Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika Hs-troponinu T u pacientů léčených membránami MCO ve srovnání s vysokoprůtokovými, nízkoprůtokovými membránami a HDF

1. března 2023 aktualizováno: Medical University of Graz

V této studii podstoupí 24 převažujících hemodialyzovaných pacientů čtyři pravidelná hemodialýza, během kterých budou prováděny čtyři různé léčebné postupy.

  • Ošetření 1: MCO membrána (= střední cut off)
  • Ošetření 2: membrána s nízkým tokem
  • Ošetření 3: membrána s vysokým tokem
  • Ošetření 4: Ošetření HDF (= hemodiafiltrace) s vysokoprůtokovou membránou

Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o hladinách srdečních bioenzymů během hemodialýzy na membráně MCO, takže akutní zvýšení během hemodialýzy může být zmírněno zvýšenou clearance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří jsou na hemodialýze. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti léčeni čtyřmi různými hemodialýzami:

  • Ošetření 1: MCO membrána (= střední cut off)
  • Ošetření 2: membrána s nízkým tokem
  • Ošetření 3: membrána s vysokým tokem
  • Léčba 4: HDF (=hemodiafiltrace) léčba s vysokoprůtokovou membránou Pořadí léčebných režimů s různými membránami bude náhodně rozděleno do čtyř sekvencí (Williams design).

Sekvence 1: MCO, nízký tok, HDF, vysoký tok Sekvence 2: nízký tok, vysoký tok, MCO, HDF Sekvence 3: vysoký tok, HDF, nízký tok, MCO sekvence 4: HDF, MCO, vysoký tok, nízký tok Dialyzační léčba budou standardizovány podle standardu naší kliniky. Teplota dialyzační tekutiny bude nastavena o 1,0 °C pod tělesnou teplotu pacienta, která bude hodnocena ušními teploměry, aby se dosáhlo maximální hemodynamické stability. Složení dialyzační tekutiny bude standardizováno na vápník 1,25 mmol/l, hydrogenuhličitan 30 mmol/l a variabilní koncentraci draslíku a sodíku v závislosti na koncentraci draslíku a sodíku v plazmě pacienta.

Objem ultrafiltrace bude nastaven podle provozovatele.

Membrány použité ve studii budou FX CorDiax 10, 800 (Fresenius Medical Care, Bad Homburg vor der Höhe, Německo) a Theranova 400 (Baxter, Deerfield, Illinois, USA). Analýzu provedeme až uprostřed týdenní dialýzy z následujících důvodů: Za prvé, hemodynamická stabilita je nejčastěji ohrožena během prvního ošetření v týdnu kvůli potřebě velkých objemů ultrafiltrace a za druhé proto, že předpokládáme, že Hladiny troponinu T dosahují ustáleného stavu 48 hodin po poslední dialýze.

Pacienti podstupují svůj rutinní plán dialýzy, bude se měnit pouze membrána.

Při každém sezení budou odebrány vzorky krve na začátku dialýzy, po 1 a po 4 hodinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • Pacient s onemocněním ledvin v konečném stádiu podstupující hemodialýzu
  • Písemný souhlas účastníka po informování

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl získán žádný informovaný souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MCO - nízký tok - vysoký tok - HDF

Pacienti, kteří jsou na hemodialýze, budou léčeni čtyřmi různými hemodialyzačními sezeními:

  • Léčba 1: MCO membrána
  • Ošetření 2: membrána s nízkým tokem
  • Ošetření 3: membrána s vysokým tokem
  • Léčba 4: Léčba HDF s vysokoprůtokovou membránou Pořadí léčebných režimů s různými membránami bude randomizováno.
Přístroj: Theranova 400
střední cut-off (MCO) membrána
Přístroj: FX 10
nízkoprůtoková membrána
Přístroj: FX CorDiax 800
vysokoprůtokovou membránou
Přístroj: HDF
hemodiafiltrace
Experimentální: nízký tok - vysoký tok - MCO - HDF
Přístroj: Theranova 400
střední cut-off (MCO) membrána
Přístroj: FX 10
nízkoprůtoková membrána
Přístroj: FX CorDiax 800
vysokoprůtokovou membránou
Přístroj: HDF
hemodiafiltrace
Experimentální: vysoký tok - HDF - nízký tok - MCO
Přístroj: Theranova 400
střední cut-off (MCO) membrána
Přístroj: FX 10
nízkoprůtoková membrána
Přístroj: FX CorDiax 800
vysokoprůtokovou membránou
Přístroj: HDF
hemodiafiltrace
Experimentální: HDF - MCO - vysoký tok - nízký tok
Přístroj: Theranova 400
střední cut-off (MCO) membrána
Přístroj: FX 10
nízkoprůtoková membrána
Přístroj: FX CorDiax 800
vysokoprůtokovou membránou
Přístroj: HDF
hemodiafiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Troponin T - relativní - 1 hodina
Časové okno: 1 hodinu po zahájení hemodialýzy
Relativní změna od výchozí hodnoty (před léčbou) po 1 hodinu hemodialýzy u vysoce citlivého srdečního troponinu T, hodnocená testem Roche Elycsys Assay.
1 hodinu po zahájení hemodialýzy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Troponin T - relativní - 4 hodiny
Časové okno: 4 hodiny po zahájení hemodialýzy
Relativní změna vysoce citlivého srdečního troponinu T z výchozí hodnoty na hodnotu po dokončení hemodialýzy
4 hodiny po zahájení hemodialýzy
Troponin I - relativní - 1 hodina a 4 hodiny
Časové okno: 1 hodinu a 4 hodiny po zahájení hemodialýzy
relativní změna vysoce citlivého srdečního troponinu I od výchozí hodnoty do po 1 hodině a po dokončení hemodialýzy
1 hodinu a 4 hodiny po zahájení hemodialýzy
Troponin T - absolutní - 1 hodina a 4 hodiny
Časové okno: 1 hodinu a 4 hodiny po zahájení hemodialýzy
absolutní rozdíl vysoce citlivého srdečního troponinu T od výchozí hodnoty po 1 hodině a po dokončení hemodialýzy
1 hodinu a 4 hodiny po zahájení hemodialýzy
Troponin I - absolutní - 1 hodina a 4 hodiny
Časové okno: 1 hodinu a 4 hodiny po zahájení hemodialýzy
absolutní rozdíl vysoce citlivého srdečního troponinu I od výchozí hodnoty po 1 hodině a po dokončení hemodialýzy
1 hodinu a 4 hodiny po zahájení hemodialýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander H Kirsch, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TropT-HD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení