Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrat do práce – Sníží krátký zásah bolesti zad vyvolané opioidy?

23. června 2022 aktualizováno: Johannes Gjerstad, University Hospital, Akershus

Návrat do práce – Sníží krátký zásah bolesti zad vyvolané opioidy? Pilotní studie RCT

Pozadí Bolesti zad patří mezi nejčastější příčiny pracovní neschopnosti u pracující populace a jsou hlavní příčinou let prožitých se zdravotním postižením na celém světě. V Norsku přibližně 30 % uvádí, že žije s chronickou bolestí a ženy jsou postiženy více než muži. Farmakologické strategie pro zvládání bolesti, např. opioidní léky, jsou běžnou léčebnou metodou. A to navzdory klinickým doporučením navrhujícím omezení farmakologické léčby v léčbě chronické bolesti zad. Dlouhodobé užívání opioidů je paradoxně spojeno s hyperalgezií vyvolanou opioidy. Nicméně se navrhuje, aby sekvenování RNA (sekv.) profilování může identifikovat jedince, kteří jsou ohroženi hyperalgezií vyvolanou opioidy. Ke snížení příjmu léků se jako úspěšná ukázala krátká intervence (BI), metoda pro přerušení dlouhodobého užívání léků. V této pilotní RCT se výzkumníci zaměřují na prozkoumání proveditelnosti RCT v plném rozsahu a observační studie využívající BI na pacientech užívajících opioidy s bolestmi zad a současně studovat, zda lze odpověď předvídat pomocí RNA seq.

Metoda Deset ambulantních pacientů ve věku 18-67 let s bolestmi zad bude přijato z ortopedického oddělení Fakultní nemocnice Akershus. Kritéria pro zařazení zahrnují každodenní užívání opioidů po dobu delší než dva týdny po sobě a dostatečné jazykové (norské) dovednosti. Kritéria vyloučení zahrnují závažný zdravotní nebo chirurgický stav, jako je syndrom cauda equina, revmatické onemocnění, psychiatrické onemocnění nebo nedávná operace. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin (5+5), kde jedna skupina dostane BI a druhá dostane léčbu jako obvykle. Sběr dat bude prováděn ve třech časových bodech; výchozí stav, čtyřtýdenní sledování a tříměsíční sledování (konec studie). Primárním výsledkem této pilotní RCT je otestovat proveditelnost a odhadnout velikost účinku pro pozdější kompletní studii. Sekundární výstupy zahrnují subjektivní a objektivní zjištění ze sběru dat.

Výsledky Primární výsledky týkající se proveditelnosti jsou převážně kvalitativní a jako takové budou prezentovány. Sekundární výsledky včetně demografických informací, stejně jako předběžná velikost účinku, pacientem hlášené výsledky, jako je intenzita bolesti, úzkost, deprese, kvalita života, psychosociální stresory na pracovišti a následná RNA budou prezentovány popisně.

Závěr Výsledky této pilotní studie pomohou při konstrukci optimálního návrhu pro RCT v plném rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-67 let, přijati od svého praktického lékaře do Ahusu kvůli bolestem zad,
  • denní užívání opioidů, jako je ≥ 30 mg kodeinu nebo ≥ 45 mg tramadolu nebo ≥ 3 mg oxykodonu nebo jiných opioidů odpovídajících dávce ekvivalentní morfinu ≥ 10-20 mg

Kritéria vyloučení:

  • syndrom cauda equina
  • nedávná operace (do 1 měsíce)
  • těhotenství
  • psychiatrické onemocnění
  • revmatické onemocnění
  • diabetická polyneuropatie
  • rakovina
  • nedostatečná znalost norského jazyka
  • žádný zbývající pracovní potenciál a/nebo trvalý nemocenský důchod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátká intervence
Behaviorální: Krátká intervence
S účastníkem bude veden krátký rozhovor o užívání opioidů. Během rozhovoru bude účastníkům odhalena potenciální drogová závislost. Dále budou vysvětleny klady a zápory vysazení medikace a navržen nový léčebný plán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost protokolu studie
Časové okno: 4 měsíce
Proveditelnost protokolu pilotní studie bude definována jako absence předčasného přerušení léčby. Budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem shromáždit zkušenosti terapeutů a účastníků ve vztahu k silným a slabým stránkám protokolu. To pomůže optimalizovat návrh pro studii v plném rozsahu. Budou také přidány otázky týkající se zkušeností účastníků s intervencí. To bude odhaleno prostřednictvím rozhovoru na konci studie.
4 měsíce
Výpočty výkonu a velikosti vzorku
Časové okno: 4 měsíce
Odhadněte vhodnou velikost vzorku pro studii v plném rozsahu. To bude provedeno pomocí 2vzorkového t-testu
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků (HSCL-25)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
Posuďte změny v odpovědi na dotazník týkající se změny v duševní tísni, úzkosti a/nebo depresi mezi 3 časovými body a proveditelnosti použití dotazníkové baterie. Vyšší skóre znamená horší výsledek. 4-bodová Likertova stupnice s 25 položkami.
výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
Analýza genové exprese
Časové okno: základní a 1 měsíc
Tato analýza zkoumá hladiny genové exprese ze vzorků krve. Vyšetřovatelé odebírají vzorky krve, které jsou připraveny a odeslány do Spojeného království pro sekvenování RNA. To provádí obchodní společnost Novogene, UK. Aktualizované informace o nástrojích a vybavení používaných pro sekvenování RNA získáte na webových stránkách společnosti (https://en.novogene.com/)
základní a 1 měsíc
Stupnice závažnosti závislosti
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
Posuďte změny v závislosti na medikaci zkoumáním odpovědi dotazníku mezi 3 časovými body a proveditelností použití dotazníkové baterie. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
Otázky týkající se zneužívání návykových látek (DSM-IV)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
Posuďte změny v užívání léků zkoumáním odpovědi dotazníku mezi 3 časovými body a proveditelností použití dotazníkové baterie. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
Škála zneužití dohledu Teppers
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
Posuďte změny v odpovědi dotazníku mezi 3 časovými body a proveditelnost použití dotazníkové baterie. Vyšší skóre znamená horší výsledek. 5 položek na 5bodové Likertově stupnici.
výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
Kvalita života související se zdravím (EuroQoL 5D)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
Posuďte změny v kvalitě života související se zdravím zkoumáním odpovědi dotazníku mezi 3 časovými body a proveditelností použití dotazníkové baterie. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce
Zhodnoťte změny v hlášených úrovních bolesti zkoumáním odpovědi dotazníku mezi 3 časovými body a proveditelností použití dotazníkové baterie. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre 0-10.
výchozí, 1 měsíc a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Akershus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Et liv i bevegelse (ELIB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21/08211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení