Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD7442 u zdravých čínských dospělých

30. března 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD7442 u zdravých čínských dospělých

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu AZD7442 u zdravých čínských dospělých. vs. placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD7442 u zdravých čínských účastníků ve věku 18 až 55 let, přibližně 60 účastníků bude randomizováno v poměru 4:1 k oběma AZD7442. nebo placebo, podávané intramuskulární (IM) injekcí nebo intravenózní (IV) infuzí a trvající přibližně 479 dní pro každého účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201107
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 55 let
  2. Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a základních bezpečnostních laboratorních testů
  3. Negativní výsledky jak SARS-CoV-2 qRT-PCR, tak sérologických testů během 14 dnů před randomizací.
  4. Antikoncepce do 365 dnů po podání

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stav:

    • Známá přecitlivělost na monoklonální protilátku (mAb) nebo složku hodnoceného produktu (IP).
    • Akutní onemocnění včetně horečky v den před nebo v den podání dávky.
    • Jakékoli jiné významné onemocnění zvyšuje riziko pro účastníky studie.

  2. Související s laboratoří:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > horní hranice normy (ULN), nebo alkalická fosfatáza (ALP) nebo TBL (celkový bilirubin) > 1,5 × ULN
    • Sérový kreatinin > ULN
    • Hemoglobin < dolní limit normální (LLN)
    • Počet krevních destiček < LLN
    • Počet bílých krvinek nebo neutrofilů mimo normální referenční rozmezí
    • Jiná laboratoř významně abnormální ve screeningovém panelu, která podle názoru zkoušejícího zvýší riziko účastníků nebo může zkreslit analýzu výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 300 mg AZD7442 im
Podávání jedné dávky 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 a 150 mg AZD1061) postupně intramuskulární (IM) injekcí.
Lék: AZD7442 IM
V kohortě 1 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 a 150 mg AZD1061) podávaných postupně jako přímé injekce do gluteálního IM.
Ostatní jména:
  • AZD7442
Lék: AZD7442 IM
V kohortě 2 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 a 300 mg AZD1061) podávaných postupně jako přímé gluteální im injekce.
Ostatní jména:
  • AZD7442
Komparátor placeba: 300 mg placeba IM
Podávání placeba s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě postupně intramuskulární (IM) injekcí.
Lék: Placebo IM
V kohortě 1 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě podávané sekvenčně jako přímé injekce gluteálního IM.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo IM
V kohortě 2 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě podávané sekvenčně jako přímé injekce gluteálního IM.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 600 mg AZD7442 im
Podávání jedné dávky 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 a 300 mg AZD1061) postupně intramuskulární (IM) injekcí.
Lék: AZD7442 IM
V kohortě 1 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 a 150 mg AZD1061) podávaných postupně jako přímé injekce do gluteálního IM.
Ostatní jména:
  • AZD7442
Lék: AZD7442 IM
V kohortě 2 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 a 300 mg AZD1061) podávaných postupně jako přímé gluteální im injekce.
Ostatní jména:
  • AZD7442
Komparátor placeba: 600 mg placeba im
Podávání placeba s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě postupně intramuskulární (IM) injekcí.
Lék: Placebo IM
V kohortě 1 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě podávané sekvenčně jako přímé injekce gluteálního IM.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo IM
V kohortě 2 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě podávané sekvenčně jako přímé injekce gluteálního IM.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 300 mg AZD7442 IV
současné podávání jedné dávky 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 a 150 mg AZD1061) intravenózní (IV) infuzí.
Lék: AZD7442 IV
V kohortě 3 budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 a 150 mg AZD1061) smíchaných v IV vaku společně podávaných jako jediná IV infuze.
Ostatní jména:
  • AZD7442
Lék: AZD7442 IV
V kohortě 4 budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 a 300 mg AZD1061) smíchaných v IV vaku společně podávaných jako jediná IV infuze.
Ostatní jména:
  • Evusheld
Komparátor placeba: 300 mg placeba IV
současné podávání jedné dávky placeba v ekvivalentním objemu intravenózní (IV) infuzí.
Lék: Placebo IV
V kohortě 3 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě jako jedna IV infuze.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo IV
V kohortě 4 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě jako jedna IV infuze.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 600 mg AZD7442 IV
současné podávání jedné dávky 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 a 300 mg AZD1061) intravenózní (IV) infuzí.
Lék: AZD7442 IV
V kohortě 3 budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 300 mg AZD7442 (150 mg AZD8895 a 150 mg AZD1061) smíchaných v IV vaku společně podávaných jako jediná IV infuze.
Ostatní jména:
  • AZD7442
Lék: AZD7442 IV
V kohortě 4 budou účastníci randomizováni tak, aby dostali 600 mg AZD7442 (300 mg AZD8895 a 300 mg AZD1061) smíchaných v IV vaku společně podávaných jako jediná IV infuze.
Ostatní jména:
  • Evusheld
Komparátor placeba: 600 mg placeba IV
současné podávání jedné dávky placeba v ekvivalentním objemu intravenózní (IV) infuzí.
Lék: Placebo IV
V kohortě 3 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě jako jedna IV infuze.
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo IV
V kohortě 4 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali placebo s dávkou odpovídající AZD7442 ve stejné kohortě jako jedna IV infuze.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD7442 podávaného IM nebo IV zdravým čínským účastníkům ve věku 18 až 55 let.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD7442 podávaného IM nebo IV zdravým čínským účastníkům ve věku 18 až 55 let.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD7442 podávaného IM nebo IV zdravým čínským účastníkům ve věku 18 až 55 let.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření počtu bílých krvinek (WBC), počtu červených krvinek (RBC).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření sodíku, draslíku, močoviny/močovinového dusíku v krvi (BUN), vápníku, fosfátu, glukózy, c-reaktivního proteinu (CRP).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky koagulačních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření protrombinového času, aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormální analýzou moči
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření glukózy, bílkovin a krve.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Budou analyzovány výsledky pro interval PR, trvání QRS, interval QT, interval QTcF a interval RR.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření systolického krevního tlaku (mm Hg), diastolického krevního tlaku (mm Hg).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření absolutního počtu neutrofilů, absolutního počtu lymfocytů, absolutního počtu monocytů, absolutního počtu eozinofilů, krevních destiček, absolutního počtu retikulocytů.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření hemoglobinu (Hb).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření hematokritu (HCT).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření středního korpuskulárního objemu (MCV).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření středního korpuskulárního hemoglobinu (MCH).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření alkalické fosfatázy (ALP), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gama glutamyltranspeptidázy (GGT), kreatinkinázy.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření kreatininu, celkového bilirubinu, konjugovaného bilirubinu.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření albuminu.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními výsledky koagulačních testů
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Budou analyzovány výsledky srdeční frekvence.
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření tepové frekvence (údery za minutu), dechové frekvence (nádechů za minutu).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).
Měření tělesné teploty (ve stupních Celsia).
Ode dne 1 do přibližně 15 měsíců po podání (až do dne 451).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8850C00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na AZD7442 IM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit