Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7442 hos raske kinesiske voksne

30. marts 2023 opdateret af: AstraZeneca

En fase I dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af AZD7442 hos raske kinesiske voksne

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og immunogenicitet af AZD7442 hos raske kinesiske voksne. vs. placebo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase I dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD7442 hos raske kinesiske deltagere i alderen 18 til 55 år, ca. 60 deltagere vil blive randomiseret i et 4:1-forhold til enten AZD7442 eller placebo, indgivet ved intramuskulær (IM) injektion eller intravenøs (IV) infusion og ca. 479 dages varighed for hver deltager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201107
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 55 år
  2. Sund ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og baseline sikkerhedslaboratorietest
  3. Negative resultater af både SARS-CoV-2 qRT-PCR og serologiske tests inden for 14 dage før randomisering.
  4. Prævention inden for 365 dage efter dosering

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomstilstand:

    • Kendt overfølsomhed over for monoklonalt antistof (mAb) eller undersøgelsesprodukt (IP) komponent.
    • Akut sygdom inklusive feber dagen før eller dagen for dosering.
    • Enhver anden signifikant sygdom øger risikoen for deltagerstudiet.

  2. Laboratorie relateret:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > øvre normalgrænse (ULN), eller alkalisk fosfatase (ALP) eller TBL (total bilirubin) > 1,5 × ULN
    • Serum kreatinin > ULN
    • Hæmoglobin < nedre normalgrænse (LLN)
    • Blodpladetal < LLN
    • Antal hvide blodlegemer eller neutrofiler uden for normale referenceområder
    • Andre laboratorier væsentligt unormale i screeningspanelet, der efter investigatorens mening vil øge deltagernes risiko eller kan forvirre analyse af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 300 mg AZD7442 IM
Administration af en enkelt dosis på 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) sekventielt ved intramuskulær (IM) injektion.
Medicin: AZD7442 IM
I kohorte 1 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • AZD7442
Medicin: AZD7442 IM
I kohorte 2 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • AZD7442
Placebo komparator: 300 mg placebo im
Administration af placebo med dosismatch til AZD7442 i samme kohorte sekventielt ved intramuskulær (IM) injektion.
Medicin: Placebo IM
I kohorte 1 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i den samme kohorte administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo IM
I kohorte 2 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i den samme kohorte administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 600 mg AZD7442 IM
Administration af en enkelt dosis på 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) sekventielt ved intramuskulær (IM) injektion.
Medicin: AZD7442 IM
I kohorte 1 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • AZD7442
Medicin: AZD7442 IM
I kohorte 2 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • AZD7442
Placebo komparator: 600 mg placebo im
Administration af placebo med dosismatch til AZD7442 i samme kohorte sekventielt ved intramuskulær (IM) injektion.
Medicin: Placebo IM
I kohorte 1 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i den samme kohorte administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo IM
I kohorte 2 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i den samme kohorte administreret sekventielt som direkte gluteale IM-injektioner.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 300 mg AZD7442 IV
samtidig administration af en enkelt dosis på 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: AZD7442 IV
I kohorte 3 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) blandet i IV-pose administreret samtidigt som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • AZD7442
Medicin: AZD7442 IV
I kohorte 4 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) blandet i IV-pose administreret samtidigt som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • Evusheld
Placebo komparator: 300 mg placebo IV
samtidig administration af en enkelt dosis placebo i ækvivalent volumen ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Placebo IV
I kohorte 3 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i samme kohorte som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo IV
I kohorte 4 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i samme kohorte som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 600 mg AZD7442 IV
samtidig administration af en enkelt dosis på 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: AZD7442 IV
I kohorte 3 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 og 150 mg AZD1061) blandet i IV-pose administreret samtidigt som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • AZD7442
Medicin: AZD7442 IV
I kohorte 4 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 og 300 mg AZD1061) blandet i IV-pose administreret samtidigt som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • Evusheld
Placebo komparator: 600 mg placebo IV
samtidig administration af en enkelt dosis placebo i ækvivalent volumen ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Placebo IV
I kohorte 3 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i samme kohorte som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo IV
I kohorte 4 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage placebo med dosismatch til AZD7442 i samme kohorte som en enkelt IV-infusion.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7442 administreret IM eller IV til raske kinesiske deltagere i alderen 18 til 55 år.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7442 administreret IM eller IV til raske kinesiske deltagere i alderen 18 til 55 år.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Forekomst af uønskede hændelser af særlige interesser (AESI'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD7442 administreret IM eller IV til raske kinesiske deltagere i alderen 18 til 55 år.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af antal hvide blodlegemer (WBC), antal røde blodlegemer (RBC).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af natrium, kalium, urea/blod urea nitrogen (BUN), calcium, phosphat, glucose, c-reactive protein (CRP).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale koagulationstestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af protrombintid, aktiveret partiel trombintid (aPTT).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormal urinanalyse
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af glukose, protein og blod.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale EKG-aflæsninger
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Resultater for PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcF-interval og RR-interval vil blive analyseret.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af systolisk blodtryk (mm Hg), diastolisk blodtryk (mm Hg).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af absolut antal neutrofiler, absolut antal lymfocytter, absolut antal monocytter, absolut antal eosinofiler, blodplader, retikulocytter absolut antal.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af hæmoglobin (Hb).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af hæmatokrit (HCT).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af middel korpuskulært volumen (MCV).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af middel korpuskulært hæmoglobin (MCH).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af alkalisk fosfatase (ALP), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma glutamyl transpeptidase (GGT), kreatinkinase.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af kreatinin, total bilirubin, konjugeret bilirubin.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af albumin.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale koagulationstestresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af international normaliseret ratio (INR).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale EKG-aflæsninger
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Resultater for hjertefrekvens vil blive analyseret.
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af puls (slag pr. minut), respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).
Måling af kropstemperatur (i grader Celsius).
Fra dag 1 til ca. 15 måneder efter administration (til og med dag 451).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8850C00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger