Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční rehabilitace s platformou HUBER v léčbě nespecifické chronické bolesti dolní části zad.

26. září 2022 aktualizováno: Thibaut Guiraud

Účinnost funkční rehabilitace s platformou HUBER ve srovnání se standardním programem na poměr flexe/extenze páteře u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad

Cílem této studie je zhodnotit účinnost 6týdenního programu založeného na centru s platformou HUBER na poměr flexe a extenze páteře při 60 a 120˚/s, bolest a flexibilitu trupu u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad ( CLBP). Celkem 70 jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad bude randomizováno do 2 intervenčních ramen (poměr 1:1), které budou slepě hodnoceny: 1/ standardní rehabilitační skupina a 2/ HUBER rehabilitační skupina. Oba programy jsou založeny na centru a potrvají 6 týdnů se 4 sezeními po 2 hodinách týdně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence chronické bolesti dolní části zad (CLBP) se zvyšuje s věkem a prevalencí sedavého způsobu života. Podle pokynů byly v první linii léčby navrženy nefarmakologické přístupy, jako je cvičení a fyzikální terapie, spolu s psychologickým sledováním a v případě potřeby léky proti bolesti. Fyzioterapie využívaná v komplexním rehabilitačním programu CLBP má za cíl snížit chronickou bolest a podporuje proprioceptivní a posturální práci, pohyblivost páteře, flexibilitu a posílení svalů v oblasti páteře. Stanovení izokinetické koncentrické síly při 60 a 120˚/s je jedním z nejčastěji používaných kritérií pro vyšetření síly svalů flexorů a extenzorů trupu. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost programu intenzivní péče s platformou HUBER na poměr flexe a extenze páteře při 60 a 120˚/s měřeno pomocí Cybex, bolesti a ohebnosti trupu u jedinců s nespecifickým CLBP . Celkem 70 jedinců s CLBP bude randomizováno do 2 intervenčních ramen (poměr 1:1), které budou slepě hodnoceny: 1/ standardní rehabilitační skupina a 2/ HUBER rehabilitační skupina. Oba programy jsou založeny na centru a potrvají 6 týdnů se 4 sezeními po 2 hodinách týdně. Všechny sezení budou pod dohledem fyzioterapeuta a budou zahrnovat 1h fyzioterapie, 30min balneoterapie a 30min cvičení na cykloergometru pro standardní rehabilitační skupinu nebo 30min cvičení na platformě HUBER pro skupinu HUBER. Všichni zahrnutí pacienti budou mít prospěch z lékařského sledování, hodnocení a rehabilitačního programu zavedeného na Clinique de Tréboul, Douarnenez, Francie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thibaut Guiraud, PhD
  • Telefonní číslo: +33 5 46 68 00 77
  • E-mail: t.guiraud@orpea.net

Studijní místa

  • Francie
      • Douarnenez, Francie, 29100
        • Nábor
        • CLINEA - Centre de Rééducation fonctionnelle de Treboul
        • Kontakt:
          • Thibaut Guiraud, PhD
          • Telefonní číslo: +33 5 46 68 00 77

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé ve věku 20 - 55 let
  • s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad (nad 3 měsíce)
  • s klinickým a radiologickým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • chronická bolest dolní části zad specifické etiologie (trauma, nádor, zánětlivé nebo infekční onemocnění a radikulární syndrom)
  • páteř s velkými anatomickými deformacemi
  • jakékoli kontraindikace rehabilitačního programu
  • operaci kratší než 3 měsíce a/nebo léčbu kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HUBER rehabilitační skupina
v centru a bude trvat 6 týdnů se 4 sezeními po 2 hodinách týdně. Všechny lekce budou pod dohledem fyzioterapeuta a budou zahrnovat: 1h fyzioterapie, 30min balneoterapie a 30min na platformě HUBER na cvičení
Behaviorální: Cvičení HUBER
Všechna cvičení zahrnují pohyblivost, flexibilitu a posilování svalů. Konkrétně tato cvičení zahrnovala sebeuvědomění lumbo-pánevního-femorálního komplexu a vícesměrnou pohyblivost bederní páteře. Ke cvičení s vlastní vahou jsme postupně integrovali aerobní cvičení a posilování svalů dolních končetin, trupu a extenzorů páteře. Cvičení HUBER vyžadují synergickou aktivaci různých svalových skupin dolních končetin, trupu a horních končetin pro vyvinutí nízkých a vysokých úrovní síly proti madlům.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní rehabilitační skupina
v centru a bude trvat 6 týdnů se 4 sezeními po 2 hodinách týdně. Všechny sezení budou pod dohledem fyzioterapeuta a budou zahrnovat: 1h fyzioterapie, 30min balneoterapie a 30min cvičení na cykloergometru.
Behaviorální: Standardní cvičení
Všechna cvičení zahrnují pohyblivost, flexibilitu a posilování svalů. Konkrétně tato cvičení zahrnovala sebeuvědomění lumbo-pánevního-femorálního komplexu a vícesměrnou pohyblivost bederní páteře. Ke cvičení s vlastní vahou jsme postupně integrovali aerobní cvičení a posilování svalů dolních končetin, trupu a extenzorů páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru flexoru k extenzoru měřená pomocí Cybex při 60°/s.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
změna po 6 týdnech od výchozí hodnoty v poměru flexoru k extenzoru měřená pomocí Cybex při 60°/s
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru flexoru a extenzoru měřená pomocí Cybex při 120°/s.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
změna po 6 týdnech od výchozí hodnoty v poměru flexoru k extenzoru měřená pomocí Cybex při 60°/s
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna špičkového točivého momentu extenzorových svalů páteře měřená pomocí Cybex při 60 a 120°/s.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
změna síly extenzorových svalů páteře po 6 týdnech od výchozí hodnoty (špičkový točivý moment při 60°/s a 120°/s koncentricky)
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna špičkového točivého momentu flexorových svalů páteře měřená pomocí Cybex při 60 a 120°/s.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
změna síly flexorových svalů páteře po 6 týdnech od výchozí hodnoty (špičkový točivý moment při 60°/sa koncentricky 120°/s)
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna roztažitelnosti hamstringů (vpravo/vlevo) (ve stupních)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Pacient ležel v poloze na zádech s kontralaterální dolní končetinou nataženou na stole. Terapeut pak flektoval kyčle pod úhlem 90°, přivedl koleno do extenze až do jejich limitu (podle pocitů pacienta). Na přední tuberositas tibie byl umístěn inklinometr pro měření úhlu (ve stupních) podkolenní kosti mezi tibií a femurem na obou nohách.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna rozšiřitelnosti psoas (vpravo/vlevo) (ve stupních)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
modifikovaný Thomasův test byl použit k měření flexibility kyčelních flexorů, které zahrnovaly m. iliopsoas. Pacient ležel na zádech, obě nohy volně visely na okraji stolu. Nejprve dosáhli maximální flexe obou kolen pomocí obou paží, aby zajistili, že bederní páteř je ohnuta a naplocho na stole, aby se zabránilo přednímu sklonu pánve. Pacient poté spustil testovanou končetinu ke stolu, zatímco kontralaterální kyčle a koleno byly drženy v maximální flexi, aby se stabilizovala pánev a vyrovnala se bederní lordóza. Jakmile bylo dosaženo konečné polohy, sklonoměr byl umístěn podél střední linie femuru, mezi velký trochanter a laterální kondyly femuru (ve stupních). Délka iliopsoas byla měřena úhlem flexe v kyčli.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna roztažitelnosti kvadricepsu (vpravo/vlevo) (v cm)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Elyho test vzdálenosti mezi hýžděmi a hýžděmi byl použit k měření flexibility kvadricepsu. Pacient ležel v poloze na břiše. Terapeut stál vedle pacienta, na straně testované nohy. Pacientovo koleno bylo ohnuto, aby se pata co nejvíce přiblížila k hýždím. Jedna ruka byla na spodní části zad, druhá držela nohu za patu. Byla měřena nejbližší vzdálenost mezi patou a hýžděmi (v cm). Pro srovnání se test provádí na obou stranách.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna dvojité bederní inklinometrie ve flexi (ve stupních)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
K hodnocení páteře byla použita technika duálního sklonu. Bederní rozsah pohybu ve flexi, extenzi, pravé a levé laterální flexi.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna dvojité bederní inklinometrie v extenzi (ve stupních)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
K hodnocení páteře byla použita technika duálního sklonu. Bederní rozsah pohybu ve flexi, extenzi, pravé a levé laterální flexi.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna sklonu dvojité bederní inklinometrie (vpravo/vlevo) (ve stupních)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
K hodnocení páteře byla použita technika duálního sklonu. Bederní rozsah pohybu ve flexi, extenzi, pravé a levé laterální flexi.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna svalové vytrvalosti trupu a dolních končetin (v sekundách)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Shirado-Ito test (ohýbače páteře), Sorensenův test (extenzory páteře), Killyho test.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna ve skóre bolesti (škála od 0 do 10)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Vizuální analogová stupnice bolesti odstupňovaná od 0 do 10 byla použita ke kvantifikaci množství bolesti, kterou pacient pociťuje, od žádné (0) po extrémní bolest (10).
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna skóre v dotazníku Fear and Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
je self-reported dotazník, který se specificky zaměřuje na to, jak může pacientovo přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě a práci ovlivnit a přispět k jeho bolesti dolní části zad a následnému postižení. Šestnáct otázek škálovaných od 0 do 6 (vyšší skóre označuje chování vyhýbající se strachu). Rozsah subškály Fyzická aktivita (FABQ-PA) je od 0 do 24 a subškála Práce (FABQ-W) je v rozsahu 0 až 42.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
Změna skóre dotazníku Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu
je samostatně vyplněný dotazník obsahující deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. Po každé tematické kategorii následovalo 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem. Pacient zkontroloval prohlášení, které se nejvíce podobalo jeho situaci. Každá otázka byla hodnocena na stupnici 0-5, přičemž první tvrzení bylo nula a označovalo nejmenší míru postižení a poslední tvrzení bylo ohodnoceno 5, což znamená nejtěžší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
Výchozí stav a po intervenci v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thibaut Guiraud

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thibaut Guiraud, PhD, ORPEA/CLINEA Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00885-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit