrnovat: 1h fyzioterapie, 30min balneoterapie a 30min na platformě HUBER na cvičení
Behaviorální: Cvičení HUBER
Všechna cvičení zahrnují pohyblivost, flexibilitu a posilování svalů. Konkrétně tato cvičení zahrnovala sebeuvědomění lumbo-pánevního-femorálního komplexu a vícesměrnou pohyblivost bederní páteře. Ke cvičení s vlastní vahou jsme postupně integrovali aerobní cvičení a posilování svalů dolních končetin, trupu a extenzorů páteře. Cvičení HUBER vyžadují synergickou aktivaci různých svalových skupin dolních končetin, trupu a horních končetin pro vyvinutí nízkých a vysokých úrovní síly proti madlům.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní rehabilitační skupina
v centru a bude trvat 6 týdnů se 4 sezeními po 2 hodinách týdně. Všechny sezení budou pod dohledem fyzioterapeuta a budou zahrnovat: 1h fyzioterapie, 30min balneoterapie a 30min cvičení na cykloergometru.
Behaviorální: Standardní cvičení
Všechna cvičení zahrnují pohyblivost, flexibilitu a posilování svalů. Konkrétně tato cvičení zahrnovala sebeuvědomění lumbo-pánevního-femorálního komplexu a vícesměrnou pohyblivost bederní páteře. Ke cvičení s vlastní vahou jsme postupně integrovali aerobní cvičení a posilování svalů dolních končetin, trupu a extenzorů páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru flexoru k extenzoru měřená pomocí Cybex při 60°/s.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
změna po 6 týdnech od výchozí hodnoty v poměru flexoru k extenzoru měřená pomocí Cybex při 60°/s
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru flexoru a extenzoru měřená pomocí Cybex při 120°/s.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
změna po 6 týdnech od výchozí hodnoty v poměru flexoru k extenzoru měřená pomocí Cybex při 60°/s
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna špičkového točivého momentu extenzorových svalů páteře měřená pomocí Cybex při 60 a 120°/s.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
změna síly extenzorových svalů páteře po 6 týdnech od výchozí hodnoty (špičkový točivý moment při 60°/s a 120°/s koncentricky)
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna špičkového točivého momentu flexorových svalů páteře měřená pomocí Cybex při 60 a 120°/s.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
změna síly flexorových svalů páteře po 6 týdnech od výchozí hodnoty (špičkový točivý moment při 60°/sa koncentricky 120°/s)
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna roztažitelnosti hamstringů (vpravo/vlevo) (ve stupních)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Pacient ležel v poloze na zádech s kontralaterální dolní končetinou nataženou na stole. Terapeut pak flektoval kyčle pod úhlem 90°, přivedl koleno do extenze až do jejich limitu (podle pocitů pacienta). Na přední tuberositas tibie byl umístěn inklinometr pro měření úhlu (ve stupních) podkolenní kosti mezi tibií a femurem na obou nohách.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna rozšiřitelnosti psoas (vpravo/vlevo) (ve stupních)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
modifikovaný Thomasův test byl použit k měření flexibility kyčelních flexorů, které zahrnovaly m. iliopsoas. Pacient ležel na zádech, obě nohy volně visely na okraji stolu. Nejprve dosáhli maximální flexe obou kolen pomocí obou paží, aby zajistili, že bederní páteř je ohnuta a naplocho na stole, aby se zabránilo přednímu sklonu pánve. Pacient poté spustil testovanou končetinu ke stolu, zatímco kontralaterální kyčle a koleno byly drženy v maximální flexi, aby se stabilizovala pánev a vyrovnala se bederní lordóza. Jakmile bylo dosaženo konečné polohy, sklonoměr byl umístěn podél střední linie femuru, mezi velký trochanter a laterální kondyly femuru (ve stupních). Délka iliopsoas byla měřena úhlem flexe v kyčli.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna roztažitelnosti kvadricepsu (vpravo/vlevo) (v cm)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Elyho test vzdálenosti mezi hýžděmi a hýžděmi byl použit k měření flexibility kvadricepsu. Pacient ležel v poloze na břiše. Terapeut stál vedle pacienta, na straně testované nohy. Pacientovo koleno bylo ohnuto, aby se pata co nejvíce přiblížila k hýždím. Jedna ruka byla na spodní části zad, druhá držela nohu za patu. Byla měřena nejbližší vzdálenost mezi patou a hýžděmi (v cm). Pro srovnání se test provádí na obou stranách.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna dvojité bederní inklinometrie ve flexi (ve stupních)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
K hodnocení páteře byla použita technika duálního sklonu. Bederní rozsah pohybu ve flexi, extenzi, pravé a levé laterální flexi.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna dvojité bederní inklinometrie v extenzi (ve stupních)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
K hodnocení páteře byla použita technika duálního sklonu. Bederní rozsah pohybu ve flexi, extenzi, pravé a levé laterální flexi.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna sklonu dvojité bederní inklinometrie (vpravo/vlevo) (ve stupních)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
K hodnocení páteře byla použita technika duálního sklonu. Bederní rozsah pohybu ve flexi, extenzi, pravé a levé laterální flexi.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna svalové vytrvalosti trupu a dolních končetin (v sekundách)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Shirado-Ito test (ohýbače páteře), Sorensenův test (extenzory páteře), Killyho test.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna ve skóre bolesti (škála od 0 do 10)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Vizuální analogová stupnice bolesti odstupňovaná od 0 do 10 byla použita ke kvantifikaci množství bolesti, kterou pacient pociťuje, od žádné (0) po extrémní bolest (10).
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna skóre v dotazníku Fear and Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
je self-reported dotazník, který se specificky zaměřuje na to, jak může pacientovo přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě a práci ovlivnit a přispět k jeho bolesti dolní části zad a následnému postižení. Šestnáct otázek škálovaných od 0 do 6 (vyšší skóre označuje chování vyhýbající se strachu). Rozsah subškály Fyzická aktivita (FABQ-PA) je od 0 do 24 a subškála Práce (FABQ-W) je v rozsahu 0 až 42.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna skóre dotazníku Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
je samostatně vyplněný dotazník obsahující deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. Po každé tematické kategorii následovalo 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem. Pacient zkontroloval prohlášení, které se nejvíce podobalo jeho situaci. Každá otázka byla hodnocena na stupnici 0-5, přičemž první tvrzení bylo nula a označovalo nejmenší míru postižení a poslední tvrzení bylo ohodnoceno 5, což znamená nejtěžší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thibaut Guiraud

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thibaut Guiraud, PhD, ORPEA/CLINEA Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-A00885-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení