Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD7442 u zdravých čínských dospělých

30. března 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD7442 u zdravých čínských dospělých

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu AZD7442 u zdravých čínských dospělých. vs. placebo

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD7442 u zdravých čínských účastníků ve věku 18 až 55 let, přibližně 60 účastníků bude randomizováno v poměru 4:1 k oběma AZD7442. nebo placebo, podávané intramuskulární (IM) injekcí nebo intravenózní (IV) infuzí a trvající přibližně 479 dní pro každého účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201107
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 55 let
  2. Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a základních bezpečnostních laboratorních testů
  3. Negativní výsledky jak SARS-CoV-2 qRT-PCR, tak sérologických testů během 14 dnů před randomizací.
  4. Antikoncepce do 365 dnů po podání

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stav:

    • Známá přecitlivělost na monoklonální protilátku (mAb) nebo složku hodnoceného produktu (IP).
    • Akutní onemocnění včetně horečky v den před nebo v den podání dávky.
    • Jakékoli jiné významné onemocnění zvyšuje riziko pro účastníky studie.

  2. Související s laboratoří:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > horní hranice normy (ULN), nebo alkalická fosfatáza (ALP) nebo TBL (celkový bilirubin) > 1,5 × ULN
    • Sérový kreatinin > ULN
    • Hemoglobin < dolní limit normální (LLN)
    • Počet krevních destiček < LLN
    • Počet bílých krvinek nebo neutrofilů mimo normální referenční rozmezí
    • Jiná laboratoř významně abnormální ve screeningovém panelu, která podle názoru zkoušejícího zvýší riziko účastníků nebo může zkreslit analýzu výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 300 mg AZD7442 im
Podávání jedné dávky 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 a 150 mg AZD1061) postupně intramuskulární (IM) injekcí.
Lék: AZD7442 IM
V kohortě 1 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 a 150 mg AZD1061) podávaných postupně jako přímé injekce do gluteálního IM.
Ostatní jména:
  • AZD7442
Lék: AZD7442 IM
V kohortě 2 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 a 300 mg AZD1061) podávaných postupně jako přímé gluteální im injekce.
Ostatní jména:
  • AZD7442
Komparátor placeba: 300 mg placeba IM
Podávání placeba s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě postupně intramuskulární (IM) injekcí.
Lék: Placebo IM
V kohortě 1 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě podávané sekvenčně jako přímé injekce gluteálního IM.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo IM
V kohortě 2 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě podávané sekvenčně jako přímé injekce gluteálního IM.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 600 mg AZD7442 im
Podávání jedné dávky 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 a 300 mg AZD1061) postupně intramuskulární (IM) injekcí.
Lék: AZD7442 IM
V kohortě 1 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 a 150 mg AZD1061) podávaných postupně jako přímé injekce do gluteálního IM.
Ostatní jména:
  • AZD7442
Lék: AZD7442 IM
V kohortě 2 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 a 300 mg AZD1061) podávaných postupně jako přímé gluteální im injekce.
Ostatní jména:
  • AZD7442
Komparátor placeba: 600 mg placeba im
Podávání placeba s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě postupně intramuskulární (IM) injekcí.
Lék: Placebo IM
V kohortě 1 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě podávané sekvenčně jako přímé injekce gluteálního IM.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo IM
V kohortě 2 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě podávané sekvenčně jako přímé injekce gluteálního IM.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 300 mg AZD7442 IV
současné podávání jedné dávky 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 a 150 mg AZD1061) intravenózní (IV) infuzí.
Lék: AZD7442 IV
V kohortě 3 budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 a 150 mg AZD1061) smíchaných v IV vaku společně podávaných jako jediná IV infuze.
Ostatní jména:
  • AZD7442
Lék: AZD7442 IV
V kohortě 4 budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 a 300 mg AZD1061) smíchaných v IV vaku společně podávaných jako jediná IV infuze.
Ostatní jména:
  • Evusheld
Komparátor placeba: 300 mg placeba IV
současné podávání jedné dávky placeba v ekvivalentním objemu intravenózní (IV) infuzí.
Lék: Placebo IV
V kohortě 3 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě jako jedna IV infuze.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo IV
V kohortě 4 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě jako jedna IV infuze.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 600 mg AZD7442 IV
současné podávání jedné dávky 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 a 300 mg AZD1061) intravenózní (IV) infuzí.
Lék: AZD7442 IV
V kohortě 3 budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 a 150 mg AZD1061) smíchaných v IV vaku společně podávaných jako jediná IV infuze.
Ostatní jména:
  • AZD7442
Lék: AZD7442 IV
V kohortě 4 budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 a 300 mg AZD1061) smíchaných v IV vaku společně podávaných jako jediná IV infuze.
Ostatní jména:
  • Evusheld
Komparátor placeba: 600 mg placeba IV
současné podávání jedné dávky placeba v ekvivalentním objemu intravenózní (IV) infuzí.
Lék: Placebo IV
V kohortě 3 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě jako jedna IV infuze.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo IV
V kohortě 4 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě jako jedna IV infuze.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD7442 podávaného IM nebo IV zdravým čínským účastníkům ve věku 18 až 55 let.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD7442 podávaného IM nebo IV zdravým čínským účastníkům ve věku 18 až 55 let.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD7442 podávaného IM nebo IV zdravým čínským účastníkům ve věku 18 až 55 let.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření počtu bílých krvinek (WBC), počtu červených krvinek (RBC).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření sodíku, draslíku, močoviny/močovinového dusíku v krvi (BUN), vápníku, fosfátu, glukózy, c-reaktivního proteinu (CRP).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky koagulačních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření protrombinového času, aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormální analýzou moči
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření glukózy, bílkovin a krve.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Budou analyzovány výsledky pro interval PR, trvání QRS, interval QT, interval QTcF a interval RR.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření systolického krevního tlaku (mm Hg), diastolického krevního tlaku (mm Hg).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření absolutního počtu neutrofilů, absolutního počtu lymfocytů, absolutního počtu monocytů, absolutního počtu eozinofilů, krevních destiček, absolutního počtu retikulocytů.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření hemoglobinu (Hb).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření hematokritu (HCT).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření středního korpuskulárního objemu (MCV).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření středního korpuskulárního hemoglobinu (MCH).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gama glutamyltranspeptidázy (GGT), kreatinkinázy.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření kreatininu, celkového bilirubinu, konjugovaného bilirubinu.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření albuminu.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky koagulačních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Budou analyzovány výsledky srdeční frekvence.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření tepové frekvence (údery za minutu), dechové frekvence (nádechů za minutu).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření tělesné teploty (ve stupních Celsia).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8850C00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení